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2024.12.22 (일)

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인공지능 의료기기

에어스메디컬, MRI 가속화 솔루션 ‘SwiftMR™’ 유럽 MDR CE 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에어스메디컬은 지난 5일, AI 기반 MRI 가속화 영상 복원 솔루션인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’이 유럽 의료기기 규정인 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따른 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증 획득을 통해 에어스메디컬은 EU 국가(27개국), 터키, EEA(리히텐슈타인, 아이슬란드, 노르웨이), 영국(Great Britain), 스위스 등 유럽 지역 전역에서 대표 제품인 ‘SwiftMR™(스위프트엠알)’을 판매할 수 있게 되었다. 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive)을 대체하는 새로운 규정으로 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성 및 임상평가 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 MDR CE 인증이 필수적이지만, 강화된 심사 요건과 까다로운 기준으로 인해 인증 획득 및 유럽 진출에 어려움을 겪는 회사들이 많다. 에어스메디컬은 기존 MDD가 아닌, MDR로 최초 인증을 받음으로써 제품 성능과 안전성, 품질
- 이형규 기자
- 2024-01-10 12:11
“시장 진입 ‘인공지능 의료기기’, 환자에게 얼마나 도움되는가가 중요”

인공지능 의료기기는 디지털 치료기기와 함께 미래 의료현장의 변화를 불러올 핵심 기술로 주목받고 있다. 하지만 가능성에 대한 높은 관심에 비해, 효과를 검증하기까지의 어려움과 수가의 한계로 인해 대중적으로 상용화된 기술은 아직까지 없다. 미래 가치에 비해 등재 과정에서 ‘진단 보조’로 제한되기에 의료현장에서 사용할 동력이 부족하다는 분석도 있다. 정부는 최근 ‘혁신의료기기 통합심사’ 제도를 마련하는 등 기존의 제도로는 시장에 등장할 수 없었던 인공지능 의료기기가 시장에서 검증을 받을 수 있도록 지속적인 제도 개선을 하고 있다. 이와 관련해 인공지능 의료기기 개발사들에게 제도적인 가이드라인을 제공하기 위한 ‘사업화전략 확산 세미나’가 최근 영등포 코트야드 바이 메리어트 타임스퀘어 호텔에서 개최됐다. 2023년 8월 기준 인공지능 기반 혁신의료기술 고시로 등재된 기술은 JLK의 ‘자기공명영상을 활용한 인공지능 허혈성 뇌졸중 유형 판별’과 메디컬에이아이의 ‘인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사’ 2개이다. JLK는 첫 등재된 인공지능 기반 혁신의료기술을 보유한 기업이기도 하다. JLK의 김동민 대표이사는 이날 성과 발표를 통해 심평
- 이형규 기자
- 2023-12-28 05:49
KMDIA-대한의료인공지능학회, 인공지능 의료기기산업 발전 위한 MOU 체결

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 대한의료인공지능학회(회장 최병욱)과 지난 6일 몬드리안 서울 이태원 그랜드볼룸에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약식은 의료기기산업 발전과 수요기반 전문 인재 양성을 공동으로 도모하고 상생 발전을 위해 마련됐으며, 유철욱 한국의료기기산업협회장, 나흥복 전무, 임민혁 대외협력부장 등 협회 임원과 최병욱 회장(세브란스병원 영상의학과), 김휘영 총무이사(연세의대 의생명시스템정보학교실) 등 양 단체 관계자가 참석했다. 이번 협약은 인공지능 기반 의료기기 분야의 교육인력, 인재양성 인프라, 각종 학술정보의 상호교류를 통해 포괄적 교육 협력을 추진하고, 나아가 인공지능 의료기기산업의 발전을 도모하는데 목적이 있다. 이에 양 기관은 이번 협약 체결을 계기로 ▲산·학 협동 연구 및 우수 인력 교류 ▲교육역량 증진을 위한 실무협력 ▲협회 회원사 대상 장학프로그램 운영 ▲기타 양 기관의 관심 사항 및 협력이 필요하다고 상호 인정되는 사항에 대해 협력을 아끼지 않기로 했다. 최병욱 대한의료인공지능학회장은 “국내 인공지능 기반 의료기기 인허가 건수는 최근 4년만에 110여 건에 이르고 있을만큼 의료AI 산업은 양적으로 크게
- 이형규 기자
- 2022-12-09 09:44

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UPDATE: 2024년 12월 20일 19시 26분