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2024.11.24 (일)

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펙수프라잔

올해 3분기 의료기관 임상 32건 중 삼성서울병원 ‘5건’ 최다

2023년 3분기에 단일 의료기관 중 의료기관 임상시험을 가장 많이 진행한 곳은 5건을 승인받은 삼성서울병원이었다. 또한 대웅의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’을 소재로 한 임상시험이 5곳에서 진행된다. 식품의약품안전처 ‘의약품통합정보시스템(의약품안전나라)’에 공시된 2023년 3분기(7월 1일~ 9월 30일)에 의료기관 임상시험 진행 건은 총 32건이었다. 삼성서울병원에 이어 국립암센터가 단일 의료기관 중 2번째로 많은 3건의 임상시험을 승인받았으며, 의료원 단위로 묶는다면 연세의대는 5건, 서울의대와 고려의대는 4건, 가톨릭의대가 3건의 임상시험을 승인받았다. 성균관의대 삼성서울병원에서는 병원에서 자체 실시하는 5건의 임상시험을 진행한다. 내용은 각각 ▲안면 골섬유이형성증 환자에 대한 파노린 주사, ▲소아청소년 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 인플릭시맙(infliximab), ▲림프종 환자 대상 셀리넥서, ▲전이성 전립선암 환자 대상 enzalutamide, ▲뇌 연수막 전이가 동반된 EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암 환자 대상 레이저티닙 임상시험이다. 국립암센터에서는 이리노테칸, 메트포르민염산염을 활용한 임상시험과, 조기 위암에서 형광을 이용한
- 이형규 기자
- 2023-10-05 05:45
대웅 위식도역류질환 신약 필리핀·인니·태국 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업을 한층 강화한다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약이 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 ‘지사국’) 중 필리핀, 인도네시아 및 태국에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례이며, 허가권은 대웅제약이 갖는다. 필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장이며, 특히 인도네시아는 인구수 약 2억 8천만명으로 세계에서 4번째로 많은 국가로 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루정의 지사국 3개국 시장규모는 약 5200억원 규모로 예상된다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내
- 노영희 기자
- 2022-03-29 12:26
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 국내허가 취득

대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’이 국내 허가를 취득하며 한국 위식도역류질환 치료제 시장의 재편을 예고했다. 대웅제약(대표 전승호)은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 대웅 측은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 출시를 목표로 한다는 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에도 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으
- 노영희 기자
- 2021-12-30 12:22
대웅, 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’ 중남미 4개국 진출

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 4개국에 추가 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억 원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할
- 노영희 기자
- 2021-06-24 10:46
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’, 미국 진출 계약

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다. 이외에도 총 4억3000만달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 이와 함께 향후 국내에서 제조한 완제품 수출을 통한 수익도 올릴 예정이다. 뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사로, 최고 경영진들은 미국 유수의 제약사인 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드 에서의 개발 경험을 바탕으로 본 계약 이후 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다. 뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 기업공개(IPO)를 준비할 예정이며, 앞서 같은 방식으로 다케다의 P-CAB제제인 보노프라잔(
- 노영희 기자
- 2021-06-08 13:13
대웅제약, 위식도역류질환 신약 중국 3상 승인

대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시한번 입증해서 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대된다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출로 중국 1등을 기록
- 노영희 기자
- 2020-12-30 09:49
대웅, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 국내 3상 데이타 발표

대웅제약(대표 전승호)은 ‘2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)’에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다고 6일 밝혔다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 역류성식도염(GERD)에 널리 쓰이는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정돼 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 회사 측은 “본 연구는 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과로 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈다”며 “환자가 약을 복용할 때 불
- 강찬구 기자
- 2020-05-06 10:38

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분