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국립줄기세포재생센터 줄기세포치료제 대상 임상시험 승인
국립줄기세포재생센터에서 공급한 줄기세포치료제가 임상시험에 들어간다. 질병관리청 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다고 10월 1일 밝혔다. 국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스를 제공하고 있다.제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다. 2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다. 현재 GMP 제조시설에서는 이번에 승인받은 줄기세포치료제를 추가 생산해 임상연구 및 임상시험 추진에 차질이 없도록 제조지원 중이다. 국립보건연구원은 국립줄기세포재생센터 제조시설을 통해 줄기세포 연구와 치료제 개발이 더욱 활발히 이루어질 수 있는 환경
- 김민준 기자
- 2024-10-02 05:06
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보라매병원, 어깨 회전근개 줄기세포 치료제 임상 승인 획득
올해 하반기부터 보라매병원이 회전근개 대파열에 대한 줄기세포 치료제 투여 임상연구를 시작한다. 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원은 9월 3일 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 ‘탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술’에 대한 첨단재생의료 임상연구가 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 6월 27일 제6차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 적합 판정을 받은 데 이어, 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 획득함에 따라, 올해 하반기부터 고려대학교 안암병원과 서울특별시보라매병원 등에서 대파열 이상의 회전근개 파열 수술에서 탯줄유래 줄기세포 치료제의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 이번 임상연구에는 서울대학교 의과대학 정형외과학교실의 조현철 교수가 이끄는 연구팀이 개발한 고품질 탯줄유래 줄기세포인 '스멈프셀 (smumf cell)’을 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용하여 분리 및 배양된 고품질의 줄기세포로, 줄기세포의 초대량 배양이 가능하여 원재료 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 혁신적인 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포이다. 또한, 독자적으로 개발한 주사형 치
- 김민준 기자
- 2024-09-03 10:00
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의정부성모병원 오재상 교수, 뇌졸중 줄기세포 치료제 중견연구 선정
가톨릭대학교 의정부성모병원 신경외과 오재상 교수가 지난 11일 한국연구재단이 지원하는 ‘2023년 전반기 중견연구 사업’ 신규과제에 선정됐다. 이에 따라 오 교수는 앞으로 5년간 정부 지원을 통해 새로운 기능 강화 줄기세포 치료제를 개발한다. 기전은 Bioinformatics와 전임상 동물실험을 통해 줄기세포간의 차이와 이를 바탕으로 기능 강화 세포와 프로토콜을 개발하는 방향으로, 과제는 그간 해결하지 못했던 뇌졸중 치료에 새로운 관점으로 접근할 것으로 보인다. 뇌졸중 치료제로서 신경재생, 항염증작용과 같은 줄기세포 치료를 시도했으나 아직 임상에 활용된 전례는 없다.한편, 오재상 교수는 이미 뇌졸중 핵심 기전 발굴과 치료제를 위한 특허를 다수 보유하고 있으며, 이번 과제를 통해 이러한 기술들과 접목하여 환자 치료를 위해 구체화하고, 보다 나은 치료제를 개발할 예정이다.
- 메디포뉴스
- 2023-03-13 09:01
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UPDATE: 2024년 11월 24일 22시 27분