식약처, '국제의약품규제조화위원회 활동 설명회' 개최(10/24)

식품의약품안전처는 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회’를 오는 24일 서울시 서초구 소재 한국제약바이오협회 대강당에서 개최한다.

1990년 설립된 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만 가입되어 있다.

이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 선출(2018년 6월) 등 2018년 ICH 총회 관련 주요 성과와 하반기 총회(11월)에서 논의되는 사항을 업계에 공유하기 위해 마련됐다.

아울러, 현재 ICH가 회원국의 의견을 수렴하고 있는 ‘소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험’ 등 3종 가이드라인(안) 상세 정보를 안내하는 등 ICH 가이드라인 개발에 대한 최신 국제 동향도 설명한다.

식약처는 "앞으로도 최신 해외 규제 동향, 국내 제약업계 의견 청취 등 업계와 소통할 수 있는 정기적인 설명회를 개최할 예정"이라며, "ICH 가이드라인에 우리나라 의견이 최대한 반영될 수 있도록 제약업계의 적극적인 참여를 당부한다"고 전했다.

자세한 세부 일정은 다음과 같다.

시 간	주요 내용	비 고
15:00-15:10(10분)	인사말	김나경 부장
15:10-15:40(30분)	ICH 총회 IPRP 회의 결과, 가이드라인 개발 현황 및 향후계획	김은희 연구관
15:40-16:00(20분)	S11 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험	김주환 연구관
16:00-16:20(20분)	M9 생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준	백주현 연구관
16:20-16:40(20분)	Q12 의약품전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항	김은경 연구관
16:40-17:40(60분)	심층 토론	전체
17:40-17:50(10분)	맺음말	김나경 부장