政, 혁신의료기술평가 간소화 등 ‘혁신의료기기 규제 개선’ 착수

정부가 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 위해 규제 개선을 추진한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 ‘제4차 비상경제민생회의’에서 바이오헬스 산업 혁신방안을 보고·확정한 후 그 후속조치로 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 25일 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기(인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개 지정)다. 그간 혁신의료기기로 지정되어도 건강보험 법령상 기존기술로 분류되거나, 인허가 및 혁신의료기술평가 등에 장기간(약 390일) 소요돼 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 지속 제기돼 왔다. 주요 내용으로는 우선 이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ▲인공지능·빅데이터 기술 ▲디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기를 대상으로 한다

• 김민준 기자
• 2022-08-25 17:20