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2025.11.04 (화)

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Remidio의 혁신적인 스마트폰용 AI, EU MDR Class II 규제 승인 획득

-- Referable DR 진단 위한 세계 최초의 스마트폰 기반 오프라인 AI 통해 DR 진단의 접근성 개선 및 지리적 범위 확대로 편의성 제공 벵갈루루, 인도, 2023년 2월 24일 /PRNewswire/ -- Remidio가 관련 당뇨망막변증(Referable Diabetic Retinopathy, Referable DR) 감지 장치인 Medios AI의 CE 마크 승인을 획득했다. 이번 승인은 이 AI가 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)으로부터 승인을 획득한 지 얼마 지나지 않아 이뤄진 것으로, 최고 기준을 준수한 것이다. 당뇨망막병증(DR)은 시력 감퇴, 심지어 실명까지 유발할 수 있는 당뇨 합병증이다. 오늘날 약 5억3천700만 명의 성인이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추산되는데, DR은 전 세계적인 실명의 주요 원인이 될 것으로 예상된다. Remidio의 의료 책임자(Medical Director) 겸 AI 부문 책임자인 Divya Rao 박사는 이번 승인이 전 세계적인&nb
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- 2023-02-24 13:20
Syntach CS, CRT 2023의 Best Innovation Competition에서 발표

룬드, 스웨덴, 2023년 2월 23일 /PRNewswire/ -- Syntach AB("Syntach")가 자사의 Syntach Cardiac Support 시스템(Syntach CS)이 이달 25~28일에 워싱턴 DC의 Omni Shoreham 호텔에서 열리는 CRT 2023 연례 회의의 Best Innovation Competition에서 구두 발표 대상으로 선정됐고 밝혔다. 이와 함께, Syntach의 기술은 CRT 2023 Top Innovation Award 후보에도 올랐다. 수상자 발표는 2023년 2월 28일(화요일) FDA 타운홀 오찬에서 이뤄질 예정이다. Cardiovascular Research Technologies(CRT)는 의사와 의료 전문가를 위한 새로운 심혈관 기술 및 절차에 대한 선도적인 교육 포럼이다. CRT는 중재적 심장 전문의, 일반 심장 전문의, 흉부외과 및 혈관외과 의사, 카테터 검사실 관리자, 간호사 및 기술자, 과학자 및 심혈관 의학에 관심이 있는 사람들을 대상으로 모범적인 교육을 위한 포럼을 제공한다. CRT 2023에서
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- 2023-02-23 19:12
Karyopharm과 Menarini Group, 영국 MHRA의 완전 시판 허가 획득

- 최소 1회 이상 사전 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 NEXPOVIO(R)(셀리넥서)와 보르테조밉 및 덱사멕타손과의 병용요법 - 3상 BOSTON 연구 결과 바탕으로 한 이 시판 허가를 통해 다발성 골수종에 대한 적응증 확대 매사추세츠주 뉴턴 및 이탈리아 피렌체, 2023년 2월 22일 /PRNewswire/ -- 새로운 암 치료법을 개척하는 상업 단계의 제약회사 Karyopharm Therapeutics Inc.(나스닥: KPTI)와 선도적인 국제 민간 제약회사 Menarini Group("Menarini") 영국 의약품건강관리제품규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 최소 1회 이상의 사전 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자의 치료를 위한 혁신 신약인 경구용 XPO1(exportin 1) 억제제 NEXPOVIO(R)(셀리넥서)와 주 1회 보르테조밉(Velcade(R)) 및 저선량 덱사멕타손과의 병용요법(SVd)에 대한 완전한 시판 허가를 받았다고 발표했다. 이번
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- 2023-02-22 20:56
Pharming, 레니올리십에 대한 소아 임상시험의 첫 환자 등록 발표

다국적 3상 임상연구에서 희귀 원발성 면역결핍증인 APDS를 앓고 있는 4~11세 아동을 대상으로 레니올리십 알약 평가 라이덴, 네덜란드, 2023년 2월 21일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM)/(나스닥: PHAR)이 활성화된 PI3K 델타 증후군(Activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS)이 있는 소아에서 경구용 선택적 PI3Kδ(phosphoinositide 3-kinase delta) 억제제로서 연구 약물인 레니올리십을 평가하는 3상 임상시험(NCT05438407)에 첫 번째 환자가 등록됐다고 발표했다. 유전적 변이로 인해 발생하는 이 복잡한 진행성 질병에 대한 승인된 치료법은 현재 부재한 상태다. 미국, 유럽, 일본 현장에서 진행되는 이 단일군, 오픈라벨, 다국적 임상시험은 APDS 진단이 확인된 약 15명의 4~11세 아동을 대상으로 레니올리십의 안전성과 내약성 및 효
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- 2023-02-21 21:35
Angel Yeast, 공급 및 혁신 역량 강화 계획 발표

-- 증가하는 글로벌 효모 수요에 따른 대응 (이창, 중국 2023년 2월 20일 PRNewswire=모던뉴스) 지난 수년 사이 효모 기반 제품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 앞으로도 계속 성장할 전망이다. 그에 따라 제조업체는 혁신을 촉진하고, 진화하는 고객 수요를 해소하기 위해 생산과 기술 발전을 증대해야 하는 새로운 도전에 직면했다. Innova Market Insights가 발표한 최신 보고서인 '효모 및 효모 제품 동향(Trends in Yeast and Yeast Products)'에서는 이러한 내용을 암시하고 있다. 이 보고서는 효모 시장의 경향과 잠재력을&
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- 2023-02-20 21:00
테트라코어, USDA의 아프리카 돼지열병 및 구제역 진단 테스트 키트 구매 발표

메릴랜드주 록빌, 2023년 2월 17일 /PRNewswire/ -- 테트라코어(Tetracore, Inc., Tetracore®)는 미국 농무부(USDA) 동식물검역국(APHIS)과 제휴하여 아프리카 돼지열병 및 구제역을 위한 PCR 키트 재고를 제공한다고 발표했다. 이러한 키트는 고위험 외래동물질병(FAD)의 발생 가능성에 대비할 수 있도록 국립동물백신(National Animal Vaccine) 및 수의학적대응은행(Veterinary Countermeasures Bank)에서 사용하기 위해 구입되었다. 이러한 질병에 대해 유일한 USDA 라이선스 PRC 키트인 테트라코어의 VetAlert™ 아프리카 돼지열병 및 구제역 진단 테스트 키트는 구제역 발병의 잠재적인 파괴적 영향을 최소화하는 데 중요하다. 도미니카 공화국에 존재하는 아프리카 돼지열병은 미국의 식량 생산 복지에 나타나기 시작하고 있는 위협을 나타낸다. 구제역 및 아프리카 돼지열병이 발생하면 축산업에 엄청난 경제적 영향을 초래할 수 있다. 이러한 위협에는 즉시 사용할 수 있고 정확하며 검증된 진단이 필요하다. 동물 건강 테스트 실험실에 들어오는 샘
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- 2023-02-17 00:45
Pharming, EMA의 레니올리십 규제 검토에 관한 업데이트 제공

-- EMA, 유럽에서 APDS 환자 위한 레니올리십의 MAA를 표준 검토 일정으로 변경 라이덴, 네덜란드, 2023년 2월 16일 /PRNewswire/ -- Pharming Group N.V.("Pharming" 또는 "회사")(유로넥스트 암스테르담: PHARM)(나스닥: PHAR)의 발표에 따르면, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Human Medicinal Products, CHMP)가 레니올리십(Leniolisib)에 대한 판매승인신청(Marketing Authorisation Application, MAA) 평가를 표준 검토 일정으로 전환하기로 결정했다고 한다. 레니올리십은 12세 이상 청소년 및 성인에서 발생하는 희귀 원발성 면역결핍증인 활성화된 PI3K 델타 증후군(Activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS)의 치료를 위해 개발된 경구용 선택적 PI3Kδ(phosphoinositide 3-kinase delta) 억제제다.
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- 2023-02-16 23:59
"미래를 탐색" - Wialon의 2023년 3가지 주요 차량 관리 트렌드

빌뉴스, 리투아니아, 2023년 2월 15일 /PRNewswire/ -- 기업이 안전성, 효율성 및 성능을 최적화하기 위해 노력함에 따라, 텔레매틱스 기술은 차량 및 운송 부문에서 필수 요소가 되고 있다. 점점 더 어려워지는 경제 상황을 타개하기 위해 기업은 올바른 기술을 사용하는 데 있어 정교함을 높임으로써 효율성을 개선해야 한다. Wialon: the ultimate GPS tracking and IoT platform 150개국 이상에서 350만 대의 차량에 차량 관리 서비스를 제공하는 글로벌 텔레매틱스 플랫폼인 Wialon[https://gurtam.com/en/wialon?utm_source=cision&utm_medium=press+release&utm_campaign=wialon ]의 제품 책임자인 Sergei Kostenko는 "비즈니스 효율성 향상을 위한 경쟁이 심화되고 있다"고 강조한다. 그는 "차량 소유자는 텔레매틱스 기술을 사용해 단순한 추적을 넘어서서 통찰력 기반의 인텔리전스로 초점을 계속해서 전환해갈 것"이라며 "파트너의 경험과 시장 관찰에 따라, 이
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- 2023-02-16 00:49
Renexxion Ireland Ltd., Dr. Falk Pharma GmbH와 협업

위마비 환자에서 Naronapride에 대한 2상 연구 시작 발표 위마비 환자에 대한 새로운 범위장 촉진제의 효능 평가 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구 아일랜드 로스크레아 및 독일 프라이부르크 , 2023년 2월 15일 /PRNewswire/ -- 모던뉴스) 위장("GI") 장애에서 충족되지 않은 요구가 높은 환자에게 혁신적인 약물을 제공하는 데 전념하는 민간 바이오 제약회사인 Renexxion Ireland Limited는 Dr. Falk Pharma GmbH(Dr. Falk Pharma)가 수행하는 위마비 2b상 시험에서 잠재적인 동일 계열 내 최고 범위장 촉진제인 Naronapride를 사용하는 첫 환자가 유럽에서 치료됐다고 발표했다. 2b상 임상시험은 위마비 환자를 대상으로 Naronapride의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구다. 임상 연구자는 약 300명의 환자를 등록하고 무작위로 선정해 12주 동안 Naronapride 또는 위약을 매일 3회 중 1회 투여한다. 임상시험의 1차 평가변수는 기
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- 2023-02-15 22:30
AcuraBio, Cytiva의 기술로 cGMP 플라스미드 DNA 서비스 확장

아큐라바이오는 mRNA 및 세포 및 유전자 치료를 위한 공급 제약을 완화하기 위해 전 세계 고객에게 생산적인 플라스미드 DNA 서비스를 제공하는 싸이티바의 최신 2단계 정화 프로토콜을 선정하였다. 선정된 최신 정화 기술은 플라스미드 DNA 생산을 위한 효율적인 처리 시간을 제공할 것이다. (브리즈번, 호주 2023년 2월 15일 PRNewswire=모던뉴스)위탁 개발·생산을 하는 호주의 대표적인 바이오 의약품 기업인 아큐라바이오는 싸이티바의 새로운 프로세스 플랫폼 기술을 이용한 cGMP 플라스미드 DNA CDMO 서비스를 전 세계에 제공할 예정이다. 싸이티바의 호주 및 뉴질랜드의 총괄 운영자, 존 인스(좌), 아큐라바이오의 CEO, 기욤 헤리(우) 협약 체결식 아큐라바이오는 싸이티바의 최신 박테리아 플라스미드 2단계 정화 프로토콜을 활용하여 전 세계 고객을 위한 더 많은 플라스미드 DNA를 생산할 것으로 기대한다. 일회용 정화 기술이 특징인&n
- PR Newswire
- 2023-02-15 10:34
CMI, Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선에 대해 IDE 승인 획득

탬파, 플로리다주, 2023년 2월 14일 /PRNewswire/ -- 이달 9일, Concept Medical Inc.[ https://www.conceptmedical.com/ ](CMI)가 Magic Touch 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon)에 대해 미국 FDA로부터 임상시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다. http://www.medifonews.com/data/photos/newswire/202302/art_175529_2.jpg Magic Touch PTA [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선 카테터는 말초 동맥 질환에서 무릎 아래(Below the Knee, BTK) 죽상판 경화증 병변 치료용으로 개발됐다. CMI는 2022년 9월에 관상동맥 ISR용으로 Magic Touch [https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅
- PR Newswire
- 2023-02-14 13:12
미정부 및 Novavax, 파트너십을 확장하고 최대 150만까지 Novavax 코로나19 백신의…

수정된 동의안은 또한 2023년 가을에 업데이트된 백신 개발을 포함합니다 심각한 전염성 질병을 위한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데에 기여하는 생명 공학 기업인 메릴랜드주 게이더스버그, 2023년 2월 13일 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc.(나스닥: NVAX)가 오늘 아쥬반테드 Novavax 코로나19 백신(NVX-CoV2373)을 최대 150만 투여량까지 제공하기 위해 국방부와 협력하여 미정부 HHS(보건 사회 복지부)의 기존 동의안을 수정하였다고 발표했습니다. 본 동의안은 U.S. Public이 Novavax 백신에 대한 접근성을 유지하고 더 작은 복용 병을 개발하고, FDA(미국 식약청)의 권고 사항과 일치하는 균주 선발을 기준으로 하며, 상용 시장으로 매끄럽게 전환하도록 지원할 것입니다. "본 동의안은 공중 보건 조치의 일환으로&nbs
- PR Newswire
- 2023-02-13 22:00
Tianlong의 신제품 Panall 8000, Medlab Middle East 2023서 주목받아

(시안, 중국 2023년 2월 13일 PRNewswire=모던뉴스) 중동 지역의 선도적인 진단 전문 전시회인 Medlab Middle East 2023이 이달 6일부터 9일까지 두바이 월드트레이드센터(Dubai World Trade Center)에서 열렸다. 2023년 첫 번째 전시회를 맞아, Tianlong은 전 세계 방문객을 환영하며 IVD(체외진단기기) 산업의 최신 혁신에 대해 논의할 수 있도록 준비했다. Tianlong at Medlab Tianlong은 행사 방문객들에게 핵산 추출기, 실시간 PCR 시스템, 샘플 처리 시스템, 액체 처리 시스템 및 호환 시약을 다루는 혁신적인 PCR 실험실 솔루션을 선보였다. Tianlong의 인기 제품은 우수한 성능과 안정적인 품질로 신규 및 기존 파트너로부터 인정을 받았다. 이번에 Tianlong은 신제품 Panall 8000 일체형 분자 진단 시스템(All-in-one Molecular Diagnosis System)을 출시해 국제무대에 선보였다. 이 제품은 많은 고객의 관심을 끌었다. Tianlong Panall 8000 debuted 새로운 실험실 부스터인 Tianlo
- PR Newswire
- 2023-02-13 10:08
CGTN "Through the Storm, 3년에 걸친 코로나와의 싸움 회고"

(베이징 2023년 2월 13일 PRNewswire=모던뉴스) 중국은 2020년 초부터 코로나19와의 싸움에 자국만의 길을 걸어왔다. 'Through the Storm'은 3년 동안 진행된 코로나19와의 싸움을 60분으로 압축한 다큐멘터리다. &amp;amp;nbsp; 이달 10일, CGTN의 이 다큐멘터리가 전 세계 최초로 공개된다. Through the Storm은 우한에서 발생한 첫 환자, 대규모 백신 접종 캠페인, 상하이 봉쇄, 마지막으로 재개방과 회복에 관한 직접적인 이야기를 들려준다. Through the Storm은 3가지 본질적인 질문에 답한다. 중국이 코로나와 싸우는 데 있어 독특한 접근 방식을 선택한 근거는 무엇인가? 중국은 우한에서의 승리와 재개방 사이의 3년 동안 어떤 조처를 했는가? 중국은 2023년에 견고한 회복세를 달성할 수 있을까? 이 다큐멘터리는 일선 집중 치료 전문가, 마을 의사, 지역 사회복지사, 자원봉사자 및 의사결정자의 시선으로 질문에 대한 답을 들려준다. 'Through the Storm'에서는 중국이 코로나와 3년 동안 진행한 싸움을 되돌
- PR Newswire
- 2023-02-13 08:47
Syntach AB, Meditrial CRO와 파트너십 발표

-- 획기적인 Cardiac Support 시스템의 임상 개발 도모 룬드, 스웨덴, 2023년 2월 10일 /PRNewswire/ -- Syntach AB("Syntach")가 자사의 혁신적인 최소 침입성 Cardiac Support 시스템의 임상 및 규제 전략을 지원하기 위해 Meditrial Europe Ltd("Meditrial")와 파트너십 계약을 체결했다고 발표했다. 6천400만 명 이상이 심부전을 앓고 있을 만큼, 심부전은 전 세계적으로 가장 흔한 사망 원인 중 하나다. Syntach Cardiac Support는 현재의 기술과 달리 개심 수술이 필요 없는 최소 침입성 심장 보조 시스템이다. 이 시스템은 이식된 배터리로 구동되며, 피부를 통한 동력 전달장치 및 기존 장치에서 발생하는 수많은 부작용을 없앴다. Syntach Cardiac Support 시스템은 심장 기능을 대체하는 대신, 심장 방실면의 자연스러운 움직임을 지원하고 향상시켜, 각 심장박동을 더욱 효과적으로 만든다. Syntach CEO Patrick NJ Schne
- PR Newswire
- 2023-02-10 19:11

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UPDATE: 2025년 11월 04일 16시 48분