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2025.04.17 (목)

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HLB파나진

HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다. 또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다. HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에
- 노영희 기자
- 2025-02-05 09:06
HLB파나진, 세계 최대 진단기기 전시회서 판로 확장 나선다

HLB파나진이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다. HLB파나진은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 HLB파나진의 부스에는 1000여명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여개 업체와 상담을 완료했다. 바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특히 자사의 PNA 기반 분자진단 뿐만 아니라 최근 미국 식품의약국(FDA)에 등록을 완료한 바이오스퀘어의 양자점(Quantum Dot) 기술 기반 면역진단의 독보적인 기술과 제품의 우수성을 알리는 데 주력하고 있다. HLB파나진은 이번 전시를 통해 기존 중동지역 파트너 기업들과의 협업을 강화하는 한편 신규 국가에 대한 수출 판로도 적극적으로 모색한다는 계획이다. 중동 지역의 경우 의료기기에 대한 수입 의존도가 높고 정
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19
HLB파나진 “바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료”

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 밝혔다. 이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’과 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기로, 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 나노기술을 기반으로 하고, 특이도/민감도가 높다는 점에서 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다는 점에서 의미가 있다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩
- 노영희 기자
- 2025-01-21 09:47
HLB파나진, ‘파나뮤타이퍼 EGFR’ 말레이시아 허가로 동남아시장 확장

HLB파나진은 독자 개발한 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR) 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)’ 품목으로 국내 최초로 허가를 받기도 했다. 글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 지난해 85억1000만 달러(11조9702억원)에서 오는 2032년까지 223억7000만 달러(31조4656억원)로 성장이 예상된다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획득을 발판으로 동남아 분자진단 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 허가는 폐암 진단에 있어 높은 정확도와 신뢰성을 제공하는 파나뮤타이퍼 EGFR의 기술적 우수성을 인정받은 결과로 평가된다. 현재 회사는 말레이시아 주요 병원과 협력을 논의 중이며, 이를 통한 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. HLB파나진은
- 노영희 기자
- 2025-01-15 09:51
HLB파나진, 폐렴 등 감염병 진단기술 개발 서두른다

HLB파나진이 최근계절성 감기와 유행성 독감, 마이코플라즈마 폐렴이 확산됨에 따라폐렴 및 호흡기감염병과 항생제 내성 분야의 제품 개발을 서두르고 있다고 밝혔다. HLB파나진은 이미 감염병 진단 플랫폼을 통해 호흡기 질환인 결핵과 그 외 성병, 인유두종 바이러스(HPV), 카바페넴 항생제 내성 장내세균 등에 이르는 다양한 진단 제품을 보유하고 있어 유행성 독감이나 폐렴 등에 대해 충분한 대응 역량을 확보하고 있는 기업으로 평가되고 있다. 특히 이번 마이코플라즈마 폐렴은 항생제 내성 문제가 광범위하게 발생하고 있는 것이 특징으로, 이에 HLB파나진은 자사의 항생제 내성 제품에 대한 관심이 특히 증가할 것으로 전망하고 있다. 마이코플라스마 폐렴에는 세균의 단백질 합성을 저해하는 마크로라이드계 항생제를 주로 처방하는데, 질병청에 따르면 해당 항생제에 대한 내성율이 50%를 넘어섰으며, 현재도 계속 증가세에 있어, 항생제 처방 전 내성 진단 수요가 커지고 있기 때문이다. HLB파나진은 PNA (인공 DNA)를 대량생산해 활용함으로써, 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)할 수 있고, 민감도도 매우 높아 소량의 검체만으로도
- 이윤희 기자
- 2023-12-11 10:05
HLB그룹, 美 정부 주도 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’ 합류

HLB그룹이 미국 정부 주도의‘캔서엑스(Cancer X)’에 처음 합류하며 암 정복 프로젝트의 일원으로 참여하게 됐다. HLB파나진은 인공 유전자 소재를 활용한 암 분자진단 기술력을 인정받아 캔서엑스 멤버로 합류하게 됐다고 28일 밝혔다. 캔서엑스는 미국 암 연구소인 모핏암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME)가 주축이 돼 설립한 공공-민간 협력체로, 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 바이든 정부의 ‘캔서문샷’ 정책을 이끌고 있다. HLB파나진 외에 존슨앤존슨, 다케다, 아스트라제네카 등 글로벌기업들도 참여하고 있다. HLB파나진은 펩타이드를 합성해 만든 인공 DNA인‘PNA(펩타이드 핵산)’를 개발, 대량 생산능력을 갖춘 기업이다. PNA를 기반으로 각종 암 유전자 변이(EGFR, KRAS, PIK3CA 등)를 정밀 검출하는 기술력을 보유하고 있어, 폐암, 유방암, 갑상선암 등에 대한 정밀 진단키트를 개발해 판매하고 있다. 주요 제품으로는‘파나뮤타이퍼’,‘온코텍터’시리즈가 있다. DNA가 생화학적으로 불안정성이 높은 반면 PNA는 안정성과 결합력이 높아 미량의 표적유전자 변이도 빠르게 검출, 증폭시
- 이윤희 기자
- 2023-08-28 10:46
HLB파나진, 신규 대표로 장인근 HLB 바이오전략기획 사장 선임

최근 HLB그룹에 합류한 분자진단 기업 파나진이 ‘HLB파나진’으로 사명을 변경하고, 다년간 HLB 바이오사업을 이끌어온 장인근 사장을 대표로 선임했다. 3일 열린 파나진의 임시 주주총회에서는 HLB파나진으로의 사명 변경, 장인근 대표 선임에 이어 사내ᆞ사외이사 선임 및 상근감사 선임 등에 대한 안건이 모두 원안대로 가결됐다. 장인근 대표는 동국대 대학원에서 화학공학 석사 학위를, 아주대 대학원에서 의생명과학 박사 학위를 취득했으며, 지난 2003년 HLB의 전신인 ‘라이프코드’ 의학연구소에 연구원으로 입사해 세포치료제와 의료기기 개발 등을 이끌었다. 2013년부터는 HLB의 핵심 자산인 표적항암제 ‘리보세라닙’의 임상 계획 및 적응증 확대 전략 등을 수립해 HLB그룹의 기업가치 개선에 크게 공헌해왔다. 특히 HLB 바이오전략기획본부장을 역임하며 미국 계열사인 엘레바, 이뮤노믹, 베리스모 등을 포함 전체 신약 파이프라인에 대한 개발 전략 수립과 그룹 바이오생태계인 ‘HBS’(HLB Bio eco-System)를 통한 그룹 내 기술협력 시스템 구축도 이끌어왔다. 오랜 기간 세포치료와 암 분야 연구, 신약개발에 참여해 성과를 내온 만큼, 내부적으로 유전자 소재
- 메디포뉴스
- 2023-08-04 12:01

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