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2024.11.24 (일)

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첨단재생바이오법

‘첨단재생의료 치료제도’ 도입 등 보건의료 법안 8건 시행 추진

첨단재생바이오법과 약사법 등 보건복지부 소관 8개 법률안들이 공표·시행된다. 보건복지부는 2월 1일 소관 8개 법률안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◆첨단재생바이오법세포치료와 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대 및 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 ‘첨단재생의료 치료제도’를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다. 보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞추어 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 만전을 기할 계획이다. ◆국민건강보험법국민건강보험 지역가입자의 재산보험료 부과에서 제외되는 주택부채공제 대상에 ‘주택도시기금에서 받은 주택담보대출’을 추가했다. 또한, 헌법재판소의 헌법불합치 결정 취지를 반영해, 하급심 법원의 무죄 선고 이후 실시한 요양급여에 대한 비용을 지급하고 무죄
- 김민준 기자
- 2024-02-02 06:00
1주간 ‘보건의료기술 R&D사업 예타 특례 마련’ 등 법안 3건 발의·회부

보건의료기술 국가 경쟁력 강화를 위해 관련 사업 추진 기간 단축과 사업에 필요한 의사과학자 등의 인력 양성 및 참여를 유도하는 법안을 비롯해 다양한 보건의료 법안들이 발의·추진된다. 12월 17일 국회의안정보시스템에 따르면 최근 1주간(12월 11~15일) 총 6건의 법안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법안은 총 3건으로 집계됐다. 법안별로 주요 내용을 살펴보면 더불어민주당 신현영 국회의원이 발의한 첨단재생바이오법 개정안은 첨단바이오의약품을 활용한 치료가 원활히 시행될 수 있도록 하고자 마련됐다. 주요 내용으로 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 ▲단순 분리 ▲세척 ▲냉동·해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 국민의힘 박덕흠 국회의원이 발의한 ‘노인장기요양보험법’ 개정안은 장기요양 등급 판정기준 항목에 90세 이상 초고령층 노인을 포함해 90세 이상 노인에 대해 장기요양급여를 제공받을 수 있도록 법안을 개선한다. 국민의힘 이종성 국회의원이 발의한 ‘보건
- 김민준 기자
- 2023-12-18 05:40
“국회 보건복지위원들이 나서서 ‘첨단재생바이오법’ 개정안 철회해라”

무상의료운동본부가 국회를 향해 ‘첨단재생바이오법’을 개정해 더 많은 피해자를 양산하지 않도록 관심을 기울여 줄 것을 촉구했다. 의료민영화저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 임상연구 단계인 첨단재생의료를 돈을 받고 팔 수 있도록 허용해 환자 안전에 심각한 위협을 줄 수 있는 국민의힘 강기윤 국회의원과 더불어민주당 전혜숙 국회의원이 각각 발의한 ‘첨단재생바이오법 개정안’에 대해 반대 입장을 표명했다. 우선 무상의료운동본부는 첨단재생바이오법의 대상인 세포‧유전자치료제는 장기간 몸속에 머물며, 신체 내에서 이동할 수 있고, 의도치 않게 분화해 종양을 일으킬 수 있으며, 심각한 감염과 실명이나 죽음을 야기할 수 있음을 꼬집으며, 안전과 효과 검증이 핵심이라고 주장했다. 특히, 세포를 배양하는 경우 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받아야 하고, 그렇지 않은 경우에도 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 입증해야만 하며, 검증 없이 환자에게 돈을 받고 투여하는 것은 부적절함은 물론, 매우 위험한 행위라고 지적했다. 이어 무상의료운동본부는 “이러한 위험에도 불구하고, 개정안이 통과돼 정식 검증을 우회하고 재생의료 관련 이해당사자들로 구성된 심의위원회
- 김민준 기자
- 2023-12-13 14:02
서울성모병원, 국내 유일 첨바법 전 부문 승인

가톨릭대학교 서울성모병원이 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 ‘첨단재생의료실시기관’, ‘세포처리시설’, ‘인체세포등 관리업’을 모두 승인받았다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 결과이다. 2020년 8월에 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법)은 첨단재생의료의 안전성 확보 및 기술 혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확인해 제품화하기까지 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 기여하고자 재정됐다. 서울성모병원은 2021년 2월 보건복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 이후 현장점검등의 절차를 거쳐 최근, 지정서를 최종 획득했다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포등 관리업 허가를 받은 것에 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받게 됐다. 이로써 서울성모병원은 첨단재생의료 연구를 함에 있어 제약을 없애고 임상연구 활성화의 기반을 마련했다. 첨단재생의료실시기관이 이와 관련된 임상연구를 하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 허가를 취득한 첨단재생의료 세포처
- 손락훈 기자
- 2021-12-21 11:38
“장기추적 대상 첨단바이오약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 첨단바이오의약품 장기추적조사가 본격화될 전망이다. 4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘첨단바이오의약품의 장기추적조사 이행의 실제’를 주제로, 장기추적조사 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다. 현 대표는 먼저 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다. ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 장기추적조사와 투여내역 등록에 관해 규정됐다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 장기추적조사의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다. 이외에도 장기추적조사 계획 수립에 대해 나와있는 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준, 장기추적조사 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다. 뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년
- 노영희 기자
- 2021-11-05 05:50

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분