에자이, 초기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’ 국내 허가
한국에자이(대표 고홍병)는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체(mAb) ‘레켐비주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’가 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 5월 24일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가가 됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에 선택적으로 결합해 이들을 제거하는 매커니즘을 기반으로, 초기 알츠하이머병의 질환 진행 및 인지 기능 저하 속도를 늦추는 효과를 인정받아 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 허가 배경이 된 레켐비 3상 임상인 ‘Clarity AD’ 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연 시키는 것으로 나타났다(95% CI -0.67, -0.23; P<0.001). 국내 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 기준 65세 이상 치매 환자는