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2024.11.24 (일)

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헬릭스미스 中 파트너사, 엔젠시스 두 번째 CLI 임상 3상도 주평가지표 달성

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다. 이번에 발표된 결과는 두 개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다. 노스랜드 측 발표에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다. 헬릭스미스와 2004년 엔젠시스 관련 기술이전 및 공동개발 계약을 맺은 노스랜드사는 2019년부터 각각 통증 감소와 궤양 완치를 주평가지표로 하는 두 개의 임상 3상을 독립적으로 진행했다. 총 242명 환자를 등록한 궤양 완치 목적의 임상 3상은 올해 2월 초 성공적 결과를 발표 후 이미 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 NDA 신청을 완료했으며, 이번 통증 감소 목적의 임상 3상은 올해 6월 중순 마지막 302번째 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행해 왔다. 노스랜드 측은 글로벌 시장조사 및 컨설팅 기관인 ‘프로스트 앤 설리번(
- 노영희 기자
- 2024-08-19 08:27
헬릭스미스, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 4회 연속 재인증 성공

헬릭스미스가 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 또다시 성공했다고 밝혔다. 인증기간은 2024년 6월 20일부터 2027년 6월 19일까지 3년이다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 보건복지부가 인증, 고시하는 ‘혁신형 제약기업’은 연간 신약 연구개발비 규모 등 일정 요건을 갖춘 제약바이오 기업을 대상으로 심사를 거쳐 선정한다. 헬릭스미스는 지난 2012년 6월 최초 인증을 받은 데 이어 2015년, 2018년, 2021년에도 인증 연장에 성공했다. 혁신형 제약기업 인증 기업에게는 각종 세제 지원 및 규제 완화, 정부 R&D 프로그램 참여 시 가점 부여, 정책자금 융자 지원 등의 제도적 혜택이 주어진다. 보건복지부의 이번 인증 연장 발표에는 헬릭스미스를 포함 총 24개 사가 포함됐다. 재인증 성공을 계기로 헬릭스미스가 추진 중인 CDMO 사업, H&B 사업 등 신약개발 全 주기에 걸친 노하우를 토대로 한 사업도 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다. 헬릭스미스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 재인증은 당사의 연구개발 및 해외진출 역량 등을 다시 한번 객관적으로 입증받은 것”이라면서 “향후에도 뛰어난 개발 역량을 토대로 글
- 메디포뉴스
- 2024-06-24 08:59
“신규 이사진 선임 완료에 따라 기업가치 제고에 역량 집중”

헬릭스미스가 2월 14일 개최한 임시주주총회 결과 회사 측이 상정한 정관 일부 변경의 건 및 신규 이사 5인 선임, 신규 상근 감사 1인 선임 의안이 모두 가결됐다. 세부적으로 ▲제1호 의안 – 정관 일부 변경의 건, ▲제2호 의안 – 상근 감사 진광엽 선임의 건, ▲제3호 의안 – 감사 보수한도액 승인의 건, ▲제4호 의안(제4-1호~제4-5호 의안) – 사내이사 장송선, 사내이사 정지욱, 사외이사 박재영, 사외이사 임진빈, 사외이사 서경국 선임의 건이 가결됐다. 제1호 의안인 정관 일부 변경의 건 가결을 통해 기존 감사에 갈음해 설치하는 감사위원회 제도를 폐지하고 상근 감사 제도를 재도입함에 따라, 감사위원회 위원 3인 선임(분리선출 포함)을 위한 제5호 의안 및 제6호 의안은 자동으로 폐기됐다. 이번 임시주주총회 결과는 정관 변경을 위한 특별결의 의안(제1호)은 물론 3% 룰이 적용되는 상근 감사 선임을 포함한 보통결의 의안(제2호~제4호)이 모두 원안대로 가결됐다는 점에서 바이오솔루션이 헬릭스미스 최대주주가 된 후 신규 이사진 선임 등 지배구조 재편을 위한 준비를 모두 마쳤음을 상징하는 결과다. 헬릭스미스 정지욱 신임 대표이사는 “신규 이사 선임 및
- 노영희 기자
- 2024-02-15 09:20
헬릭스미스 “타디오스, 동물실험에서 코로나19 치료효과 확인”

㈜헬릭스미스가 천연물 치료제 ‘타디오스(TADIOS)’의 코로나19 감염 동물모델을 대상으로 한 실험 결과 유의미한 코로나19 감염 증상 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 정부 출연 연구기관인 한국생명공학연구원에서 수행된 이번 연구는 코로나19 바이러스에 감염된 햄스터를 대상으로 진행한 것으로, 타디오스를 섭취한 동물군에서 바이러스 감염으로 인한 체중감소 및 폐 조직 병변에서 뚜렷한 개선 효과가 관찰된 것이다. 코로나19 바이러스의 유전자 발현에는 큰 영향이 없었는데, 이는 타디오스가 항염증 혹은 항산화 활성을 통해 폐손상을 감소시킬 수 있다는 기존의 연구 결과와도 일치한다. 헬릭스미스가 코로나19 치료제로 개발 중인 천연물 치료제 ‘타디오스’는 호흡기질환 예방 및 치료 후보물질인 HX110을 기반으로 한 제품이다. 급성 폐손상 동물모델에서 폐손상 억제 능력이 탁월함을 발견해 인도의 전통의약 규제 관청인 아유스부(AYUSH)의 가이드라인에 따라 인도의 관련 당국으로 부터 임상시험 계획을 승인받았으며, 인도 현지 6개의 임상시험센터에서 100명의 코로나19 감염자를 대상으로 2021년 4월 투약을 시작해 지난 2022년 8월 톱라인 데이터를 발표한 바 있다. 해
- 노영희 기자
- 2023-01-18 08:45
헬릭스미스-카나리아바이오엠, 경영권 양수도 계약 체결

㈜헬릭스미스가 이사회 결의를 통해 ㈜카나리아바이오엠(대표이사 이창현)과 경영권 양수도 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 계약에 의해 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 3자배정 대상자로 하는 297만 7137주(약 350억원)의 유상신주를 발행하며, 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 특수관계인 포함 7.27%를 보유한 김선영 대표이사에서, 신주 발행 이후 지분 7.30%를 보유하게 될 카나리아바이오엠으로 변경될 예정이다. 또한 헬릭스미스는 카나리아바이오의 연결기업인 세종메디칼(대표이사 윤병학, 김병성)이 발행하는 전환사채 300억원을 취득한다. 헬릭스미스와 이번 계약을 체결한 카나리아바이오엠은 카나리아바이오의 지분 51.27%를 보유한 모회사로, 카나리아바이오는 현재 난소암 치료를 위한 표적 항암제인 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상을 수행 중이다. 헬릭스미스도 항체 치료제 ‘VM507’을 개발 중이고 자회사 카텍셀이 난소암 치료제로 임상을 준비하고 있는 만큼 신약 개발 분야에서도 양사 간 협력이 가능할 것으로 보인다. 세종메디칼은 최근 GMP 시설을 갖춘 두원사이언스제약의 지분 100%를 인수해 향후 헬릭스미스와는 CMC 분야에서의 협력도 추
- 노영희 기자
- 2022-12-22 09:35
헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 신규 동결건조 제형 美 특허 획득

㈜헬릭스미스가 엔젠시스(VM202)에 대한 새로운 제형을 개발해 미국에서 특허를 받았다. 이번에 개발된 제형은 엔젠시스에 대한 완제의약품(DP; Drug Product)을 제조할 때 필요한 동결건조 과정에서 필수적인 조성물인데, 현재 사용되는 것보다 우수한 품질의 케이크를 형성하고 엔젠시스의 안정성을 높이는 효과를 갖고 있다. 이번 신규 제형은 엔젠시스의 활성에 중요한 DNA의 슈퍼코일(Supercoil) 형태를 안정하게 유지해 주고, 동결건조 후 용액으로 재구성할 때 활성 성분을 정확하고 일관된 방식으로 투여할 수 있게 만들어 준다. 이는 엔젠시스의 제조와 품질 관리에서 매우 중요한 요소다. 이 제형 특허는 이번에 미국에서 처음으로 취득했다. 그 외 한국, 일본, 유럽 및 중국 등 다양한 국가에도 진입하여 현재 심사를 진행 중이다. 새로운 제형의 미국 특허 등록은 세 가지 측면에서 큰 의미를 가진다. 첫째, 이번 미국 특허의 등록으로 엔젠시스에 대한 특허 독점력이 2039년까지 연장되는 효과를 가진다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 제형 및 용도 등에 대한 특허를 지속적으로 업그레이드 해 출원해왔다. 둘째, 이번 신규제형과 이로부터 만들어지는 완제의약품에 대해서는
- 노영희 기자
- 2022-12-14 09:48
헬릭스미스, 인체세포 등 관리업 허가 취득

헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 밝혔다. 인체세포 등 관리업 허가는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행과 함께 신설된 것으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다. 본 허가를 위해 헬릭스미스의 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)는 △인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등과, △우수의약품 제조기준 (GMP)에 부합한 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다. 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이은 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다. 헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시하여 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립됐다. 특히 제조는 물론 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전
- 노영희 기자
- 2022-11-30 08:43
헬릭스미스, 이화여자대학교의료원과 MOU 체결

㈜헬릭스미스가 이화여자대학교의료원과 세포유전자치료제 공동 연구 및 관련 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 서울 강서구에 위치한 이대서울병원에서 1일 진행된 이번 체결식에는 유승신 헬릭스미스 대표이사, 배경동 헬릭스미스 생산본부장, 임수미 이대서울병원장, 한승호 휴먼정보응용사업단장, 박장원 첨단의생명연구원장 등 주요 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약에 따라 양사는 바이러스 벡터 기술, 유전자 전달 기술, 인체세포 배양 기술, GMP 생산기술, 유관 전임상 및 임상 노하우 등 세포유전자치료제 분야 전반에 대해 상호 협력한다. 또한 양사가 보유한 시설과 장비의 공동 활용 및 인적 자원의 상호 교류, 기술 개발 등을 추진하기로 했다. 이에 따라 양사는 신기술, 신사업의 발전을 촉진하고 가능성 높은 신약 후보물질을 발굴해 향후 투자유치 및 사업확장 등에 유리한 환경을 상호 조성해나갈 것으로 기대하고 있다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “이번 협약을 통해 헬릭스미스가 보유한 바이러스 벡터, 유전자, 인체세포 전반에 걸친 기술력과 이화여자대학교의료원이 보유한 최신 의료 기술 및 임상연구 분야 노하우를 접목해 세포유전자치료제 사업에서 경쟁력을 강화
- 노영희 기자
- 2022-11-09 08:08
헬릭스미스, 유전자치료제 후보물질 러시아 특허 획득

헬릭스미스가 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘pMUN+VM202’의 러시아 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 헬릭스미스 연구진은 인슐린유사성장인자(IGF-1)와 간세포성장인자(HGF) 유전자 조합의 신경병성 통증에 대한 우수한 치료 효과를 밝혀 이번 특허에서 인정받았다. pMUN은 인슐린유사성장인자(IGF-1)의 이형체를 동시에 발현할 수 있는 DNA 서열로,엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 시너지 효과를 낼 수 있는 유전자를 발굴하던 중에 개발된 것이다. 최근 헬릭스미스 연구진은 pMUN 서열에 대해 미국특허를 획득해, 이것의 플라스미드 DNA 기반 물질 ‘NM101’이 골격근 손상 모델에 치료 효과가 있음을 국제 학술지 ‘Human Gene Therapy’에 발표한 바 있다. 이번 특허에서는 pMUN과 VM202를 동시에 투여했을 때 VM202 단독 투여보다 신경병성 통증 동물모델에서 더욱 뛰어난 치료 효과를 입증해, 향후 다양한 신경병성 통증에 대한 차세대 유전자치료제로서의 개발이 기대된다. 글로벌 시장조사 기관 ‘Maximize Market Research’(MMR)에 의하면 2021년 세계 신경병성 통증 시장 규모는 약 7.5조원에
- 노영희 기자
- 2022-10-20 08:33
FDA ‘렐리브리오’ 허가, 국내 루게릭병 치료제 개발 현황은?

미국 FDA에서 루게릭병 치료제를 승인하면서 국내에서도 루게릭병 치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 이번에 허가된 제품은 미국 제약사인 아밀릭스 파마수티컨의 ‘렐리브리오’로, 2020년 9월 임상 2상 중간 결과를 제출한지 2년만의 쾌거다. 루게릭병(ALS, 근위축성측삭경화증)은 운동신경세포만 선택적으로 사멸함으로써 근력 약화 및 위축을 야기하고 호흡근 마비로 수년 내에 환자를 사망케하는 질환이다. 환자 중 10%는 증상이 개선된다고는 하나 평균 수명은 3~4년에 지나지 않는다. 그럼에도 불구하고 루게릭병 치료제는 없다. 병의 진행 속도를 늦춰주는 약물인 사노피의 ‘리루텍(성분명 릴루졸)’과 미쓰비시다나베의 ‘라디컷(에다라본)’만이 환자들에게 사용되고 있다. 이런 제한적인 치료 환경에서 렐리브리오의 승인은 환자들에게 좋은 기회가 될 것으로 FDA는 전망하고 있다. 리루텍과 라디컷은 이미 FDA 승인을 받은 제품이며, 렐리브리오는 6월에 ‘알브리오자’라는 상품명으로 캐나다로부터 조건부 승인을 받았다. 아직 2상 결과만을 토대로 승인받은 제품인 만큼 렐리브리오는 현재 12개 국가에서 600명 환자들을 대상으로 대규모 임상시험을 진행하고 있다. 연구 결과는
- 노영희 기자
- 2022-10-15 05:39

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분