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2026.03.14 (토)

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앱클론 AC101, 유방암 ‘Chemo-free’ 1차 치료제로 정조준

앱클론(대표 이종서)의 파트너사 헨리우스(Henlius)는 지난 2월 28일, 앱클론의 HER2 표적 항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유방암 분야에서 임상 개발을 빠르게 확장하고 있다고 밝혔다. 헨리우스는 HER2 양성 유방암 1차 치료를 목표로, AC101과 자사 HER2 ADC ‘HLX87’을 병용하는 2/3상 임상(HLX87-BC001)에서 첫 환자 투약을 개시했다고 발표했다. 이는 AC101이 기존 위암 중심의 개발 단계에서 한 단계 더 나아가, 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 1차 치료 영역으로 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 또한 헨리우스는 HER2-low, HR 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 AC101을 표준 치료 또는 T-DXd(ADC)와 병용하는 2상 임상(HLX22-BC201)을 2025년에 시작했으며, 중국에서 환자 등록을 이미 완료했다고 밝혔다. 임상 진행 속도가 빠르게 가시화되면서, AC101의 적용 범위가 유방암 전반으로 확대될 가능성이 커지고 있다. 지난 20년간 HER2 표적 치료는 유방암 치료 성과를 크게 끌어올렸지만, HER2 양성 전이성 유방암은 결국 내성이 생겨 치료가 어려워지는 경우
- 노영희 기자
- 2026-03-03 09:01
앱클론, 차세대 카티 치료제 ‘네스페셀’ 호주 특허 등록

앱클론이 자체 개발 중인 차세대 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 핵심 기술이 호주에서 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 앞서 네스페셀은 지난 9월 18일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 이를 통해 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 연장되고, 자료보호기간도 10년으로 늘어나는 등 개발 효율성과 시장 독점권 확보에 유리한 혜택을 받게 됐다. 이어 9월 23일 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정, 9월 30일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 지정까지 받으며, 임상 2상 진행 중에 식약처 3대 지원 프로그램에 연속 지정되는 이례적인 기록을 세웠다. 이번 호주 특허 등록은 앱클론이 한국, 미국, 일본, 중국, 홍콩, 캐나다까지 포함해 글로벌 주요 7개국에서 네스페셀관련 지적재산권을 완벽하게 확보했다는 점에서 큰 의의를 갖는다. 현재 유럽에서도 특허 심사가 진행 중에 있다. 호주는 아시아-태평양 지역의 주요 바이오의약품 시장이자 글로벌 임상시험의 허브로, 향후 오세아니아 지역 진출을 위한 중요한 교두보를 마련했다. 또한 까다로운 호주 특허청의 심사를 통과함으로써 네스페셀의 기술적 차별성과 혁신성을 국제적으로 재
- 노영희 기자
- 2025-10-21 11:44

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