셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나섰다. 셀트리온은 5월 4일 한국 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 발표했다. 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다. 램시마 SC 제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다. IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다. IV제형과 SC제형은 이와 같이 각기 다른 장단점과 국가별 생활환경 차이, 문화적 요인 등에 따라 환자들의 선호도가 다르다.
바이오시밀러가 본격화되면서 미국 및 유럽에서 1100억원의 의료비가 절감될 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 미국 IMS 의료정보학연구소의 '바이오시밀러 의약품의 잠재력 제시' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 오는 2020년까지 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 5개국이 바이오시밀러로 최대 1100억불을 절감할수 있을 것으로 예상했다. 바이오시밀러는 의사와 환자들의 첨단 치료제들에 대한 접근성을 확보시켜 줄 뿐 아니라 의료비 증가 압력에 직면해 있는 보험급여 지급 기관들에게도 비용절감이라는 혜택을 부여하게 된다. 현재 미국과 유럽 5개국에서는 56개의 바이오시밀러가 개발 중으로 2020년까지 최소 560억불에서 최대 1100억불의 비용절감이 기대된다. 레미케이드(Remicade), 엔브렐(Enbrel), 맙테라(Mabthera), 휴미라(Humira)에 대한 바이오시밀러가 41개였다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 생물의약품을 사용할 때보다 비용이 30% 정도 절감될 것으로 예측되는 가운데 바이오시밀러 사용에 따른 비용절감 폭은 각국의 정책에 따라 상이할 것으로 분석됐다. 바이오시밀러 개발에 전폭적인 인센티브가