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서울아산병원, 1분기 임상 8건 승인…주요 병원 중 최다
식품의약품안전처 의약품 안전나라를 통해서 병원 및 연구회가 2025년 1분기에 의뢰한 임상시험이 총 33건인 것으로 나타난 가운데 이 중가장 많은 임상시험을 의뢰한 기관은 8건을 의뢰한 서울아산병원으로 확인됐다. 서울아산병원이 의뢰한 8건의 임상시험을 살펴보면 1/2상으로는 위암 치료를 위한 빌로이, 다발골수종 치료를 위한 텍베일리관련 임상시험이 승인됐다. 2상에서는 신경내분비암 환자 대상 임상시험인 탈라타맙과 요통환자 진통주사인 VVZ-149HCI에 대한 연구를 승인받았고, 3상에서는식도암 환자 대상 보조항암요법을, 4상에서는 크론병 환자 대상으로 우스테키누맙의 치료 효능을 평가하는임상시험이 승인됐다. 연구자 임상시험으로는 특발성 폐섬유화증 환자 치료를 위한 펙수프라잔, 기립성불내성 환자에서의 어지럼증 완화 및 뇌혈류 개선 등을 평가하는 기넥신 연구가 승인됐다. 아산병원 다음으로 임상시험 승인을 많이 받은 세브란스병원은 총 6건의임상을 올 1분기 승인받았다. 간세포암 근치적 절제술 후개발 예방 효과를 연구하는 2상 임상시험을 제외하면 모두 연구자 임상시험이었다. 연구자 임상시험으로 승인받은 임상시험 적응증으로는 만성 척수손상, 베체트장염, 투명세포
- 노영희 기자
- 2025-04-02 05:35
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1분기 주요 제약바이오사 임상시험 100건 승인
식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 2025년 1분기 주요 제약바이오사는 100여건의 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다. 세부적으로는 1상이상 2상미만이 53건, 2상이상 3상미만은 26건, 3상이상은 27건으로 확인됐다. 1상이상 2상미만 단계에서는 유한양행 자회사인 애드파마가 5건으로 가장 많았다. 내용을 살펴보면 AD-120, AD-115A, AD-227, AD-113, AD-228 등에 대한 임상시험이 승인받았다. 베이진코리아에서도 올 1분기 1상 단계에서 4건의 임상시험을 승인받았다. 대표적으로 BG-60366는 EGFR-돌연변이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 EGFR 분해 CDAC인 BG-60366의 안전성, 내약성 등에 대해 연구하는 임상시험으로 승인받았다. 또 BGB-58067는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 MTA-협력 PRMT5 억제제 ‘BGB-58067’의 안전성 등을 조사하는 임상시험으로 승인됐다. 이외에도 BG-68501/BGB-43395, BG-C137에 대한 임상시험이 승인됐다. 2상 이상의 임상시험에서는 한국MSD가 3건을 승인받으며 가장 많이 승인받은 것으로 확인됐다. Sotatercept /MK-7962 (ACE-
- 노영희 기자
- 2025-04-01 06:00
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4분기 임상 침체 속 희귀∙중증질환 3상 승인에 기대감↑
지난 해 4분기 임상시험 승인 건수는 비교적 저조했지만 결장직장암, 화농성한선염, 월경편두통 예방, 골수섬유증 등 다양한 적응증의 치료제들이 임상3상 단계에 접어들며 새 약물 탄생을 예고하고 있다. 의약품 안전나라에 따르면 2024년 4분기 주요 제약바이오사가 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험은 약 98건으로 100건에 못미치는 모습이었다. 1상 이상 2상 미만이 56건, 2상 이상 3상 미만이 19건, 3상 이상이 23건이었다. 작년 전체로만 보면 주요 제약바이오사는 총 487건의 임상시험을 승인받았는데, 1상 이상 2상 미만은 265건, 2상 이상 3상 미만이 79건, 3상 이상이 143건이었다. 2024년 4분기 1상 이상 2상 미만 단계에서는 보령이 8건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. BR7402에 대한 임상시험이 1건, VR1018에 대한 임상시험이 1건, BR1015에 대한 임상시험이 4건, BR1017에 대한 임상시험이 2건이었다. 보령 다음으로는 종근당이 승인받은 임상시험 건수가 가장 많았는데, CKD-324에 대한 임상시험이 1건, CKD-383에 대한 임상시험이 2건, CKD-379에 대한 임상시험이 1건, CKD-378에 대한
- 노영희 기자
- 2025-01-06 05:55
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3분기, 2상단계 임상승인↑…항암제 연구 승인 多
많은 항암제들이 올 3분기 임상시험을 승인받으면서 새로운 치료방법 등장에 대한 기대감을 모으고 있다. 2024년 3분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황을 확인한 결과, 약 125건의 임상시험이 승인된 것으로 나타났다. 올해 1, 2분기와 큰 차이는 없었지만 이번 3분기에는 특히 임상2상 단계 승인 건수가 전분기들 대비 많은 모습이었다. 1상이상 2상미만 단계에서는 약 63건의 임상시험이 승인됐다. 특히 이 단계에서는 보령이 5건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 승인 대상 약물은 BR5002, BR1400, BR1019, BR3409(2건)이었다. 대표적으로 BR5002는 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR5002-3’과 ‘BR5002-2’의 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 임상시험을, BR1400은 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR1400-1’, ‘BR1400-2’, ‘BR1400-3’ 투여 시의 용량별 약동학적, 약력학적 특성과 안전성을 비교∙평가하기 위한 임상시험을 승인받았다. 다국적제약사 중에서는 베이진코리아가 2건의 임상시험을 승인받았다. 임상시험을 승인받은 약물 중 BGB-43395는 전이성 HR+/HER2- 유방암 및 기타
- 노영희 기자
- 2024-10-04 05:40
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4분기 ‘3상’ 임상승인 최다…출시 기대 약물은?
2023년 4분기 제약바이오사의 임상시험 승인 건수가 올해 최저로 나타난 가운데, 3상 승인 건수는 올해 제일 많은 것으로 나타나 의미있는 한 해를 마무리했다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오사의 2023년 4분기 1상 이상 2상 미만 승인은 47건, 2상 이상 3상 미만 승인은 15건, 3상 이상 4상 미만 승인은 46건, 연장 단계가 1건으로 총 109건의 임상시험을 승인받은 것이 확인됐다. 1상 이상 2상 미만 단계에서 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 보령으로 총 8건의 임상시험을 허가받았다. 세부적으로는 BR3005가 2건, BR3006가 2건이었으며 BR1019, BR1017-1, BR5002, BR5001이 각각 한 건씩 허가를 받았다. 대표적으로 BR3005의 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR3005 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험으로, 각각 공복 및 식후의 조건에서 한 건씩 진행된다. 한국아스트라제네카도 5건의 임상시험을 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+),
- 노영희 기자
- 2024-01-02 05:40
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더웨이헬스케어-세이프소프트, 임상 플랫폼 사업 MOU 체결
㈜더웨이헬스케어가 임상시험 실무 플랫폼의 고도화 작업 및 내부 효율화를 높이기 위해 ㈜세이프소프트와 손을 잡았다. 헬스케어 시장에서 임상과 마케팅 서비스를 제공하는 전문 종합대행사 ㈜더웨이헬스케어(대표 이정우)가 소프트웨어 개발 및 인증, 검증 전문기업 ㈜세이프소프트(대표 이동훈)가 지난 11월 9일 ㈜세이프소프트 본사에서 전략적 업무협약을 체결하고 본격적인 행보에 들어갔다고 밝혔다. ㈜더웨이헬스케어와 업무협약을 체결한㈜세이프소프트는 국내 최대 기업군인 Dt&C Healthcare Group 내 계열사들의 임상수행 경험과 지식정보, 최신의 기술 그리고 아이디어를 통해 최적화된 E-임상솔루션을 개발하고 있다. 비임상시험에서부터 의약품/의료기기/건강기능성식품 등 임상시험, 허가까지의 전 영역을 다룰 수 있는국내 유일의 E-임상 Total solution을 보유한 기업이다. ㈜더웨이헬스케어는 임상시험 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로, 원격 임상시험 통합 관리 서비스플랫폼인, ‘아이크로 패밀리’를 출시한 바 있다. ‘아이크로 패밀리’는 비용 절감과 편의성, 프로세스 개선 효과를 제공하는 임상 시험 실무 플랫폼이다.이번 업무협약을 통해 ‘아이크로 패밀리’의 고
- 노영희 기자
- 2023-11-13 13:24
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3분기 임상승인 129건 중 과반이 1상에…어떤 약물 탄생될까
2023년 3분기 제약·바이오사가 승인받은 임상시험의 과반 이상이 1상이상 2상미만 단계에 있는 것으로 확인되면서 다양한 약물의 등장 가능성을 보이고 있다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해서 2023년 3분기 주요 제약바이오회사들의 임상시험 승인 건수가 총 129건으로 확인됐다. 이 중 129건 중 1상이상 2상미만이 65건, 2상이상 3상미만이 22건, 3상이상이 42건으로 주로 임상 진입 초기단계에서 높은 실적을 보였다. ◆1상이상 2상 미만, ‘대원제약’이 5건으로 최다 새 약물 개발을 위한 다양한 제약사들의 도전이 이뤄지고 있는 가운데, 이 단계에서는 대원제약이 5건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 세부적으로는 DW1122에 관한 임상 4건과 DW1021에 관한 임상 1건이었다. ‘DW1122’ 임상 중 2건은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 식전 또는 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 연구로 승인됐다. 또 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 식전 또는 식후
- 노영희 기자
- 2023-10-04 05:40
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2분기 임상시험, 1상 승인 최다…2상 최저
2023년 2분기 주요 제약바이오사들의 임상 승인이 총 143건 이뤄진 것으로 나타났다. 0상이 1 건, 1상 이상 2상 미만이 84건, 2상 이상 3상 미만이 13건, 3상 이상 4상 미만이 39건이었으며 연장 단계의 임상이 1건이었다. 세부적으로는 1상 이상 2상 미만 승인이 많고 3상 이상 승인이 비교적 적은 추세가 이어졌지만 특히 2상 이상 3상 미만 승인 현황은 최저치를 기록했따. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2분기 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 1상 미만 2상 미만의 단계에서는 국내 제약사가 강세를 보였다. 보령과 종근당이 각각 7건씩 승인을 받은 데에 이어 동구바이오제약도 5건의 임상 승인을 획득했다. 보령의 임상승인 중 제품별로는 BR6002, BR3006, BR1015, BR2015, BR20216가 임상시험에 진입했다. 대표적으로 BR1015-1는 BR1015-2와의 임상시험이 진행됐으며 이는 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘BR1015’ 단독투여와 ‘BR1015-1’ 및 ‘BR1015-2’ 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계한
- 노영희 기자
- 2023-07-01 05:54
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1분기, 임상 승인건수 적지만 ‘3상 이상’ 우세
식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 2023년 1분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황이 확인됐다. 자료 분석 결과, 주요 제약바이오사의 1분기 임상시험 총 승인 건수는 156건으로, 1상 이상 2상 미만이 78건, 2상 이상 3상 미만이 25건, 3상 이상 4상 미만이 42건으로 확인됐으며 연장 단계의 4건이 추가로 승인받았다. 세부적으로 살펴보면 총 승인된 임상 건수는 적은 편이지만 기존 분기 대비 3상 이상 단계에서 승인된 비율이 높아, 보다 의미있는 임상 승인이 이뤄진 것으로 나타났다. 1상 이상 2상 미만 그동안 1상 단계의 승인에서는 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 강세를 보이는 기조가 이어졌는데, 이번 1분기 역시 국내 제약사가 기조를 이어갔다. 이 중에서도 해당 단계에서는 종근당이 5건으로 가장 많았고 각각 ‘CKD-383’, ‘CKD-378’, ‘CKD-348’, ‘CKD-386’, ‘CKD-379’에 대해 임상시험 1상을 승인받았다. 대표적으로 ‘CKD-383’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로
- 노영희 기자
- 2023-04-04 05:40
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최근 코로나19 임상시험은 백신보다 ‘치료제’가 대세
2022년 6월 29일 SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신을 허가받은지 반년이 훨씬 넘은지금, 국내 코로나19 임상 트렌드는 백신에서 치료제로 옮겨가고 있다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해 지난 해 하반기부터 현 시점까지의 코로난19 관련 임상 승인 현황을 분석한 결과 총 4건의 임상시험이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 1건만이 백신 임상시험이었으며, 나머지 3건은 모두 치료제와 관련한 임상시험이었다. 이번에 임상시험이 승인된 코로나19 백신은 유바이오로직스의 ‘유코벡-19(EuCorVac-19)’으로 지난 해 1월 식약처의 허가를 받아 이미 임상 3상에 진입한 제품이다. 그러나 작년 12월 추가접종에 대해 허가를 받음으로써, 백신 접종에 대한 피로도가 높고 관심이 줄어들고 있는 현 시점에서 새로운 돌파구를 마련하고 있다. 유바이오로직스는 이번 임상 1/2상을 통해 건강한 성인에서의 추가접종 시 안전성과 내약성, 면역원성을 확인할 예정이며, 제1상은 단일군, 공개, 단일기관, 제2상의 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조, 다기관의 조건을 갖고 있다. 치료제 중 지난 7월에는 에이피알지의 ‘APRG64(APRG64)’가 2a상에 대해 승
- 노영희 기자
- 2023-03-18 05:51
- [동정]한양대학교병원 이항락 교수, 유럽소화기내시경학회 초청 강연
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UPDATE: 2025년 04월 03일 11시 47분