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JW중외제약 ‘헴리브라’, 중증 A형 혈우병 환자 삶의 질 개선 입증
JW중외제약은 자사가 공급하는 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 투약한 중증 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 눈에 띄게 개선됐다는 연구 결과가 ‘유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)’에서 발표됐다고 31일 밝혔다. EAHAD는 혈우병과 기타 출혈성 질환 분야에서 최신 연구와 치료법을 공유하는 국제 학술 행사다. 지난달 5일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열린 이번 행사에는 전 세계 의료 전문가, 연구자, 환자 단체 등이 참석해 관련 질환에 대한 지식과 경험을 나눴다. 이번 연구는 스웨덴 룬드대학교 중개의학과 얀 아스테르마르크(Jan Astermark) 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 기존에 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명(성인 16명, 청소년 12명)을 대상으로, 48주간 헴리브라를 투약한 후 삶의 질과 출혈 변화 등을 분석했다. 연구 결과, 헴리브라 투약 후에도 신체 활동 수준과 관절 건강은 안정적으로 유지됐으며, 출혈 발생은 크게 줄어든 것으로 나타났다. 혈우병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구를 활용한 조사에서는 일상생활과 사회‧여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 특히
- 노영희 기자
- 2025-03-31 09:09
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중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 관절 통증 개선 효과 입증
JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 환자의 통증 관련 삶의 질을 개선한다는 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신 신약으로, 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히, 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있으며, 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 것이 특징이다. 지난해 6월 기준 전 세계 약 2만5000명의 A형 혈우병 환자가 헴리브라 치료를 받고 있다. 벨기에 류벤가톨릭대학교병원 세드릭 헤르만(Cedric Hermans) 교수 연구팀은 헴리브라 글로벌 임상 3상에 참여한 중증 A형 혈우병 환자 504명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 12세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 헴리브라 투약 후 78주간 관절 및 부기 통증 변화를 관찰했다. 혈우병 환자의 출혈 중 약 80%가 관절에서 발생하며, 이는 관절 통증의 주요 원인으로 작용한다. 과거 연구에 따
- 노영희 기자
- 2025-02-20 09:18
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중외제약 ‘헴리브라’, 국내 비항체 소아환자 대상 출혈 감소 효과 첫 입증
JW중외제약은 국내 중증 A형 혈우병 비항체 소아 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 첫 연구 결과가 국내 혈액학회지 ‘블러드 리서치(BLOOD RESEARCH)’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 이전까지 해외 연구에서 헴리브라의 소아 환자 대상 출혈 감소 효과가 입증된 바 있지만, 국내 환자의 실제 처방 데이터(Real-World data)를 바탕으로 한 연구 결과는 이번이 처음이다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 특히 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 경북대학교병원 소아청소년혈액종양과 김성은 교수 연구팀은 2020년 6월부터 올해 3월까지 0~11세 중증 A형 혈우병 비항체 환자 21명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들 환자에게 6개월 이상 헴리브라를 투여한 뒤 연
- 노영희 기자
- 2024-10-28 09:30
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식약처, CSL베링 B형 혈우병 유전자치료제 ‘헴제닉스주’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아(유)가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’를 9월 13일 허가했다고 밝혔다. ‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자(FIX Inhibitor)가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품으로, 기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여해 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 헴제닉스주는 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산하도록 하는 기전이다. B형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 인자 중 혈액응고 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환이다. 식약처는 ‘헴제닉스주’의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가하면서, 신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 아울러, 헴제닉스주는 ｢첨단재생바이오법｣ 제3
- 노영희 기자
- 2024-09-13 16:37
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CSL 베링코리아, B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’ 급여
CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(Idelvion, 성분명 알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 7월 1일 밝혔다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의해 보험급여를 적용받을 수 있다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시’에 따르면, 1회 투여 용량은 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)이고, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 인정된다. 그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정받을 수 있다. 투여 횟수 기준은 환자가 매4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시
- 노영희 기자
- 2024-07-01 10:22
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티움바이오 혈우병 신약, 반감기 10.4~16.6시간 확인
티움바이오가 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis; ISTH)’ 연례학회에 참석해 혈우병 치료 신약 ‘TU7710’의 임상 성과를 발표하고 글로벌 파트너십 구축에 나섰다고 24일 전했다. 티움바이오는 현재 혈우병 치료신약 TU7710의 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성 등을 평가하는 임상 1a상을 건강한 성인 남성 대상으로 진행 중이고, 금번 학회에서 TU7710 100μg/kg 투약그룹(Cohort 1)부터 800μg/kg 투약그룹(Cohort 4)까지 총 32명에 대한 중간 결과를 발표했다. ISTH에서 발표한 임상결과에서, TU7710은 용량그룹별로 평균 반감기가 10.4~16.6시간으로 나타나 기존 치료제인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 노보세븐(NovoSeven)의 반감기 2.3시간 대비 5~7배 길게 나타났다. 또한 혈전 관련 이상반응이나 심각한 이상반응(SAE)가 나타나지 않는 등 높은 안전성도 확인됐다. 반감기(half-life, t1/2)는 약물의 혈중 농도가 절반으로 감소하는 데에 걸리는 시간을 말하며 약효
- 노영희 기자
- 2024-06-24 14:53
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헴리브라, A형 혈우병 비항체 소아환자 관절건강 개선 확인
JW중외제약은 중증 A형 혈우병 비항체 소아환자를 대상으로 진행한 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 장기 투여 연구 중간결과 환자들의 관절 건강 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 일본 나라의과대학 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀은 기존 제8인자 제제로 치료하던 12세 미만 중증 A형 혈우병 비항체 환자 30명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 2019년부터 헴리브라를 투여해 관절 건강에 미치는 영향과 약효를 평가 중인 연구팀은 최근 열린 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 약 3년(145주차)이 지난 시점의 중간 결과 데이터를 공개했다. 연구 중간결과에 따르면, 관절 운동을 원활하게 해주는 윤활막이 과도하게 커지는 ‘활
- 노영희 기자
- 2024-04-01 09:56
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중외제약 ‘헴리브라’, 1세미만 A형혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증
JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과가 최근 국제학술지 ‘Blood’에 게재됐다고 13일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 미국 미시간대 소아병리학 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다. 임상 개시 전 조사에 따르면 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로
- 노영희 기자
- 2024-02-13 11:45
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다케다 성인 후천성 혈우병 A 출혈 치료제 ‘오비주르주’ 급여
한국다케다제약(대표 문희석)은 이 달 1일부터 성인 후천성 혈우병 A 치료제 오비주르주(성분명: 서스옥토코그알파)의 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일 혈액응고8인자 치료제로, 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 허가 후 1년 만에 빠르게 급여에 등재됐다. 국내에서 성인 후천성 혈우병 A는 연간 100만 명 당 약 1명 꼴로 드물게 발생하는 희귀 혈액 질환임에도 불구하고, 2021년 희귀의약품으로 지정된 이후 1년여 만에 식약처 허가를 받고 1년 뒤 건강보험 급여 적용까지 이루어져 환자들의 치료제 접근성을 높인 사례로 평가받고 있다. 이번 급여 고시에 따르면 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에서 ▲항체 역가 5BU (Bethesda unit) 초과인 경우, ▲항체 역가 5BU이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여한 후에도 반응이 없는 경우, ▲최근에 항체 역가 5BU 이하인 환자가 항혈우인자를 고용량 투여해도 반응이 없어 오비주르주에 효과가 있었던 경우에 보험 급여가 적용된다. 성인 후천성 혈우병 A 는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생하여 출혈 관련 합병증이 생기
- 노영희 기자
- 2024-02-01 09:26
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화이자, 혈우병 환자 대상 카카오톡 채널 ‘헤모타임(HEMO TIME)’ 개설
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 혈우병 환자들을 대상으로 하는 카카오톡 채널 ‘헤모타임(HEMO TIME)’을 1일 개설했다고 밝혔다. ‘헤모타임’은 혈우병을 관리하는 환자들의 일상을 함께한다는 의미로, 혈우병 A 치료제인 진타 솔로퓨즈(성분명: 모록토코그-알파)와 혈우병 B 치료제인 베네픽스(성분명: 노나코그-알파)를 처방받는 환자들을 위해 마련됐다. 환자들은 ‘헤모타임’ 카카오톡 채널을 통해 투여 주기 및 혈우병과 관련된 정보를 확인할 수 있다. ‘헤모타임’은 높은 순응도 유지가 중요한 평생 질환인 혈우병의 관리를 돕기 위해, 환자들이 직접 본인의 투여 내용을 기록하고 그에 따른 투여 시기를 알람으로 받아 손쉽게 투여 주기를 관리할 수 있도록 했다. ‘투여 기록’ 카테고리에서는 투여일과 투여량을 함께 기록할 수 있어 개별화된 예방 요법에 맞게 질환을 관리할 수 있으며, 투여 기록을 비롯해 내원 일정 또한 ‘나의 캘린더’에서 달력 형태로 기록하고 한 눈에 볼 수 있게 제작했다. ‘헤모타임’은 투여 및 내원 정보를 기록할 수 있을 뿐만 아니라 ▲자가 주사 교육 영상 ▲질환 정보 ▲제품 정보를 제공해 혈우병 환자들이 질환에 대한 이해도를 높일 수 있도록
- 노영희 기자
- 2023-09-01 10:07
- [동정]가톨릭의대 인천성모병원 김주상 교수, ‘결핵 예방의 날’ 대통령 표창
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UPDATE: 2025년 04월 02일 10시 48분