7월 4일부터 신의료기술평가와보험등재심사 함께 진행

신개발 의료기기 시장 진입 기간 490일 → 390일 단축

보건복지부는 신의료기술평가와보험등재심사를 동시에 진행하는 내용의 신의료기술평가에 관한 규칙과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안을 7월 4일에 공포‧시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행은 2018년 7월 발표된 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안의 후속조치이다. 복잡한 규제절차로 인해 시장 진입이 다소 오래 걸렸던 부분(최대 490일)을 개선하고자 추진됐다.

개정안이 시행됨에 따라 신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 100일 가량 단축된다.

신의료기술평가와 보험등재심사의 동시 진행은 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간을 최대 100일 단축하게 된다.

‘신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행’ 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 함께 구비하여 한국보건의료연구원(원장 이영성)에 제출하면 된다.

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 전했다.