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제약/유통


암젠코리아 '엑스지바', 다발골수종 골격계 합병증 위험 감소

식약처, 2월 14일 적응증 확대 실시

암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바’(Xgeva, 성분명: 데노수맙)가 지난달 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 4일 밝혔다.


이에 따라 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.


이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성이 확인됐다(p=0·01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%였다.


또 엑스지바 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다


형질세포(골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류)가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다. 이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게병적 골절뼈에 대한 방사선 조사척수압박뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.


암젠코리아 관계자는 “국내 다발골수종 환자들에게 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다고 전했다.

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