지오영이 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장한다. 국내 최대 의약품 유통기업인 ㈜지오영(대표 조선혜 회장/이하 지오영)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명: 에타너셉트)·레마로체(성분명: 인플릭시맵)·아달로체(성분명: 아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다. 이들 바이오 의약품들은 온도나 습도에 민감해 운반 과정에서 제품 손상 및 변질을 막기 위한 최고 수준의 콜드체인 시스템이 필수적이다. 지오영 천안 물류센터는 연면적 3만㎡ 규모의 국내 최대 의약품 전용 물류기지로 바이오의약품 보관에 최적화된 대규모 콜드체인 설비와 시스템 등을 두루 갖추고 있다. 실제로 냉장(2~8도)과 냉동(영하 20도 이하) 콜드체인 설비 모두를 운영하며 현재
2021년 특허가 만료된 약 1000억 원 시장의 국내 ‘휴미라’ 처방 시장에 세 번째 국산 제품이 등장하며 다양한 적응증에 대해 눈길이 주목되고 있다. 자가면역질환 치료에 강점을 둔 주사제인 애브비의 휴미라는 면역 반응과 관련된 종양괴사인자(TNF-α)에 결합하는 항체 형태로 작용해, 약물이 이 인자에 특이 결합하면 작동을 무력화시켜 치료하는 기전을 갖고 있다. LG화학은 지난 14일 ‘젤렌카프리필드시린지주(성분명 아달리무맙, 이하 젤렌카)’에 대해 40mg/0.4mL, 80mg/mL, 20mg/0.2mL 3개 용량을 식품의약품으로부터 허가를 받았다. 이를 통해 젤렌카는 셀트리온의 ‘유플라이마’, 삼성바이오에피스 ‘아달로체(유통 유한양행)’에 이어 세 번째 국산 휴미라 시밀러로 입지를 다져나갈 전망이다. 첫 번째로 메토트렉세이트 포함 DMARDs에 대한 반응이 적절하지 않거나 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 대해 허가됐다. 이 경우 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다. 두 번째
동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은, 2023년 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 돼, 유일한 국내 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다. 동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정”이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린, 기저인슐린(Basal insulin)으로 구분되며, 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오시밀러 선도기업인 바이오콘 바이오로직스가 개발한, 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 트레시바, 인슐린 디터머 성분의 레버미어, 인슐린 글라진 성분의 투제오, 란투스, 베이사글라, 글라지아가 출시돼있다. 글라지아의 미국
셀트리온이 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 휴미라는 지난해 캐나다에서 두번째로 많이 팔린 바이오의약품으로 캐나다 시장에서만 약 1조원(9억 7400만 캐나다 달러)의 매출을 기록했다. 휴미라는 글로
셀트리온헬스케어(대표이사 김형기)는 16일 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’를 미국에 출시하면서 판매를 시작했다고 17일 밝혔다. 허쥬마는 셀트리온헬스케어의 북미 파트너사 ‘테바(TEVA)’를 통해 판매된다. 테바는 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업으로 지난해 11월 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)’를 런칭하고 순조롭게 판매를 확대해 가고 있다. 회사 측은 “허쥬마도 트룩시마, ‘벤데카(Bendeka)’ 등 테바에서 판매 중인 항암 의약품 유통 채널을 활용해 보다 빠르고 안정적으로 미국 시장에 공급될 예정이며 트룩시마와의 판매 시너지가 이뤄지도록 항암제 처방 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화해 허쥬마의 미국 처방 확대를 빠르게 추진할 계획이다”라며 “북미 지역의 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 큰 시장으로 많은 제약사가 치열한 경쟁을 벌이고 있지만 허쥬마는 글로벌 각 지역에서 바이오시밀러 중 처방 1위를 기록하면서 풍부한 처방데이터를 확보했기 때문에 미국 시장에서의 경쟁력도 충분할 것으로 예상한다”고 강조했다. 회사 관계자는 “실제 허쥬마
삼천당제약은 황반변성치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(SCD 411)의 일본 제형특허 등록을 마치고 공시했음을 16일 밝혔다. 회사 측은 “등록된 특허는 ‘안과용 약학 조성물’에 대한 것으로 기존 오리지널 제형 특허를 회피하고 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용함으로 제제의 PH를 조절할 수 있다”며 “냉장저장, 가속∙가혹 조건에서 단백질 구조 및 생물학적 활성을 장기간 안정되게 유지할 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등의 각종 안과 질환을 앓는 환자의 치료제로 적합하게 적용 가능하다”고 설명했다. 회사 관계자는 "본 제형특허 등록은 작년 SENjU사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본 및 글로벌 퍼스트 바이오시밀러로 런칭하는데 어떠한 장애도 없음을 확인한 것으로 해외특허 부재에 대한 시장의 노이즈를 완전 제거하는 중요한 계기가 될 것이다“라며 “일반적으로 일본의 제형특허 등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 제품의 특허성이 우수해 무리 없이 등록할 수 있었으며 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가들의 추가적인 특허 등록도 금년 내에 완료할 것이다“라고 말했다.
바이오시밀러가 본격화되면서 미국 및 유럽에서 1100억원의 의료비가 절감될 것이란 전망이다. 한국보건산업진흥원은 미국 IMS 의료정보학연구소의 '바이오시밀러 의약품의 잠재력 제시' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 오는 2020년까지 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 5개국이 바이오시밀러로 최대 1100억불을 절감할수 있을 것으로 예상했다. 바이오시밀러는 의사와 환자들의 첨단 치료제들에 대한 접근성을 확보시켜 줄 뿐 아니라 의료비 증가 압력에 직면해 있는 보험급여 지급 기관들에게도 비용절감이라는 혜택을 부여하게 된다. 현재 미국과 유럽 5개국에서는 56개의 바이오시밀러가 개발 중으로 2020년까지 최소 560억불에서 최대 1100억불의 비용절감이 기대된다. 레미케이드(Remicade), 엔브렐(Enbrel), 맙테라(Mabthera), 휴미라(Humira)에 대한 바이오시밀러가 41개였다. 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 생물의약품을 사용할 때보다 비용이 30% 정도 절감될 것으로 예측되는 가운데 바이오시밀러 사용에 따른 비용절감 폭은 각국의 정책에 따라 상이할 것으로 분석됐다. 바이오시밀러 개발에 전폭적인 인센티브가