[소아과] 국가차원 예방접종 후 이상반응 보고와 관리

김 종 현 가톨릭의대 성빈센트병원 소아과 Jong-Hyun Kim, M.D. & Ph.D. Division of Infectious Diseases, Dept. of Pediatrics, St. Vincent Hospital, The Catholic University College of Medicine.

서 론   적극적인 예방접종 사업으로 인하여 과거에 비해 감염병의 발생 및 이로 인한 사망이 현저히 감소하기는 하였으나, 현재까지도 완전히 극복되지는 못하고 있다. 예방접종은 감염병의 조절 측면에서 비용 대비 효과면이 매우 경제적인 수단의 하나지만, 효과 또는 접종 후 이상반응 측면에서 100% 완전무결한 백신은 아직까지 없으며, 모든 감염병에 대한 백신 또한 개발된 것은 아니다.   따라서 감염성 설사질환이나 호흡기 감염에 의해 많은 소아들이 고통을 받고 있으며, 특히 경제적으로 빈곤하고 사회적으로 불안정하거나 위생상태가 취약한 곳에서는 더욱 감염성 질환에 의한 문제점이 남아있는 실정이다. 과거부터 예방접종 시행에 있어서의 문제점들로는 백신의 운송 및 보관상의 문제, 백신접종에 따른 경제적 부담, 백신의 이상반응, 예방접종의 복잡성, 예방접종 기록의 실제성 미흡 등이다. 이런 문제점들을 해결하기 위해서는 냉장보관에 의한 백신의 유통체계 확립, 백신의 적절한 보관온도 교육, 실용성있는 단순 예방접종 기록의 고안, 백신 이상반응의 보고 체계와 보상 규정 확립, 그 지역에 맞는 예방접종법의 체계화 등의 개선 노력이 필요하고, 누구에게나 적절한 예방접종이 시행될 수 있는 예방접종의 표준화가 필요하다.   최근에는 백신 접종율의 증가로 인해서 백신으로 예방이 가능한 질병의 발생빈도가 감소함에 따라, 질병에 걸리는 것보다는 백신과 연관된 위험에 더욱 관심을 갖게 된다. 따라서 이 글에서는 질병관리본부와 식품의약품안전청이 공동으로 백신부작용의 발생을 감시하고, 역학조사를 강화하기 위하여 2000년 2월 17일에 구성한 ‘예방접종 이상반응대책협의회’의 기능과 1995년 1월부터 예방접종으로 이상반응이 발생한 경우에 진료비를 보상해주고 장애가 발생하거나 사망한 경우에 보상금을 지급하고 있는 ‘예방접종피해 국가보상제도’에 대해서 소개하기로 하겠다. 이에 대한 자세한 내용은 질병관리본부 전염병관리부 예방접종관리과의 홈페이지 http://nip.nih.go.kr ‘예방접종 도우미’를 참고하길 바란다.       예방접종 후 이상반응 보고   1. 개 요   예방접종 후 이상반응의 감시 목적은 이상반응의 발생 현황 파악 및 조기 원인 규명과 이상반응 발생에 대한 신속하고 적절한 대처를 함으로써 국민의 피해를 최소화함에 있다. 아울러 국가차원의 예방접종 후 이상반응의 감시 내용은 전국민의 예방접종기록 등록사업, 질병관리본부와 식품의약품안전청의 공동감시체계구축, 역학조사관 양성과 교육훈련 프로그램 운영, 이상반응 신고 및 보고 체계의 전산화, 이상반응 역학조사 및 피해조사의 과학화, 예방접종 피해 국가보상제도를 운영함으로써 선진적인 이상반응의 감시 및 관리 체계를 구축하여 국민에게 안전한 예방접종을 보장하는데 그 목표가 있다.     ‘예방접종 후 이상반응’이란 접종 후 시간적 관련성을 갖고 해당 백신으로 발생 가능한 모든 증상 또는 질병으로 정의하며, ‘예방접종 부작용’이란 접종 백신과의 인과관계를 보건복지부장관이 인정한 예방접종 후 이상반응으로 정의하는데 이는 전염병 예방법령으로 정한다.  예방접종 후 이상반응의 보고 및 관리 개요는 <Fig. 1>과 같다.   2. 보 고 예방접종 후 이상반응의 발생 신고는 이를 진단하거나 검안한 의사가 하게 되는데, 전화, 전송, 우편, 전자문서 등으로 해당 의료기관 소재의 관할 보건소에 즉시 신고해야 한다.   주요 신고 내용은 성명, 성별, 나이, 주민등록번호, 주소 및 연락처 등의 인적사항과 접종일시 및 접종기관명, 백신명, Lot 번호, 유효기간, 접종부위, 접종방법 등의 접종백신 관련사항,  4주 이내의 백신 접종 상황, 예진시 특이 사항, 이상반응의 발생일시, 종류 및 진행상황 등이다. 보고한 의료기관은 관련기록의 보존과 역학조사에 대한 협조를 요하는데, 환자와 관련된 진찰소견, 검사결과, 접종기록 등 관련 자료를 보존하고, 동일한 Lot 번호 백신 접종자의 명단을 보존하고, 검정 증명서 및 생물학적제제 출하증명서 등 해당 백신 관련 자료와 백신 보관상태 및 관리 기록부의 보존과 함께 역학조사시 관련 자료를 제출한다.    또한 의료기관뿐 아니라 예방접종 후 이상반응이 의심되는 접종자 또는 보호자도 신고가 가능한데, 의심되는 즉시 예방접종 관리과의 홈페이지 http://nip.nih.go.kr로 인터넷 신고를 할 수 있다. 해당 지역의 의료기관으로부터 보건소로 신고가 접수되면 즉시 해당 시, 군, 구청장을 거쳐 시, 도지사에게 보고가 되고, 이의 처리 결과는 보고하였던 의료기관에 제공되는데 예방접종 후 이상반응 보고체계는 <Fig. 2>와 같다.   3. 신고 및 보고 대상 예방접종 후 이상반응 종류 접종별 예방접종 후 이상반응의 발현 시간은 <Table 1>과 같다.   예방접종 후 이상반응은 국소 이상반응, 중추신경계 이상반응, 기타로 나눌 수 있다. 국소 이상반응은 다시 접종 부위 농양, 림프절염, 심한 국소 이상반응으로 분류되는데, 접종 부위 농양은 발열에 관계없이 접종 부위에 체액이 고인 병변이 발생한 경우로 정의한다.   무균성은 세균성 농양의 가능성이 없는 경우이고, 세균성은 화농, 염증 증후, 발열, 그람염색 결과 양성, 세균배양 양성, 분비물 내의 중성 백혈구 증가 소견으로 의심하는데 이러한 소견 중 일부가 없다고 세균성 농양의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 화농성 림프절염을 포함하여 림프절염은 한 개 이상의 림프절이 1cm 이상 커지거나 림프절에 체액이 유출되는 동 (sinus) 이 형성된 경우를 말하는데, 거의 대부분 BCG에 의해 발생하며 접종 후 2~6개월 사이에 접종부위와 같은 쪽의 액와에 나타난다. 또한 심한 국소 이상반응은 접종 부위에서 가장 가까운 관절 너머까지 부종이 나타나는 경우와 통증, 발적, 부종 등이 3일 이상 지속되는 경우와 입원 치료가 필요한 경우로 정의한다.    또한 중추신경계 이상반응은 급성 마비, 뇌증, 뇌염, 수막염, 발작으로 분류되는데, 급성 마비는 경구용 폴리오 백신 접종 4~30일 이내, 혹은 백신 접종자와 접촉한 후 4~75일 이내에 이완성 마비가 급성으로 발생하여 신경학적 이상이 60일 이상 지속되거나 사망한 경우와 진행성, 상행성 이완성 마비가 좌우 대칭으로 급속히 발생하고 발열은 없으며 감각 이상을 동반하며 뇌척수액 검사상 단백세포해리가 관찰되는 Guillain-Barre 증후군가 발생한 경우이다. 이러한 백신과 연관된 Guillain-Barre 증후군은 백신접종 후 30일 이내에 발생된 경우로 국한한다. 뇌증은 예방접종 후 간질 발작, 하루 이상 지속되는 의식혼탁과 특이행동이 급성적으로 발생한 경우로, 백신의 종류에 따라 뇌증의 발생 가능 기간이 달라 DT, DTaP, DTP, DTP-Hib 백신은 72시간, MMR은 5~15일이다.   뇌염은 뇌증에서 언급된 증상과 함께 뇌의 염증 증후를 동반해야 하며, 대부분 뇌척수액 검사상 세포증다증을 보이거나 바이러스가 분리되는 것으로 정의된다. 수막염은 급성으로 발생한 발열, 경부강직, 뇌막자극 증후가 특징이며, 증상이 뇌증과 비슷하여 구분하기 어려운 경우도 있다. 뇌척수액 검사가 가장 중요한 진단방법이며, 뇌척수액 소견상 세포증다증을 보이거나 미생물이 발견된다. 발작은 수 분에서 15분 이상 지속되며 국소 신경학적 증상이나 증후를 동반하지 않는 경우를 말한다.   기타 이상반응은 알레르기 반응, 아나필락시스성 반응과 쇽, 관절통, 전신성 파종성 BCG 감염증, 발열, 골염 및 골수염, 독소 쇽 증후군, 패혈증, 저혈압-저반응 증후군이 있다. 이 중 알레르기 반응은 두드러기나 습진과 같은 피부병변, 천명, 안면 및 전신부종 중에 하나 이상을 동반하는 것, 발열은 직장 체온이 39℃ 이상인 경우, 저혈압 - 저반응 증후군은 접종 후 24시간 이내에 갑자기 창백해지고 반응이 둔해지면서 근육의 긴장이 소실되는 경우로 정의되는데 이것은 일시적 증후로 자연히 치유된다.   4. 역학조사  접종 의료기관의 관할 보건소는 기초조사표를 작성하고, 동일 LOT 해당 백신 접종자의  명단 및 해당 백신과 백신 관리에 대한 자료를 확보한다. 시, 군, 구의 보건소는 역학조사의 객관성을 유지하기 위해 특별한 상황이 아닌 이상 중앙 및 시, 도에서 하달된 명령을 제외하고는 독자적인 조사는 하지 못한다. 따라서 접종기관의 관할 시, 도에서는 예방접종 후 이상반응 역학조사반을 구성해야 하는데, 그 구성원은 10인 이내로 방역 또는 역학 조사 담당 공무원, 의료인 중 소아과 전문의, 내과학 전문의, 신경과학 전문의, 감염학 전문의, 면역학 전문의 등 예방접종 후 이상반응과 관련된 전문가, 법의학 전문가, 역학 전문가 중에서 임명 또는 위촉하여 구성한다.   이들은 환자의 인적사항, 환자의 예방접종력 및 과거력, 예방접종 후 이상반응의 특성 파악, 예방접종 후부터 사망과 같은 심각한 후유증의 발생 소요 시간, 환자의 출생상황, 문제가 되는 백신에 관한 사항, 해당 백신의 취급과 보관 및 접종과 관련된 사항, 해당 백신과 동일 또는 유사 백신 접종자에 대한 역학조사를 실시하여 환자에게서 발생한 이상반응이 예방접종과 긴밀한 연관성이 있는 지를 최종적으로 판단하여 보고한다. 또한 질병관리본부는 ‘중앙 예방접종 후 이상반응 역학조사반’을 통해 필요시 추가 역학조사 실시할 수 있으며, 예방접종피해보상심의위원회 소속 ‘예방접종피해반’를 통해 추가 피해조사를 실시할 수 있다 (Fig. 3).     예방접종 피해에 대한 국가보상제도    1. 배경 및 목적  예방접종은 전염병 예방의 가장 효과적이고 안전한 수단으로 국민 모두가 정해진 일정대로 예방접종을 받을 필요가 있다. 그러나 예방접종 백신도 다른 의약품과 마찬가지로 안전수칙을 모두 지키더라도 이상반응이 불가피하게 발생할 수 있다 (Table 2, 3).   또한 예방접종 이상반응 발생에 대한 우려로 예방접종을 기피하게 되면 집단면역이 떨어져 전염병 유행이 발생할 수 있으며, 전체 이것은 국민의 건강을 위협할 수 있으므로 예방접종 피해에 대한 사회적인 보호가 필요하다. 이에 정부는 1995년부터 예방접종피해 국가보상제도를 시행하여 예방접종으로 인한 이상반응이 발생한 경우에 진료비와 장애, 사망에 대한 보상금을 지급하고 있다.   2. 보상 신청 이상반응으로 보고된 경우는 (Table 4) 기준에 의거하여 국가보상을 신청한다. 기준에 없더라도 예방접종과의 인과관계가 의심되는 중증의 질병 발생이나 사망, 후유증을 남길 가능성이 있는 피해 발생은 신청이 가능하다.   보상 신청권자가 보상신청서류를 해당 시, 군, 구 보건소에 제출하는데 보상신청 유효기간은 예방접종 후 이상반응으로 진단받은 날로부터 5년 이내이다. 신청서류를 접수한 보건소는 시, 도에 제출하고 시, 도지사는 예방접종으로 인한 피해에 관한 기초조사를 실시한 후 피해보상 신청서류에 기초 조사결과 및 시, 도지사의 의견서를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하고 질병관리본부장은 접수된 보상 신청건을 보건복지부장관에게 보고하고 예방접종심의위원회에 통보한다 (Fig. 4).   3. 보상 심의 예방접종심의위원회는 필요한 경우 예방접종피해조사소위원회를 통해서 예방접종 후 이상반응 여부를 조사하여 그 인정여부를 심의하고, 장애의 경우 장애등급을 최종적으로 판정하며, 예방접종 약품의 이상 유무와 제 3자의 고의 또는 과실 여부를 조사하는데, 특별한 사정이 없는 한 보상신청서 접수일로부터 30일 이내에 심의를 완료해야 한다.   보상금 지급 여부의 결정과 장애등급의 판정에 대한 이의신청은 보건복지부장관이 인정하는 경우 1회에 한해 가능한데, 재심 신청을 접수한 시, 군, 구청장은 재심 요청서류를 시, 도지사를 경유하여 질병관리본부장에게 제출한다.   4. 보상금 지급 보상을 신청한 이상반응 중에서 예방접종심의위원회의 심의 의견을 들어서 보건복지부장관이 예방접종과 이상반응간의 인과관계를 인정한 경우에 대해서 지급하는데, 예방접종피해에 대한 국가보상은 예방접종으로 인한 사망, 장애 발생 및 중증의 심각한 질병 발생 등 중증 부작용이 대상이며, 그에 미치지 못하는 가벼운 이상반응은 국가보상에서 제외된다. 또한 입원치료의 경우 입원일자가 3일 미만이거나, 본인이 부담한 의료비가 30만원 미만인 경우도 보상에서 제외된다. 이상반응이 발생한 환자 또는 그의 보호자가 인과관계를 밝히기 위한 부검 등의 검사와 조사에 협조하지 않아서 인과관계를 입증할 수 있는 충분한 증거를 확보하지 못한 경우는 보상금 지급을 경감할 수 있다.    보상내용은 진료비, 정액 간병비로 입원치료에 한하여 1인당 15,000원, 장애인 일시보상금으로 장애인복지법에서 정한 장애등급에 따라 산정하며, 사망자 일시보상금으로 사망 당시 최저임금법의 월 최저임금액에 240을 곱한 금액과 장제비 300,000원을 지급하며, 보상금에는 조세나 국가 또는 지방자치단체의 공과금을 부과하지 않는다.     맺음말     이상과 같이 예방접종 이상반응의 보고와 예방접종피해 국가보상제도에 대하여 알아보았다. 현재도 여러 가지 다양한 새로운 백신의 개발이 전세계적으로 이루어지고 있으며, 일부 임상시험 중에 있는 것들과 함께 최근 새롭게 사용이 시작된 것들도 있다. 따라서 기존의 백신뿐 아니라 새로이 개발되어 임상적으로 사용된 지 얼마 되지 않은 백신의 안전성은 앞으로도 계속해서 중요한 과제가 될 것이다. 예방접종 후 이상반응을 예방하기 위해서는 백신의 개발, 임상시험, 백신 생산의 품질관리, 접종 당시, 접종 후 이상반응의 감시, 국가보상 및 이상반응에 관한 교육에 이르기까지 모든 분야가 효율적으로 이루어져야 한다. 마지막으로 예방접종 이상반응과 관련된 민사소송에 대한 한 신문기사를 소개하면서 글을 마치고자 한다.      손해배상 책임 판례   추가로 관련기관에 손배책임을 물을 수 없다 예방백신 접종의 부작용으로 인한 피해를 입었더라도 백신의 생산, 보관, 접종과정에서 이상이 없었다면 해당관청이나 백신 제조회사에 대해 민사상 손해배상 책임을 물을 수 없다는 판결이 나왔다.   이는 예방접종과 신체이상과의 연관성이 있더라도 피해자는 전염병예방법에 의한 국가보상 외에 추가로 관련기관에 손배책임을 물을 수 없다는 판결로 해석된다. 서울지법 민사합의15부 (부장판사 조승곤) 는 3일 김모군 (당시 생후6개월) 의 가족이 국가와 서울시, 노원구청, N사와 B사를 상대로 “디프테리아. 파상풍. 백일해 (DTaP) 백신과 소아마비 백신을 접종한 뒤 시력을 잃고 청각장애를 얻었다”며 제기한 손해배상청구소송에서 원고패소 판결했다고 밝혔다.   재판부는 판결문에서 “김군에게 발생한 뇌손상은 백신의 부작용으로 인한 것이라 판단되나 백신의 개발과정, 사용현황, 국가검정과 이상반응 발생 후 재검정 결과 등을 종합해볼 경우 백신이 통상적 수준 이상의 안전성을 결여했다고 보기 어려우므로 제약업체에 대한 과실을 물을 수 없다”고 밝혔다.   재판부는 또 “약품 생산자가 약품의 부작용을 첨부설명서 외에 포장지에까지 자세히 기재할 의무는 없다”며 “국가도 백신 시판 전에 식약청을 통해 각종 국가검정을 거쳤고 사고 직후 전량 봉함 후 품질검사를 재실시했으며 문제의 백신이 통상범위 내의 안정성을 넘어섰다고 보기 어렵기 때문에 국가의 배상책임을 묻기 어렵다”고 덧붙였다.   김군 가족은 99년 11월 당시 생후 6개월된 김군이 노원구 보건소에서 DTaP와 소아마비 백신을 맞은 후 구토에 시달리다 이틀 후 뇌손상으로 시력과 청력을 잃게되자 소송을 제기했다. (매일경제 2003년 2월 3일 유용하 기자)   [출처 : DiaTreat Vol.4 No.2]