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상세검색식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 안전성 강화를 위해 내년 5월 시행되는 ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도’를 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘(재)한국화학융합시험연구원 화순’을 지정, 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다. ‘의료기기 비임상시험관리기준(GLP)’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이며, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다. 의료기기 비임상시험실시기관으로 신청한 곳은 현재 4개 기관(한국산업기술시험원, 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단)이며, 지정될 경우 홈페이지(http://mfds.go.kr)에 공고될 예정이다. 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추어 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)(민원신청 → 의료기기
한미약품 파트너사 스펙트럼은 20일 “EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다”고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈 계획”이라며 “포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”고 말했다. 스펙트럼은 이번 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다. 해당 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표될 예정이다.
정부는 12월 17일 대통령 주재 확대 경제장관회의를 열어 스마트폰을 활용한 만성질환자 비대면 모니터링 등의 내용을 포함하는 '2019년도 경제정책방향'을 발표했다. 본 회의를 주관한 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 격오지 · 도서벽지 등에 한정하여 원격의료를 제한적 · 단계적으로 도입하겠다는 방침이다. 이와 관련하여 의료계에서는 내년도 일차의료 만성질환관리 시범사업(이하 만관제 사업)에서 시행 예정인 비대면 모니터링이 원격진료의 단초가 될 것이라는 우려를 표출하고 있다. 바른의료연구소(이하 연구소)는 20일 이번 사업이 원격진료 도입의 도화선이 될 수 있다는 보도자료를 배포하면서 케어 코디네이터의 무면허 의료행위를 교사하는 만관제 시범사업 참여를 전격 철회할 것을 대한의사협회(이하 의협)에 강력히 촉구했다. 연구소는 원격진료의 핵심요소인 △원격 모니터링 △환자 교육 · 상담 등의 의료행위가 이번 사업에 모두 포함돼 있다며, 처방전 발행만 없을 뿐 의사 · 환자 간 원격진료를 본격 도입하겠다는 의지를 정부가 공식적으로 밝힌 것이나 마찬가지라고 했다. 연구소는 "비대면 모니터링 사업은 12월 11일 보건복지부가 발표한 만관제 사업 내용과 정확히 일치한다
한미약품 퇴직 임원 모임 한중회(회장 김수웅 바이오제멕스 대표) 송년 모임이 18일 방이동 한미약품 빌딩 3층 중식당 어양에서 한미약품 임성기 회장, 이관순 부회장 등 전∙현직 임원 20여명이 참석한 가운데 열렸다. 김수웅 한중회 회장은 인사말을 통해 “금년 6월 한미약품 팔탄 스마트공장과 10월 북경 베이징한미 견학을 통해 한미약품의 발전상을 눈으로 확인할 수 있었다”며 “앞으로 한미약품의 무궁한 발전을 위해 마음을 다해 성원하겠다”고 말했다. 최근 2년간의 공백을 깨고 현업으로 승진 복귀한 이관순 한미약품 부회장은 “한미약품은 현재 신약 임상 파이프라인을 통해 2건의 글로벌 3상 임상과 2~3건의 2상을 진행하고 있어 향후 2~3년 이내에 최소 1개의 글로벌신약이 탄생할 수 있을 것으로 본다”며 “한미약품이 글로벌 제약회사로 발전할 수 있도록 열과 성의를 다하겠다”고 복귀 소감을 밝혔다. 특히 이번 모임에서 79세의 나이가 믿기지 않을 만큼 젊음과 건강을 유지하고 있는 임성기 회장은 건강관리 비법을 묻는 회원들의 질문에 “건강관리에는 공짜가 없다”면서 매일 2시간씩 헬스와 저녁 9시 뉴스를 시청하면서 러닝머신 위에서 45분간 걷기 등 자신만의 비법을 공개
보건복지부(장관 박능후)는 20~30대 건강검진 사각지대 해소, 우울증 검사대상 확대를 주요내용으로 하는「건강검진 실시기준(보건복지부 고시)」개정안이 2019년 1월 1일부터 시행된다고 19일 밝혔다. 우선, 20~30대 직장가입자의 피부양자 및 지역가입자의 세대원 등도 국가건강검진 대상에 포함되어 약 719만 명의 청년세대가 새롭게 혜택을 받는다. 그동안 20~30대 직장가입자 및 지역가입자의 세대주는 건강검진대상에 포함되어 주기적인 건강검진 혜택을 받아 왔으나, 같은 20~30대라도 취업준비생, 가정주부 등 직장가입자의 피부양자 및 지역가입자의 세대원 등은 건강검진대상에서 제외되어 세대 간 형평성 문제가 제기되어 왔다. 상대적으로 건강할 것으로 예상되었던 20~30세대에 대한 최근 건강검진결과 고콜레스테롤 유병률 5.5%, 고중성지방․간기능수치 유병률이 각각 13%로 나타나는 등 만성질환 위험이 높게 나타남에 따라 조기에 만성질환을 발견하고 치료해야 할 필요성도 대두됐다. 최근 사회문제가 되고 있는 청년세대의 우울증을 조기 발견하여 치료 할 수 있도록, 40세․50세․60세․70세에만 시행하던 정신건강검사(우울증)를 20세와 30세에도 2019년부터 확대
비만이나 운동부족 등 생활습관병인 대사성 질환이 전립선암 발병 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 특히, 60대 미만 남성에서 상대적으로 위험도가 더 높은 것으로 조사됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 암병원 비뇨기암센터 하유신 교수팀이 2015년 국민건강보험공단 빅데이터를 이용해 우리나라 전체인구 51,827,813명 중 전립선암으로 진단 이력이 없으면서 적어도 한 번 이상 국가 건강 검진을 받은 20세 이상 남성 10,879,591명을 10년간 관찰 · 분석하여 이 같은 결과를 규명했다고 서울성모병원이 전했다. 남성 비뇨기 악성 종양 중 가장 많은 전립선암은 연령 및 대사성 질환과 깊은 연관이 있으며 대사성 질환이 있을수록 전립선암 발병률이 높다는 결과와 이에 상반되는 결과 모두 존재했다. 이에 하 교수팀은 전립선암 발병에 있어 연령에 따른 대사성 질환의 영향력 차이를 분석했다. 그 결과 한국 남성에서 전립선암 위험은 연령 증가에 따라 지속적으로 증가했고, 전립선암 발병의 위험도는 60세 이상에서 급격히 상승하는 것으로 분석됐다. 또한, 당뇨 · 고혈압 · 고지질혈증으로 진료를 보는 대사성 질환자는 정상군보다 전립선암 발병률이 높은 것으로 나타났다.
보건복지부(장관 박능후)는 12월 19일「조직문화 및 제도개선 위원회」(위원장 : 이봉주 서울대 교수) 제15차 회의를 끝으로 위원회 활동을 마감한다고 밝혔다. 위원회는 제15차 회의에서 제도개선 권고안에 대한 복지부의 2018년 4분기 추진실적과 2019년 이행계획, 그리고 앞으로의 점검방안을 논의한 후 활동을 공식적으로 종료했다. (아래 별첨 : 조직문화 및 제도개선 위원회 권고사항 및 이행상황) 위원회는 지난 2017년 11월2일 제1차 회의 후 총 14차례 회의 및 심의를 진행하며 복지부 소관 정책 중 국민의 시각에서 불합리하거나 개선이 필요한 과제를 발굴하고 조직문화를 혁신할 방안을 모색해 왔다. 이 과정에서 총 5개 분야를 선정, 분야별 소위원회를 별도로 구성‧운영(분야별 1∼2회, 총 7회)하여 제도 개선방안을 활발하게 논의했다. 5개 분야는 국민연금 의사결정구조 개선, 의료공공성 강화, 지방자치권 강화를 위한 신설․변경 사회보장 협의제도, 정부위원회 운영 개선, 보건복지부 조직문화 분석 및 개선이다. 지난 4월 18일 위원회는 5개 분야, 50개 세부과제에 대한 제도개선 권고문을 발표했다. 보건복지부는 “위원회 권고사항에 따라 과제별 세부 이행
의료분쟁 소송에서 의사의 책임제한을 인정하지 않은 특이한 판례가 소개됐다. 육제노동자의 가동연한을 65세까지 인정한 판례도 소개됐다. 최근 의료분쟁 소송에서 법원 판결이 책임제한 가동연한 이슈에서 의사에게 불리하게 나오는 경향이 있다는 것이다. 지난 16일 서울시의사회가 가톨릭대학교 서울성모병원 성의회관 마리아홀에서 ‘2018 서울특별시의사회 연수교육’을 개최한 가운데 ‘최근 주목할 만한 의료분쟁 사례’를 주제로 강연한 성용배 변호사(법무법인 정&파트너스)가 이같이 소개했다. 성용배 변호사는 “최근에 과실의 존재가 인정되는 경우 과거와 달리 책임제한에 있어서 법원이 신중한 태도를 취하는 경향이 있다.”고 했다. 책임제한을 배척한 사례로 서울북부지방법원의 6월 선고를 소개했다. 원고는 2014년 4월 인근 병원에서 대장내시경을 밭던 중 대장에 지름5cm 천공이 발생, 실수를 알아차리지 못한 의사 A는 원고가 고통을 호소하자 병원장B에게 시술을 넘겼고, 나중에는 원고를 상급병원으로 옮겼다. 상급병원 의사C는 숨이 차다고 호소하는 한씨에게 대장내시경을 실시해 대장 천공을 발견하고, 접합을 시도하던 중 심정지가 발생했다. 호흡기에 관을 삽입하는 과정을 연달아
*17일, *빈소 삼성서울병원, *발인 12월20일, *(02)3410-6915
보건복지부(장관 박능후)는 1세 미만 의료급여 수급아동 의료비 경감, 신고포상금 확대, 연장승인 제도개선 등을 내용으로 하는 ‘의료급여법 시행령’ 개정안이 12월 18일(화) 국무회의에서 의결되었다고 밝혔다. (아래 별첨 : 의료급여기관 신고포상금 확대 세부내용 등) 개정안의 주요 내용을 보면, 아동의 건강한 성장을 지원하기 위해 건강보험과 함께 의료급여 1세 미만 2종 수급권자의 외래진료비 본인부담을 경감한다. 의원급 의료기관에서는 현행 본인부담금 1,000원을 면제하고, 병원급 이상 의료기관에서는 본인부담률을 현행 15%에서 5%로 경감한다. 본인부담률 5% 적용 시 진료비는 병원 610원, 상급종합병원 790원 수준이다. 현재 의료급여 1세 미만 1종 수급권자는 입원․외래 진료비 면제, 2종 수급권자는 입원 진료비를 면제받고 있었다. 이번에 추가로 2종 수급권자의 외래 진료비를 경감한 것이다. 부당청구 의료급여기관 신고에 대한 포상금액을 상향하고, 의료급여기관 내부자와 이용자 외의 제3자도 포상금을 받을 수 있도록 신설하했다. 의료급여기관 내부자의 포상금액(징수금의 20→30%)과 상한액(500만원→10억원)을 높이고, 이용자(본인․배우자․직계존비속)의
국내 연구진이 개발한 줄기세포 치료법이 일본 후생성으로부터 아토피피부염 치료기술로 승인받았다. 네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)의 성체 자가줄기세포를 이용한 아토피피부염 치료기술이 지난 14일 일본 후생성으로부터 최종 치료 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 일본 후생성이 아토피피부염 치료를 위해 한국에서 개발한 자가지방줄기세포 치료기술을 승인한 것은 이번이 첫 번째다. 일본 후생성이 후쿠오카 트리니티클리닉이 요청한 관련 치료계획을 최종 승인함에 따라 증상이 중등도 이상인 20세 이상의 아토피 환자들은 국적에 관계없이 이 병원에서 자가줄기세포를 이용한 치료를 받을 수 있게 됐다. 네이처셀 측은 어린이를 포함한 20세 이하 환자의 경우 추가 자료를 준비 중이어서 늦어도 내년 2월 중에는 치료 대상에 포함될 것으로 전망한다고 덧붙였다. 치료에 필요한 자가지방줄기세포 제조(배양) 및 공급은 네이처셀 관계사인 일본의 JASC, 국내 알바이오 등이 담당하며, 줄기세포 배양을 위한 배지는 네이처셀이 공급하게 된다. 또 줄기세포 배양을 위한 자가지방 채취 의료기관으로는 일본의 후쿠오카 트리니티클리닉과 니시하라클리
임산부의 64.3%만이 임신으로 이상 증상을 겪을 수 있음을 인지한 것으로 나타났다. 이상 증상은 우울증이 17.2%로 가장 높게 나타났으나 치료율은 8.7%에 불과했다. 초저출생 해소를 위한 노력 취지에서 임신 전 교육 · 의료 지원 체계 확대가 절실한 시점이다. 18일 오전 10시 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린 '임신경험으로 본 배려문화와 지원정책' 토론회에서 인구보건복지협회 박보미 연구원(이하 박 연구원)이 '임신 경험으로 본 배려 문화와 지원 정책' 주제로 실시한 설문조사의 주요 결과를 발표했다. 조사 결과에 따르면, 64.8%는 계획 임신으로 △20대 64.6% △30대 65.7% △40대 57.9% 순으로 계획임신 비율이 나타났다. 계획 임신을 위한 준비로는 건강검진 75.6% · 예방접종 75.0% 상담 및 교육 51.2% 순으로 조사됐다. 임신을 위한 준비로는 △엽산제 · 철분제와 같은 영양제 섭취가 70.0%로 가장 많았고 △식습관 변화 45.0% △운동 · 체중 조절 42.3% 등 신체 관련 준비가 많이 이뤄졌다. 기타 순위로는 △심리적 준비(37.3%) △경제적 준비(31.2%) △생활패턴 변화(30.4%) 등이 있었고 △준비가 따로
대한의사협회와 대한병원협회가 오는 1월3일 오전 10시부터 한국프레스센터 20층 국제회의장에서 '2019년 의료계 신년하례회'를 개최한다.
동국제약(대표 오흥주)은 17일 서울시청 태평홀에서 개최된 ‘2018 대한민국 소비자 만족도 평가 대상’에서 3년 연속 제약 부문 대상을 수상했다. 대한소비자협의회가 주최하고 KCA(한국소비자평가)가 주관하는 이 시상식은 매년 ‘소비자의 날’(12월 3일)을 기념해 각 산업별로 한 해 동안 소비자에게 가장 많은 사랑과 호평을 받은 기업을 선정해 시상하는 의미 있는 행사다. 평가 조사 대상은 주거 및 레저, 교통 및 운송, 전자, 통신, 식품, 패션, 생활, 유통, 금융, 서비스, 문화 등이다. 특히 동국제약은 인사돌과 마데카솔을 비롯해 정맥순환 개선제 센시아, 탈모 치료제 판시딜, 여성 갱년기 치료제 훼라민큐, 먹는 치질약 치센 등 주요 일반의약품이 소비자들로부터 만족도와 신뢰성을 가장 높게 평가 받은 제약사로 선정되어 3년 연속 수상하는 영예를 안았다. 이날 시상식에 참석한 동국제약 서호영 마케팅 이사는 “그동안 질환에 대한 정확한 정보를 전달하기 위해 진행한 ‘질환 바로 알기 캠페인’ 등 고객들에게 다가가기 위한 노력들이 소비자들에게 인정받아 이번 상을 받을 수 있었던 것 같다”며, “앞으로도 이에 보답하기 위해 조사결과에서 나온 의견들을 제품 개
국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당 · 서울 송파구병)이 18일 오전 10시 국회의원회관 제8간담회의실에서 '임신경험으로 본 배려문화와 지원정책' 토론회를 개최했다. 본 토론회에서는 △박보미 인구보건복지협회 연구원이 발제자로 나서서 '임신경험으로 본 배려문화와 지원 정책' 주요 결과를 발표하며 △김동식 한국여성정책연구원 센터장 △박경온 서울시 건강증진과장 △최민지 임산부 당사자 △김문정 서울시금천직장맘지원센터 센터장 △양선아 한겨레 기자 △손문금 보건복지부 출산정책과 과장이 토론자로 참석해 개선책을 논의한다. 남 의원은 "오늘 토론회에는 임산부 당사자가 겪는 문제를 20~40대 임산부 401명을 대상으로 실시한 조사를 통해 나오는 자리다. 생생한 얘기여서 의미가 있다. 직장을 다니는 임산부의 22.4%가 인사적 불이익을 경험한 적이 있고, 88.5%가 대중교통에서 임산부 배려석 이용 시 불편을 느꼈다고 답했다. 79.3%는 임신 · 출산 · 양육과 관련한 배우자 교육이 필요하다고 했다."며, "직장 · 대중교통 · 가족 안에서의 임신 · 출산 · 양육 관련 지원 정책이 절실히 필요하다. 오늘 논의를 바탕으로 정책 제언이 이뤄질 것 같다. 이를
대한약사회(회장 조찬휘) 편의점판매약관리본부(본부장 박상룡)는 지난 11월 1일부터 7일까지 실시한 편의점약 판매업소의 관련 규정 준수 여부에 대한 모니터링 결과를 17일 발표했다. (아래 별첨안전상비의약품 판매업소 준수사항 실태조사) 조사 대상 837개소의 업소 중 편의점약 판매 준수사항을 지키며 판매하는 곳은 14%(117개소)에 불과하고, 86%(720개소)는 이를 위반(최소 1건~최대 6건 위반)해 판매하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 3대 편의점(GS25, CU, 세븐일레븐)의 경우 83.9%, 3대 편의점을 제외한 업소의 경우 92.9%가 판매 준수사항을 위반해 판매하고 있는 것으로 나타났다. <안전상비의약품 판매 준수사항 위반 현황> 구분 전체 3대 편의점 3대 편의점 외 위반 판매 1건 321 (38.4) 256 (40.1) 65 (32.8) 2건 224 (26.8) 173 (27.1) 51 (25.8) 3건 119 (14.2) 83 (13.0) 36 (18.2) 4건 48 (5.7) 20 (3.1) 28 (14.1) 5건 7 (0.8) 4 (0.6) 3 (1.5) 6건 1 (0.1) 0 (0.0) 1 (0.5) 소계 720 (8
SK바이오사이언스가 화이자 '프리베나'에 제기한 조성물 특허 무효 소송이 끝내 대법원에서 '상고기각' 판결을 받으며 마무리됐다. 따라서 지난 2016년 식약처로부터 허가 받은 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'의 출시는 사실상 요원해졌다. 한편, SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 출시의 좌절을 딛고, 이번에는 사노피 파스퇴르와 함께 혈청형 수를 늘려 차세대 글로벌 폐렴구균 백신 개발을 본격 개시했다. 그러나 미국에서의 임상 1상 개시를 발표하긴 했지만, 다가 백신이라는 정보 외에는 몇 가지 혈청형을 포함하는지, 환자 규모 등 자세한 임상 디자인은 함구하고 있어 어느 정도의 글로벌 경쟁력을 가지고 있는지는 아직 미지수다. 지난 13일 오전 11시 대법원 2호 법정에서는 '에스케이디스커버리 주식회사(변경 전 상호: 에스케이케미칼 주식회사)'가 청구한 '와이어쓰 엘엘씨' 보유 폐렴백신(프리베나) 특허의 무효 소송(사건번호 2018후10206) 판결이 진행됐다. 결과는 '상고기각'으로 종국됐다. 이로써 화이자는 '프리베나'의 조성물 특허를 만료기간까지 보호받을 수 있게 됐으며, 반대로 SK바이오사이언스는 '스카이뉴모'의 출시를 2026년 3월까지
'공공의대 설립 및 운영에 관한 법률안' 대표발의에 이어 '공공보건의료 발전 종합대책' 발표로 국립공공의료대학(원) 설립이 거의 확실시되는 가운데, 교육 · 실습기관 역할을 맡은 국립중앙의료원이 공공의료복지연계 사업 활성화에 기여하고자 사회보장정보원과 업무협약을 체결했다. 심사평가원이 보유한 보건의료 빅데이터를 지역사회 의료단체가 사업에 활용하는 업무협약이 체결됐다. 건강보험심사평가원 대구지원은 대구광역시의사회와 개인정보보호법을 엄격히 준수하는 단서를 달아 보건의료 빅데이터 활용 업무 협약을 체결하여 빅데이터 인프라를 제공키로 했다. 순천향대 부속 천안병원은 인공지능을 활용한 언어장애아동의 재활 기술 · 약물 개발을 위한 협약을 체결했다. 병원은 언어장애를 겪는 아이들에게 행복한 삶을 선물하기 위해 공동 연구를 적극 이끌겠다는 의지를 표명했다. 이 밖에도 △건보공단 △NECA △한국원자력의학원 △대한병리학회 △국립암센터 △국제성모병원 △순천향대 부천병원 △고대 의대 △연세의료원 △명지병원 △경희대암병원 등이 최근 다양한 내용의 업무 협약을 체결했다. 이 같은 소식을 메디포뉴스가 17일 정리했다. ◆ 건보공단, 자체감사기구 협력 강화 및 사회적 가치 구현 위한
스케일링에 매년 1회 적용되는 건강보험 혜택이 이제 약 2주가량 남은 시점에서 치과계가 조속히 치과를 방문하여 치료받을 것을 당부했다. 대한치과의사협회(이하 치협)가 "보험 적용 기간이 1월 1일부터 12월 31일로 변경됨에 따라 매년 1회 적용되는 스케일링 건강보험 혜택은 올해가 지나면 사라지고 다음 해 혜택으로 갱신된다."며, 올해가 가기 전에 치과에 방문해서 스케일링 치료를 받아야 한다고 당부했다. 스케일링은 만 19세 이상이면 누구나 1년 1회 한해 건강보험을 적용받을 수 있으며, 환자 본인부담금은 의원급 기준 약 1만 5천 원 정도이다. 2017년 7월부터는 만 20세였던 건강보험 적용대상 연령도 만 19세 이상으로 확대됐다. 치협은 "치석이 오랫동안 쌓이면 잇몸 속으로 각종 세균이 파고들어 잇몸 염증을 유발할 수 있는데, 잇몸질환 예방에 가장 효과적인 방법이 스케일링이다."라면서, "정기적인 스케일링을 통해 건강한 구강 상태를 유지해 나가길 바란다."고 조언했다. 아울러 '스케일링을 자주 하면 치아가 닳고 시리다'는 속설에 대해 "스케일링은 양치질로 제거되지 않는 치석을 제거해 주는 것이 목적이다. 치아 표면이 상당히 강하기 때문에 스케일링으로는
화이자가 자사의 13가 폐렴구균 접합백신 '프리베나13'의 후속작으로 개발 중인 20가 폐렴구균 접합백신 후보물질 ‘PF-06482077’의 3상 임상 프로그램을 개시했다. 화이자는 18세 이상 성인을 대상으로 자사가 개발중인 20가 폐렴구균 결합백신(20vPnC) ‘PF-06482077’의 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환이나 폐렴 예방 효과를 평가하기 위한 3상 임상 프로그램을 개시했다고 14일(현지시각) 발표했다. ‘PF-06482077’은 화이자가 폐렴 백신 분야에서 '프리베나13' 후속작으로 개발 중인 후보물질로서, 지난 9월 20일 미 FDA로부터 18세 이상 성인에서 침습성 질환 및 폐렴 예방에 '혁신치료제(Breakthrough Therapy)' 지정을 받은 바 있다. 3상 연구는 총 3,880명의 성인이 참여하며, 60세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’을 접종한 군과 13가 폐렴구균 접합백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종한 대조군과의 면역 반응 비교, 18~59세 성인에서 ‘PF-06482077’의 면역원성 평가, 그리고 18세 이상 성인에서 ‘PF-06482077’의 안전성 프로파일을 정의하기 위해 진행된다.