신약조합, ‘의약품 해외 인허가 Documentation 심화 과정’(9/19~9/20)

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 19~20일 이틀간 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 제3강의실에서 제약기업, 바이오기업 연구개발, 전략기획, 인허가, 마케팅·사업개발 분야 종사자 60명을 대상으로 ‘의약품 해외 인허가(RA) Documentation 심화 과정’ 교육을 개최한다.

 

이 교육과정은 총 5명의 현업 전문가가 직접 교육을 진행하며, 연구/개발/허가담당 임직원들이 필수적으로 인지해야 할 인허가 전략수립 방법과 신약 등 의약품 허가등록을 위한 임상 프로토콜 작성법, 임상관리 기법 등을 설명하고 CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 글로벌 시장에서의 신약 IND/NDA 신청 사례에 대해 다루는 등 실무적인 내용으로 구성되었다.

 

한국신약개발연구조합 관계자는 “현재 글로벌 제약산업은 신제품 개발을 위한 R&D가 급증하고 있으며, 국내외에서 이미 가시적인 많은 연구성과들이 창출되고 있으나 이러한 연구결과들을 객관적으로 분석해 보면 투입된 시간과 비용에 비해 그 실용화 성과가 미미한 것이 현실"이라며, "이는 허가제도에 대한 근본적인 이해 부족과 개발전략의 부재 등이 원인으로 지목되고 있다”고 강조했다.

이어 “실사례 중심으로 진행도는 이번 교육을 통해 인허가에 대한 이해도를 제고하는 등 실무능력 향상에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

 

이 교육과정은 고용노동부 국가인적자원개발 컨소시엄사업 협약기업을 대상으로 무료(교재/중식 등) 진행되며, 선착순으로 신청 접수 마감하고 있다.