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2024.11.25 (월)

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혈장치료제

식약처, “녹십자 코로나 혈장치료제 효과 입증 못해”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 11일(화) 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여며, 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과
- 노영희 기자
- 2021-05-11 18:53
식약처, “녹십자 코로나 혈장치료제 허가·심사 착수”

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다. 한편 이날 오전 국회 보건복지위원회 전봉민 의원실은 대한적십자로부터 전달받은 공문의 ‘GC녹십자가 코로나19 완치자 공여혈장을 30일부로 종료했다’는 내용을 근거로, “GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 임상 3상 시험을 포기했다”고 전했다. 이에 대해 녹십자 측은 “혈장 공급 협약 중단은 충분한 혈장을 확보했기 때문”이라며 개발 포기 의혹을 전면 부인한 것으로 알려졌다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 토대로 철저히 허가·심사 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 16:43
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 3차 추가생산 완료

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제의 의료현장 추가 공급을 위한 준비를 마쳤다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난달 30일 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 세 번째 배치 생산을 완료했다고 1일 밝혔다. ‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 의약품으로, 이번 3차 추가 생산에 투입된 혈장은 지난 두 번째 생산과 같은 240리터이다. 회사 측은 이번 생산분 모두 의료현장에서 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용에 쓰일 것이라고 설명했다. 임상시험 중인 의약품은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있다. 실제로, GC녹십자는 지난 10월 칠곡 경북대병원에서 ‘GC5131A’의 첫번째 치료목적사용 승인 이후 현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 중 가장 많은 총 10건의 승인을 획득했다. 특히, 코로나19 중증환자에 치료의 마땅한 대안이 없는 상황 속에 혈장치료제에 대한 의료현장의 높은 니즈는 중증환자 치료옵션으로의 가능성을 보여준 셈이다. 혈장치료제는 제제 특성상 코로나19 완치자의 혈장을 확보한 만큼만 생산할 수 있다. 최근 단체 혈장 공여가 이어지는 등 혈장 수급 또한 원활히 진행되
- 노영희 기자
- 2020-12-01 09:19
분당제생병원 간호사, 코로나19 치료제 혈장 공여

분당제생병원은 간호 인력이 지난 6일부터 21일까지 코로나19 혈장 치료제 개발을 위한 혈장 공여에 참여했다고 밝혔다. 이 직원들은 지난 3월 무증상 입원환자로부터 감염됐다가 완치된 간호 인력이다. 참여 의사를 밝힌 의료 인력은 의사를 포함한 총 12명이 1차 테스트에 참여하였으나 치료제 연구 개발 기준에 맞는 4명이 혈장을 공여하였다. 혈장은 혈액에서 백혈구와 적혈구를 제외하고 면역에 중요한 단백질이 포함된 액체 성분으로 완치자의 혈장에는 코로나19와 싸울 수 있는 항체가 있어 치료제 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대된다. 혈장 공여에 참여한 간호부 김선희 과장은 “코로나 19 감염 때문에 개인적으로 마음이 아팠고 병원도 힘들었지만, 현재 모두 정상화되었다”라며 “병원 직원들은 전부 업무에 복귀했지만 안타깝게 세상을 떠난 말기 암 환자도 있어, 의료인으로서 치료제 개발에 도움 될 수 있는 일을 하는 것은 당연한 사명이라고 생각한다”고 말했다. 김선희 간호과장은 지난 20여 년간 분당제생병원에서 인공신장실, 응급의료센터 등의 책임간호사로 근무하며 해당 부문이 우수기관으로 인증을 받는 데 기여했고, 그 공로로 병원의 이사장상, 지역사회 보건 향상에 이
- 신대현 기자
- 2020-07-22 16:26
코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원으로 속도

코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단이 혈장치료제 개발의 제도적 지원방안과 생물안전시설의 민간 지원방안을 마련한다. 정부는 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 범정부 지원단 제2차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발동향 및 전략을 점검하고, 개발 속도를 높이기 위한 규제개선 지원방향 등을 논의했다. 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동단장), 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 정부는 4월 17일부터, 치료제, 백신, 방역물품·기기 3개 분과회의를 매주 운영함과 동시에 범정부 지원단 및 실무추진단 회의를 격주로 개최하는 등 범정부 지원체계를 본격적으로 가동하고 있다. 범정부 지원단 산하에 기업 애로사항 해소 지원센터를 설치, 국내 코로나19 치료제·백신 등 개발 기업에 대한 밀착상담 및 애로사항 발굴·신속 해소도 지원하고 있다. 특히, 치료제·백신 분야 21개社에 대한 심층상담(5.6~5.7)을 통해 기업 애로사항의 원스톱 지원을 추진하고 있다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제 백신·개발 현황에 따르면, 치료제분야는 기존 약물의 적응증 확대(‘약물재창출’) 연구 7종이 임상시험 진행
- 손락훈 기자
- 2020-05-08 13:41

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UPDATE: 2024년 11월 25일 18시 57분