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2025.04.26 (토)

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애니젠

애니젠, FDA 사전심사에서 긍정적 회신 받아

애니젠이 미국 및 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 사전 심사(Mock Inspection)를 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다. 이번 미FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행됐으며, 심사대상은 애니젠의 주력제품인 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품이다. 사전심사는 ▲제조공정의 유효성 확인 ▲작업환경과 제조시설의 적합성 ▲생산제품의 품질관리 ▲생산장비의 교정 및 유지보수 기록 등 원료의약품 생산과정 전반에 대해 수행됐고, ‘최신 펩타이드 제조과정 지침서에 대한 이해도’와 ‘제조공정의 상세 수행내용’ 등이 평가됐다. 류프로렐린(Leuprorelin)과 가니렐릭스(Ganirelix) 원료의약품은 애니젠의 대표적인 GPCR(G-protein coupled receptor) 기능조절 펩타이드이며, 국내에서 생산하는 기업은 애니젠이 유일하다. 류프로렐린은 사춘기 초기에 나타나는 성 조숙, 전립선암, 자궁내막증 치료제이며, 가니렐릭스는 조기배란을 억제하는 난임치료제다. 두 난임치료제 의약품 세계시장 규모는 매년 증가하고 있으며, 현재 미국의 난임치료 시장 규모는 58억달러(약 7조
- 노영희 기자
- 2025-02-24 09:19
애니젠, 난임 및 전립선암치료제 ‘류프로렐린’ 미국 수출 개시

애니젠이 난임 및 전립선암 치료제 ‘류프로렐린’ 원료의약품을 미국 글로벌 제약사로부터 주문을 받아 국내 최초로 수출을 시작했다고 18일 밝혔다. 수주처에 대한 구체적 정보는 비밀유지 계약에 따라 비공개로 진행 된다. 이번 수출은 애니젠이 세계 펩타이드 시장에 본격적으로 진출하는 첫 걸음이 될 전망이다. CGMP인허가 과정이 진행 중인 상황에서 미국 고객사로부터 발주를 받았기 때문에 향후 CDMO시장에서도 긍정적으로 작용할 것으로 회사는 기대하고 있다. ‘류프로렐린’은 사춘기 증상의 초기에 나타나는 성조숙(precocious puberty)이나 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제로서, 고환에서 테스토스테론(남성호르몬), 난소에서는 에스트로겐과 프로게스테론(여성호르몬)이 생성되는 것을 억제한다. 일반적으로 난임치료에는 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’가 순차적으로 사용되고 있다. ‘류프로렐린’은 배란을 유도할 때 사용되며, ‘가니렐릭스’는 보조생식술을 위해 과배란 유도를 하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지하기 위해 배란유도제를 투여한 지 5~6일부터 난포가 충분히 성숙할 때까지 사용하는 약물이다. 현재 미국의 난임치료 시장 규모는 58억 달러(약
- 노영희 기자
- 2025-02-18 08:38
애니젠, 난임치료약물 미국 시장 진출 위한 FDA 사전심사일 확정

애니젠이 난임치료약물인 ‘류프로렐린’, ‘가니렐릭스’ 원료의약품의 미국 시장 진출을 위한 FDA 사전 심사(Mock Inspection)일을 확정했다고 10일 밝혔다. 이번 FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행되며, 사전 심사는 애니젠의 미국 에이전시인 ‘인터켐(Interchem Corporation)’이 진행한다. 미국 뉴저지에 본사를 둔 ‘인터켐’은 1981년에 설립됐으며, 다양한 치료약물의 소싱과 함께 기술지원 및 규제지원 컨설팅을 제공하는 전문기업이다. 특히 FDA의 규제 및 인허가와 관련 된 다양한 컨설팅을 제공해 미국 진출 기업들의 의약품 출시 기간 단축에도 많은 기여를 하고 있다. 애니젠은 난임치료약물인 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’ 원료의약품의 미국 시장 진출을 추진하고 있으며, 그 일환으로 미국 에이전시인 ‘인터켐’을 통해 사전심사를 진행하기로 결정했다. ‘류프로렐린’은 사춘기 증상이 조기에 나타나는 성조숙증(precocious puberty) 및 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. 또한 ‘가니렐릭스’는 미국 제약회사인MSD의 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 제품으로 난임 치
- 노영희 기자
- 2025-02-10 08:55
애니젠, 美FDA에 난임치료제 원료의약품 품목허가 신청서 제출

애니젠이 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가(ANDA)를 위해 美FDA(미국식품의약국)에 원료의약품 등록자료(Drug Master File)를 제출했다고 21일 공시했다. 가니렐릭스는 미국 제약회사인 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로서 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다. ‘가니렐릭스’는 보조생식술을 위해 과배란유도(COH, Controlled Ovarian Hyperstimulation)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH, Luteinizing Hormone)의 급증을 예방하는 데 사용되며, 현재 미국의 난임 치료 시장 규모는 58억달러(한화환산 약 7조 7000억원), 중국은 260억위안(한화환산 약 4조 7000억원)으로 형성돼 있다. 애니젠은 가니렐릭스를 상업화하기 위해 품목개발을 진행했으며, 2023년 12월 국내 식품의약처로부터 국내에서 유일하게 품목허가를 취득했다. 애니젠은 국내 품목허가에 이어 글로벌시장으로 확장하기 위해 미국 파트너사와 함께 美FDA 품목허가 신청을 준비해왔다. 애니젠 회사관계자는 “가니렐릭스에는 특정 아미노산이 포함되어 있는데 자사의 우수한 펩타이드 생산 기술과 수율 개선방법을 통해
- 노영희 기자
- 2024-10-22 08:42
애니젠, 비만치료제 세마글루타이드-티르제파타이드 생산개발 착수

애니젠이 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1유사체) 약물인 세마글루타이드(Semaglutide)와 티르제파타이드(Tirzepatide)의 생산공정 개발에 착수했다고 8일 밝혔다. 세마글루타이드는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 펩타이드와 동일한 작용기전으로 GLP-1수용체에 결합하는 GLP-1 유사 비만치료제다. GLP-1 수용체에 작용하는 GLP-1 유사체는 인체 포만감을 증가시켜 식욕억제를 유도해 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당을 조절한다. 현재 전 세계 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보노디스크 비만치료제 위고비의 주성분으로 잘 알려져 있다. 티르제파타이드 또한 GLP-1계열의 약물로서 GLP-1 수용체와 위산분비 억제 폴리펩타이드 GIP(Gastric inhibitory polypeptide) 수용체 모두에 선택적으로 결합하는 이중작용 비만치료제다. GIP와 GLP-1은 인슐린 분비촉진, 인슐린 민감도 개선, 혈당을 올리는 글루카곤 분비감소, 식욕조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 티르제파타이드는 미국 제약사 일라이릴리의 비만치료제 젭바운드의 주성분이며, 당뇨병 치료제 마운자로에도 사용되고 있는 성분으
- 노영희 기자
- 2024-08-08 08:40
애니젠, GLP-1 펩타이드 기반 혁신 당뇨·비만치료제 일본 특허등록

애니젠이 최근 혁신 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ’AGM-217’에 대한 일본 특허등록을 취득했다고 11일 밝혔다. ‘AGM-217’의 일본 특허등록은 2023년 국내 특허등록에 이어 두번째이고, 미국 및 유럽 등에도 출원돼 조만간 특허등록을 앞두고 있다. 이번 일본에 등록된 ‘엑세나타이드 유사체 및 이의 용도’(제7425855호)에 관한 특허는 현재 전세계적으로 각광받고 있는 GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) 기반의 당뇨·비만 치료제로서, 기존 펩타이드 약물 대비 약효지속시간이 5배 이상 향상된 혁신 당뇨·비만 펩타이드 치료제다. 애니젠의 ‘AGM-217’ 특허는 펩타이드 약물의 분자구조 내에 당사슬(Glycan), 지방산(Fatty acid) 그리고 분자내 이황화결합(Disulfide bond) 등을 도입한 최첨단 펩타이드 공학의 약물설계 기술을 포함하고 있다. ‘AGM-217’은 GLP-1 수용체에 결합하는 혈당강화제인 ‘AGM-212’와 인체성분인 글루카곤(Glucagon) 호르몬이 연결된 신규 펩타이드 컨쥬게이트(Conjugate)로서, 인체세포막에 존재하는 GPCR(G-Protein Coupled Receptor, G단백질 연
- 노영희 기자
- 2024-06-11 08:12
애니젠, ‘CPHI Japan 2024’ 참가

애니젠이 17일부터 3일간 ‘도쿄 빅 사이트(Big sight)’ 전시장에서 개최되는 ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’에 참가한다고 17일 밝혔다. ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’는 21년째 개최되는 국제 의약품 박람회로 ‘중국 의약품 전시회(CPHI China)’와 함께 아시아 지역 주요 의약품 무역 박람회로 손 꼽히고 있다. 이번 ‘일본 의약품 전시회(CPHI JAPAN 2024)’는 200여개의 세션에 전 세계 48개국 434개의 제약∙바이오 기업들이 참가해 원료의약품, 완제의약품 등 부문별 파트너십을 갖는다. 애니젠은 이번 전시회를 통해 최근 식약처 허가를 받은 난임치료제 ‘가니렐릭스’를 비롯해 보유중인 펩타이드 원료의약품(API)의 글로벌 판매 파트너를 확보하고, 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 고객 확보에도 나선다는 계획이다. 애니젠 관계자는 “이번 박람회는 애니젠이 개발하고 생산한 원료의약품의 우수성을 글로벌 고객과 공유하고, CDMO고객 수주를 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.”며, “궤양성대장염 치료제 펩타
- 노영희 기자
- 2024-04-17 09:48
애니젠, 당뇨·비만 펩타이드 치료제 일본 CRO와 비임상 동물독성시험 계약 체결

애니젠이 최근 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’의 비임상 동물독성시험을 진행하기 위해 일본 CRO 업체와 계약을 체결했다고 밝혔다. 애니젠의 펩타이드 신약 후보물질 AGM-217은 GLP-1 수용체에 결합하는 AGM-212와 인체 성분인 글루카곤(Glucagon)이 연결된 신규 펩타이드 컨쥬게이트(Conjugate)로, 인체 세포막에 존재하는 GPCR (G-Protein Coupled Receptor) 단백질인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 활성화시키는 신규 이중 길항작용제(Dual agonist)다. AGM-217은 당뇨 모델동물(db/db mouse)에서 우수한 항당뇨 효능을 나타낼 뿐만 아니라, 비만 모델동물(DIO mouse)에서 기초 대사량 증가로 체지방 감소와 함께 열에너지 발생을 증가시킨다. AGM-217의 체중감소 효과는 갈색 지방조직에서 지방산의 산화를 동반한 에너지 소비를 높이고, 동시에 백색 지방조직의 지방분해능을 증가시켜 체중이 줄어드는 것으로, 현대사회의 사회적 문제인 비만을 해결할 수 있는 혁신 비만치료제로 개발될 수 있다. 당뇨·비만 펩타이드 치료제로 글로벌 의
- 노영희 기자
- 2024-01-02 14:42
애니젠, 난임치료에 쓰이는 조기 배란 억제제 가니렐릭스 개발 완료

애니젠이 최근 가니렐릭스 원료의약품에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 밝혔다. 가니렐릭스는 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제로서 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지한다. 가니렐릭스는 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’의 제네릭 주사제로서 난임 치료 과정에서 보조 생식술을 위해 과배란 유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH)의 급증을 예방하는 데 사용된다. 애니젠은 향후 가니렐릭스를 미국 FDA 허가를 위해 자료를 2024년에 제출할 계획으로 컨설팅도 진행 중이라고 밝혔다. 애니젠이 국내 펩타이드 원료의약품의 글로벌화 작업을 차근차근 밟아 가는 가운데, 최근 정부는 저출산 문제를 해결하기 위해 난임 지원 사업을 적극적으로 지원하고 있다. 최근 홍영표 의원은 총급여액의 3%를 초과하는 난임 시술비에 대해서만 소득공제를 적용하는 현행 제한 규정을 폐지하는 내용을 골자로 한 ‘소득세법’ 일부개정안을 대표 발의하기도 했다. 미국의 난임 치료 시장 규모는 58억달러(약 7조7000억원), 중국은 260억위안(약 4조7000억원)에 달한다. 국내에선 불임(난임) 시술 건수가 2019년 약
- 노영희 기자
- 2023-11-06 12:50

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애니젠

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