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2024.11.24 (일)

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자가검사키트

자가검사키트, 10월부터 의료기기판매업 신고한 편의점만 판매 가능

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려해, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료한다. 이에 따라 편의점의 경우에는 10월부터 의료기기판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 구매할 수 있다. 다만 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판매할 수 있습니다. 또한 기존과 같이 약국과 의료기기판매업을 신고한 온라인 쇼핑몰, 의료기기 판매점에서도 자가검사키트를 구매할 수 있다. 오유경 식약처장은 “그동안 국민이 자가검사키트가 필요한 때 손쉽게 구매할 수 있도록 적극적으로 협조하고 노력해주신 제조·유통업체, 편의점협회, 약사회, 온라인쇼핑협회 등 관련 기관·단체에 감사의 말씀을 드린다”고 말했다.식약처는 “앞으로도 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편이 없도록 시장 상황을 지속적으로 점검하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-27 09:01
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 3월말까지 연장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’(2월 23일)와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의’ 결과(2월 25일)에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치(2월 13일~3월 5일)를 3월말까지 연장한다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있으나, 최근 코로나19 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등의 불법행위가 계속 발생하고 있어, 지속적으로 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 이번 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6천원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 3월 31일까지 유지된다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하겠으며, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:23
3월 1주, 개인구매 자가검사키트 1600만명분 공급

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 1주차(2월 27일~3월 5일)에 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1600만명분을 전국 약 7만 5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다. 같은 기간 선별진료소, 유치원·초중고 학생, 어린이집·임신부·노인복지시설 등 취약 계층 지원을 위한 공공분야에 2037만 명분이 공급된다. 3월에는 총 2억 1000만명분의 자가검사키트를 선별진료소 등 공공분야와 약국·편의점으로 공급할 예정이다. 지난 2월에는 총 1억 520만명분의 자가검사키트가 공급됐으며, 이 중 선별진료소 등 공공분야로 총 3700만명분, 약국·편의점 등 민간분야로 총 6820만명분이 공급됐다. 현재 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서는 자가검사키트의 구매요령, 어린이 사용 방법, 편의점 재고량 확인 방법 등 다양한 정보를 2월 25일부터 제공하고 있다. 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 중 3개사(GS25, CU, 7-Eleven)는 자사 모바일 애플리케이션에서 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공하고 있다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극적으로 협력해 생산량을 늘림으로써 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키
- 노영희 기자
- 2022-02-28 05:40
식약처장, 자가검사키트 공급 안정화 강조

식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 2월 23일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간 ㈜오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사드린다”며 “자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다”고 말했다.아울러 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”면서 “업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이고 고르게 자가검사키트가 공급되도록
- 노영희 기자
- 2022-02-24 08:04
식약처, 24일까지 자가검사키트 유통·판매업체 현장 조사

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 18일부터 일주일간 코로나19 자가검사키트의 유통업체(도매상·편의점 체인 업체) 44개소와 약국·편의점 약 7500개소를 방문해 유통개선조치(시행 2022년 2월 13일) 이행 상황을 점검하고 현장 애로사항을 청취한다. 주요 내용은 ▲유통업체의 약국 또는 편의점 공급 현황 ▲약국·편의점의 판매 수량, 판매가격 ▲기타 현장 애로사항이다. 아울러 식약처(사이버조사단)는 방송통신심의위원회, 한국온라인쇼핑협회와 긴밀하게 협력해 온라인 상에서 자가검사키트 판매금지 조치(~3.5.)가 제대로 이행되는지 점검을 강화한다. 식약처는 “앞으로도 유통개선조치 이행 상황을 지속적으로 점검해 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠으며, 필요 시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 09:07
코로나 자가검사키트 추가 허가로 총 9개 제품 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 2월 17일 추가로 허가했다. 이 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-18 08:48
식약처장, 약사회에 자가검사키트 공급 위한 협조 요청

식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안해 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검
- 노영희 기자
- 2022-02-17 08:58
이번 주 내로 편의점에서 자가검사키트 구매 가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다. 편의점 체인 업체에는 2월 18일(금)까지 총 670만명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정이다. CU와 GS25는 15일 판매 개시했으며, 세븐일레븐은 16일, 미니스톱과 이마트 24는 17일, 스토리웨이와 씨스페이스는 18일에 판매를 개시할 예정이다. 단 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다. 참고로 2월 동안 당초 계획했던 3000만명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해 총 3400만명분을 약국·편의점에 공급할 예정이다. 식약처는 “개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극적으로 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-16 08:35
코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-15 16:52
15일부터 자가검사키트 낱개 판매가격 6000원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 대용량 포장으로 공급된 코로나19 자가검사키트를 약국·편의점에서 낱개로 나눠 판매하는 경우 개당 6000원에 판매토록 2월 15일부터 3월 5일까지 한시적으로 가격을 지정한다. 이번 조치는 지난 13일 약국·편의점에 대용량 포장단위(20개 이상)로 공급돼 낱개로 판매하는 제품에 한해 6000원에 판매되는 것으로, 제조업체에서 소량 포장(1개, 2개, 5개)으로 공급한 제품은 이번 판매가격 지정이 적용되지 않는다. 식약처장은 이러한 조치가 잘 이행될 수 있도록 오늘(2.14.) 7개 편의점 체인 업체 대표와 유통·가격 안정화를 위한 약정서를 체결하고 자가검사키트의 수급 지원에 최선을 다하기로 합의했다. 또한 약국에서도 해당 판매가격을 준수해 줄 것을 약사회에 협조 요청했다. 참고로 대용량 포장의 낱개 판매 자가검사키트는 약국과 7개 편의점 체인의 가맹점(5만여개소)에서 6000원으로 판매될 예정이다. CU와 GS25 편의점(3만여개소)에서는 화요일(2월 15일) 오후부터 순차적으로 배송되므로 이번 주 수요일(2월 16일)에는 전국 가맹점에서 구입이 가능하며, 미니스톱과 세븐일레븐 편의점(1만3천여개소)도 이번주 목요일(2월 17
- 노영희 기자
- 2022-02-15 08:36

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분