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2024.11.22 (금)

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성장호르몬

화이자, 엔젤라출시 1주년 기념 심포지엄에서 임상적가치 공유

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 31일과 9월 1일 양일간 소아내분비과 의료진 약 80명이 참석한 가운데 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤) 출시 1주년을 기념하는 ‘뉴 제너레이션 서밋(New Generation Summit)’ 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 13일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국의 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 뇌하수체 성장호르몬 분비 장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 연구 결과와 최신 지견을 논의하기 위해 마련됐다. 첫째 날은 고려대학교 의과대학 소아청소년과 이기형 교수가 좌장을 맡은 가운데, 첫 번째 연자로 나선 차의과학대학교 소아청소년과 정모경 교수의 발표가 이어졌다. 정모경 교수는 ▲’엔젤라의 임상 시험에서 실사용 연구까지(Practical Guide on Ngenla Use: From Clinical Trials To Real-World Studies)’를 주제로 발표를 진행하고, 엔젤라의 5년 장기간 성장 효과 및 안전성 프로파일 과 최신 연구∙치료 지견에 대해 설명했다. 이어 일본 오사카 여성아동병원(Osaka Women's and Children's Hospital) 마사노부 카와
- 노영희 기자
- 2024-09-13 09:22
“유트로핀, 10년이상 추적관찰서 효과적인 키성장∙안전성 확인”

“그동안 해외 연구 데이터나 개개인의 치료 경험만으로는 효과적인 장기 치료 방안을 제시하는데 한계가 있었어요. 우리나라 아이들을 대상으로 한 LG화학의 연구가 국내 성장 치료의 나침반이 되길 기대합니다” - 대한소아내분비학회 부회장 이영준 LG화학이 저신장증 환아들이 긴 성장호르몬 치료 여정을 안전하게 완주할 수 있도록 장기간의 치료 지침을 제시한다. LG화학은 7일, 소아 성장 전문 의료진 대상의 ‘LGS(LG Growth Study)’ 심포지엄을 개최, 국내 저신장증 환아 대상의 장기간 전향적 연구인 유트로핀 제품군(이하 유트로핀) 관찰연구의 중간분석 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. LG화학은 국내 최초로 한국 소아 대상의 성장호르몬 장기 투약 데이터 확보를 위해 2012년부터 연구를 진행해오고 있다. 이 연구는 2032년까지 20년간 환아 1만명을 모집해 장기 안전성 및 유효성을 관찰하는 대규모 연구로, 이번 심포지엄에서 LG화학은 지난해까지 누적된 결과를 심층 분석해 청중들의 관심을 모았다. 이날 발표에 나선 서울아산병원 김자혜 교수는 ‘유트로핀 11년차 안전성, 유효성중간 분석 결과’를 주제로 유트로핀이 저신장 환아의 키 성장을 안전하고 효과적으로
- 노영희 기자
- 2024-09-09 12:35
성장호르몬제제 과대광고 기획합동점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위, 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등을 주제로 2024년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 실시한다고 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이나, 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 ’23년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을
- 노영희 기자
- 2024-06-12 09:10
한독-제넥신 ‘지속형 성장호르몬’, 개발단계 희귀의약품 지정받아

한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사기간을 단축하는 프로그램이다. GIFT 대상이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. 이와 더불어 HL2356(GX-H9)은 2016년
- 노영희 기자
- 2024-03-08 09:00
한국화이자제약, 세계 성장의 날 기념 사내 캠페인 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 9월 20일 세계 소아 성장의 날(Growth Awareness Day)]을 맞아 국내 소아 성장호르몬 결핍 환자들을 응원하는 ‘New Generation in Growth’ 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 세계 소아 성장의 날은 아이의 건강에 큰 영향을 미치는 바른 성장의 중요성에 대해 알리고, 성장호르몬 분비 장애 질환의 조기 진단과 치료에 대한 인식을 높이고자 내분비질환자지원 국제연합(ICOSEP, International Coalition of Organizations Supporting Endocrine Patients)에서 지정한 날이다. 이번 캠페인은 저신장의 원인이 되는 성장호르몬 결핍증에 대한 인식을 제고하고 국내 소아 성장호르몬 결핍증 환자들의 건강을 응원하고자 마련됐다. 한국화이자제약은 이날 임직원을 대상으로 성장호르몬 결핍증의 주요 증상과 올바른 치료 방법 등의 질환 정보를 담은 인포그래픽을 전시하고 교육 자료를 전달했다. 또한 임직원들은 국내 소아 성장호르몬 결핍증 환자들이 빠른 진단과 적절한 치료를 통해 질환을 극복하고 건강하게 자라 꿈을 이룰 수 있기를 응원하는 친필 메시지를 작성했다. 성장호르몬
- 노영희 기자
- 2023-09-20 09:45
매일→주 1회…성장호르몬제 ‘엔젤라’ 급여 의미는?

현재 성장호르몬 결핍증 치료 방법 중 경구약은 부재한 상황으로, 매일 주사 투여하는 방법이 주류를 이뤄 환자의 치료 부담이 컸다. 하지만 제때 성장호르몬을 투여받지 못하는 경우 ‘선형 성장’을 저해하기 때문에 성장호르몬 결핍증 치료에 있어서 ‘순응도 확보’는 무엇보다 중요하다. 이러한 미충족 수요를 충족시킬 대안으로 최근 식품의약품안전처가 이 달부터 급여를 적용시킨 한국화이자제약의 주 1회 성장호르몬 주사제인 ‘엔젤라(성분명 소마트로곤)’가 떠오르고 있다. 엔젤라의 등장으로 1년에 365번 주사맞던 성장호르몬 결핍 환자들은 1년에 52회로 투여 회수가 줄어들었다. 뿐만 아니라 엔젤라 투여군의 키 성장은 10.10츠로 매일 투여하는 치료요법 대비 임상적인 유효성이 열등하지 않은 것으로 나타났다. 한국화이자제약은 엔젤라의 급여 적용을 기념해 14일 코리아나호텔에서 기자간담회를 개최하고, 소아 성장호르몬 결핍증 치료의 의학적 미충족 수요와 주 1회 성장호르몬 엔젤라의 임상적 의의를 알아보는 시간을 가졌다. 이날 연자로는 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수가 나와 ‘소아 성장호르몬 결핍증의 최신치료지견’과 ‘주 1회 성장호르몬 제제 ‘엔젤라’의 임상적 혜택’을
- 노영희 기자
- 2023-09-15 05:40
또래보다 키가 작다면 ‘성장호르몬 결핍증’ 의심해야

주부 김 씨(42세, 여성)은 최근 11살 아들의 작은 키 때문에 걱정이 많다. 초등학교 저학년 때는 성장이 조금 늦는 것이겠거니 했지만, 고학년이 되었는데도 키가 1~2번째인 것을 보고 ‘혹시 성장에 문제가 있는 것은 아닐까?’라는 생각이 들어 병원에서 검사를 받았다. 검사 결과 ‘성장호르몬 결핍증’ 진단을 받아 성장호르몬 주사제 치료를 시행하기로 했다. ‘뇌하수체’는 우리 몸이 필요로 하는 여러 가지 호르몬을 분비하고 조절하는 기관이다. 뇌하수체가 분비하는 호르몬이 ‘뇌하수체 기능 저하증’으로 결핍되면 여러 가지 증상이 나타나는데, 그중 가장 대표적인 것이 ‘성장호르몬 결핍증’이다. ‘성장호르몬 결핍증’의 주요 증상은 출생 시 키와 체중은 정상 범주이나, 아이가 크면서 키가 3백분위수(동일 성별·연령의 아이들 100명을 키 순서로 세웠을 때 앞에서 3번째 이내) 미만의 저신장을 보이는 것이다. 또, 3세 이상에서 1년에 4cm 이내로 키가 자라면 성장호르몬 결핍증을 의심해볼 수 있다. 취학 전 아동은 국민건강보험공단 영유아 건강검진을 적극 시행하면 신장 백분위수를 알 수 있다. 초등학생 이후 아이에서 또래보다 작은 키가 걱정된다면 가까운 소아청소년과에서
- 김민준 기자
- 2023-02-21 14:36
노보노디스크 성장호르몬제, 내달 1일부터 보험약가 인하

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험약가가 인하될 예정이라고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 ‘사용량-약가 연동 협상’에 따른 결과로 이로서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 개당 16만 1130원에서 15만 1140원으로 약 6.2% 인하될 예정이다.노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL는 현재 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용돼 사용되고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 성장호르몬제 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것으로 국내에서 노디트로핀® 노디플렉스®주 10mg/1.5mL의 사용이 지속적으로 증가했다는 것을 의미한다.”고 밝혔다. 또한 “이번 보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다.”고 전했다. 노
- 노영희 기자
- 2021-09-29 10:18

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UPDATE: 2024년 11월 22일 10시 25분