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2024.11.22 (금)

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에스티젠바이오

에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP승인을 받았다고 14일 밝혔다. 지난 9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다. 이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오
- 노영희 기자
- 2024-10-14 12:48
에스티젠바이오, 송도바이오공장 유럽 EMA 실사 통과

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9,000L 규모
- 노영희 기자
- 2024-09-11 09:04
에스티젠바이오, 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024 단독부스 출전

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX2024)’에 단독부스로 출전한다고 9일 밝혔다. BIX 2024는 한국바이오협회와 리드엑시비션코리아(RX코리아)가 공동으로 개최하는 국내 최대 규모의 제약·바이오 전시회다. 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링 등이 진행되며 올해는 약 250여 개 기업이 참여하고 36여 개의 세미나가 열린다. 에스티젠바이오는 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 출전하며, 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유한다. 또 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나설 예정이다. 에스티젠바이오 관계자는 “BIX2024 참여를 통해 글로벌 파트너사를 대상으로 에스티젠바이오의 기술력을 적극 소개할 계획”이라며 “에스티젠바이오는 앞으로도 다양한 제약·바이오 전시회를 통해 비즈니스 네트워킹을 강화해 나아갈 예정”이라고 말했다. 한편, 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산)/CDMO (위탁개발생산) 서비스를 제
- 노영희 기자
- 2024-07-09 09:41
에스티젠바이오, INTERPHEX Week Tokyo 2024 단독부스 꾸려

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 이달 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다고 20일 밝혔다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약, 바이오 전시회이다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4천명의 참석이 예정됐다. 에스티젠바이오는 작년에 이어 올해도 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나갈 계획이다. 특히 작년보다 더욱 큰 규모의 부스(81m²)를 설치해 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유하고, 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 수주 확대에 나설 예정이다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9,000L 규모의 원료의약품(DS) (동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질) 및 프리필
- 노영희 기자
- 2024-06-20 14:11
에스티젠바이오, ISO37001·ISO50001 국제 인증 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 지난 21일 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 국제표준인 부패방지경영시스템 ISO37001과 에너지경영시스템인 ISO50001인증을 획득했다고 22일 밝혔다. ISO37001은 뇌물수수 방지, 윤리 경영 실천 등의 세부 행동 준칙을 동일하게 적용하기 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제표준이다. 에스티젠바이오는 부패방지 목표 수립 및 전 임직원을 대상으로 청렴윤리경영 교육 등을 실시해 부패방지경영체제가 내재화 될 수 있도록 시스템을 구축했다. ISO50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템 표준 규격으로 특정 조직이 에너지 효율 향상 활동을 통합적이고 체계적인 경영전략으로 구축해 전사적, 지속적으로 추진할 수 있는 기술 측면과 경영 측면이 조화된 에너지관리 시스템 표준이다. 에스티젠바이오는 에너지경영 실천을 위해 에너지경영 방침을 수립하고 에너지 사용절감, 온실가스 배출감축 등의 개선 활동을 진행중이다. 한편, 에스티젠바이오는 지난 해 안전보건경영시스템인 ISO45001과 환경경영시스템인 ISO14001을 인증 받아 산업재해 발생과 환경문제를
- 노영희 기자
- 2023-12-22 10:13
에스티젠바이오, 인천 소재 지역아동센터에 생리대 ‘템포’ 기부

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 인천 소재 지역아동센터 5곳에 생리대 템포를 기부했다고 25일 밝혔다. 이번 기부는 지역사회공헌활동의 일환으로 여성 청소년들의 건강한 월경 기간을 보장하기 위해 진행됐다. 에스티젠바이오는 인천 소재 지역아동센터 5곳 (가온누리, 렘넌트, 쉐마, 청어람, 청학동)에 총 100명 분의 패드를 전달했다. 대형, 중형, 오버나이트 등 사이즈별로 제품을 제공해 개인의 생리 기간과 양에 따라 사용할 수 있도록 했다. 이번 생리대 기부 전달에는 동아멘토링(동아쏘시오그룹 멘토링 활동) 28기 대상 에스티젠바이오 임직원 총 32명이 조별로 나눠 지역아동센터에 생리대를 전달해 기부의 의미를 더했다. 에스티젠바이오는 매년 소외계층을 위해 인천 미추홀구에 연탄배달 봉사활동을 진행중이며, 이번 생리대 기부를 포함해 지역사회에 도움이 될 수 있는 사회공헌활동을 지속적으로 넓혀갈 계획이다. 에스티젠바이오 관계자는 “이번 생리대 기부를 통해 여성 청소년들이 보다 나은 생활이 될 수 있도록 도움을 줄 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 사회공헌활동을 통해 보다 살기좋은 사회를 만들기 위해 노력할 것이다”라 말했다.
- 노영희 기자
- 2023-10-25 13:19
동아쏘시오홀딩스, 전년 대비 9.1% 증가한 매출 2849억원 달성

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2023년 2분기 매출액은 주요 사업회사의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 9.1% 증가한 2849억원을, 영업이익은 37.9% 증가한 196억원을 기록했다. 헬스케어 전문회사인 동아제약은 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문의 성장으로 매출액, 영업이익 모두 증가했다. 매출액은 1632억원, 영업이익은 220억원으로 확인됐다. 주요 사업부문별 매출로 보면 박카스 사업부문은 713억원으로 전년 동분기 739억원 대비 3.5% 감소했으며, OTC(일반의약품) 사업부문은 412억원으로 전년 동분기 347억원 대비 18.5% 증가했다. 생활건강 사업부문은 472억원으로 전년 동분기 329억원 대비 43.4%증가했다. 동아에스티 2023년 2분기 실적은 ETC 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장했지만 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 영업양도하면서 매출이 감소했으며, 영업이익은 R&D 비용이 증가했지만 판관비 효율화로 증가했다. 세부적으로 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 감소한 1541억원으로, 영업이익은 전년 동기 대비 102.7% 증가한 88억원으로 성장했다.ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전
- 노영희 기자
- 2023-07-27 16:29
에스티젠바이오, BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023 참가

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 오는 12일부터 14일까지 3일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023’ (BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023, 이하 BIX 2023)에 참가한다고 11일 밝혔다. BIX 2023은 한국바이오협회와 리드엑시비션스코리아(RX코리아)가 공동 개최하고, 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링, 오픈이노베이션으로 구성돼 국내외 200여개의 제약/바이오 기업들이 참석한다. 에스티젠바이오는 2022년에 이어 2년 연속 BIX 2023의 CMO/CDMO 특별관에 단독부스로 출전한다. 올해는 BIX 2023에 후원사로 참가해 적극적인 홍보활동 및 1:1 파트너링 플랫폼을 통한 글로벌 제약사 및 잠재 파트너사와 비즈니스 네트워킹을 구축할 예정이다. 앞서, 에스티젠바이오는 지난 5일부터 7일까지 일본 도쿄에서 열린 Interphex-Tokyo 2023에 단독부스로 참가해 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들과 파트너십을 확대한 바 있다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문 기업이다. 바이오시밀러, 재조합 단백질과 같은 원료의약품 생산 설비 및 사전충전형
- 노영희 기자
- 2023-07-11 08:46
에스티젠바이오, INTERPHEX Week Tokyo 2023 단독부스 꾸려

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 오는 7월 5일부터 7일까지 3일간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023 (INTERPHEX Week Tokyo 2023)’에 단독부스로 참가한다고 29일 밝혔다. 올해 25번째를 맞이한 ‘인터펙스 위크 도쿄 2023’은 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, BioPharma Expo, PharmaLab Expo의 4개의 전시회가 한 자리에서 이루어지며 평균 600개 이상의 참가사, 3만여 명의 방문객을 동원하는 일본 최대 제약바이오 전시회다. 2017년부터 3년 연속 인터펙스 위크 도쿄에 참가해 부스를 운영해 온 에스티젠바이오는 코로나 19 팬데믹으로 인해 참석을 중단한 후, 올해 다시 단독부스로 출전하며 일본 내 회사 홍보 활동 재개 및 잠재 파트너사와의 비즈니스 네트워킹을 진행할 예정이다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO (위탁생산) 서비스를 제공하고 있다. 바이오시밀러, 재조합 단백질과 같은 원료의약품(DS)을 생산하는 설비를 8000L 규모에서 올해 9,000L 규모로 확장 중이며 사전충전형 주사기 ‘프리필드시린지(PFS)’ 형태의 완제의약품(
- 노영희 기자
- 2023-06-29 09:43
에스티젠바이오, ISO45001·14001 인증 동시 획득

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)가 오는 13일 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 ISO45001(안전보건경영시스템)과 ISO14001(환경경영시스템) 신규 인증을 동시 획득했다고 22일 밝혔다. ISO45001과 ISO14001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 안전보건, 환경경영체제에 관한 국제 표준으로 산업재해 발생과 환경문제를 예방하고 관련 리스크를 체계적으로 관리하는 기업에 부여하는 최고 수준의 국제 인증이다. 에스티젠바이오는 올해 초 TF 조직을 운영하며 안전보건 및 환경경영 매뉴얼 구축 및 관련 규정과 제도를 정비했다. 이후 현장 중심 위험성 평가 실시, 분기별 내부 의견을 청취하는 EHS 운영위원회 개최 등 체계적이고 전문적인 운영을 본격화했다. 이번 인증 획득을 통해 환경관련 요구사항의 전반과 산업안전보건의 대응 역량을 인정받은 에스티젠바이오는 향후 환경문제를 해결을 위한 노력을 지속적으로 추진해 폐기물 및 에너지 소비 최소화에도 동참할 계획이며, 안전보건 관련 사고에 대한 예방대책을 마련하고 작업장 환경개선과 신뢰성 증대에도 힘쓸 예정이다. 또한 2023년에도 ISO50001(에너지경
- 메디포뉴스
- 2022-12-22 10:56

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UPDATE: 2024년 11월 22일 19시 18분