일본 의약품 시장 진출과 일본의 최신 GMP 제도 설명회(12/7)

한국의약품수출입협회는 오는 7일 서울 마곡동 소재 한국의약품수출입협회 대강당에서 PMDA 해외 제조소 GMP 실사 경력이 풍부한 일본 GMP 컨설턴트를 초청하여 '일본 의약품 시장 진출과 일본의 최신 GMP 제도 설명회'를 개최한다.

협회는 "일본은 2014년에 한국과 동시에 PIC/S에 가입했으며, PIC/S 가입에 앞서 일본의 GMP와 PIC/S GMP의 차이 분석이 진행되었고, 부족한 사항에 대해서 GMP관련 법령의 개정으로 PIC/S GMP의 조건을 충족했다"고 말하며, "현재 일본에서는 이를 법제화하기 위해 GMP 법령을 개정할 전망이며, 2019년 1월부터 개정된 GMP 법령이 시행될 예정"이라고 설명했다.

이번 설명회는 현재 세계적인 관심사인 ‘Data Integrity’에 근거한 문서·기록 작성과 관리 그리고 일본 내 최근 이슈를 토대로 일본 의약품 시장에 진출하기 위한 준비사항과 일본 내 의약품 시장 동향을 파악하기 위해 마련됐다.

협회는 이번 설명회를 위해 'GMP 문서 관리'의 저자이며, 일본 GMP 컨설턴트인 아라이 카즈히코(Arahi Kauzuhiko, 현 C&J 대표) 씨를 초청했다.

자세한 행사 내용은 다음과 같다.

일 자	시 간	주 요 행 사	비고
12.07. (금)	13:30∼13:40	【개회사】 한국의약품수출입협회장	오장석 회장
	13:40∼13:50	【인사말씀】 한국의약품수출입협회 원료의약품 분과위원장	김재철 부회장
	14:00~15:30	【Session 1】 o 주제 : 일본 진출을 위한 준비사항 - 외국제조소인증(AFM), MF 등록제도, GMP 적합성 조사 등	강사 Arahi Kauzuhiko
		【Session 2】 o 주제 : 일본 내 최근 이슈 - 일본 법체계와 일본 GMP 법령 개정 - Data Integrity의 이해와 준비 - GDP (Good Distribution Practice)의 이해와 Risk Assessment
	15:30~15:45	Coffee Break
	15:45~17:00	【Session 3】 o 주제 : 일본 의약품 시장 동향 - 일본 제네릭 의약품 시장 - 일본 내 약가제도 등	강사 Arahi Kauzuhiko
	17:00~17:30	【질의 및 응답】