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2024.12.26 (목)

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혁신의료기기 지정

솔메딕스, 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인’ 혁신의료기기 지정

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다. 현재 ‘라이트인’은 주요 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. ‘라이트인’ 사용 시 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절
- 이형규 기자
- 2023-12-04 09:27
로완 ‘슈퍼브레인DEX’, 혁신의료기기 48호로 지정

디지털치료기기 개발기업 로완(대표 한승현,강성민)이 자사의 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 것을 목적으로 한다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다. 현재 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다'고 식약처는 밝혔다. 한승현 로완 대표는 “슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다.
- 이형규 기자
- 2023-11-02 10:11
메디웨일 콩팥병 예측 AI ‘닥터눈 CKD’, 식약처 혁신의료기기 지정

망막 인공지능 스타트업 메디웨일(대표 최태근)의 콩팥병 위험 예측 AI 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(DrNoon CKD)’가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혁신의료기기 지정제도를 통해 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 선정한다. 메디웨일의 ‘닥터눈 CKD’는 안전하고 빠른 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 정확하게 예측하고 수치화해 제시하는 제품이다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 망막 혈관의 변화가 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 연구 결과를 기반으로 개발됐다. 특히 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상이 적은 콩팥병을 표준검사보다 정확하게 예측할 수 있다는 것이 회사 측이 꼽는 가장 큰 장점이다. 이러한 임상결과는 지난달 네이처가 발간하는 학술지 ‘npj Digital Medicine(impact factor: 15.357)’에 출판된 바 있다. 전 세계적으로 고혈압, 당뇨 환자가 늘어나는 것과 동시에 그에 대한 합병증으로 만성콩팥병 유
- 이형규 기자
- 2023-08-22 10:46
에이아이트릭스, 응급상황 예측 솔루션 ‘바이탈케어’ 혁신의료기기 지정

의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 식품의약품안전처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성‧유효성을 현저히 개선한 제품에 대해 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선심사와 단계별심사의 인허가 특례 및 의료기기산업법에 따른 향후 정부의 지원 사업이나 정책적 지원 등에 있어서 다양한 혜택을 받을 수 있게 된다. 바이탈케어는 환자 상태 악화 예측을 통해 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로서 중환자실 환자의 6시간 이내 사망, 일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지 및 4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 지난 10월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다. 그간 의료진
- 이형규 기자
- 2022-12-26 10:32

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UPDATE: 2024년 12월 26일 18시 24분