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2025.06.09 (월)

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[기고] 환자단체, 트로델비 보험 신규등재 환영

오는 6월 1일부터 전이성 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비’(성분명: 사시투주맙 고비테칸)가 건강보험 신규 등재된다. 삼중음성유방암은 전체 유방암의 약 11%를 차지하고, 전이 시 5년 생존율이 크게 낮아지며, 30~40대 젊은 여성 환자의 발병 비율이 높아, 환자 개인을 넘어 가정과 사회에까지 영향을 미치는 중증질환이다. ‘트로델비’는 Trop-2 단백질을 표적으로 작용하는 최초의 항체-약물 접합체(ADC)다. 이번 건강보험 등재로 연간 약 280명 내외로 추산되는 해당 환자들이 고액의 비급여 약제비 부담 없이 치료받을 수 있게 됐다. 이는 그동안 삼중음성유방암 환자들이 절실히 요청해 온 결과로, 반가운 소식이 아닐 수 없다. 급여기준은 이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자로 건강보험 상한금액은 1바이알(0.2g)당 105만 2300원으로 설정됐다. 고가 약제에 대한 재정 안정성을 고려해 ‘환급형’과 ‘환자 단위 사용량 제한형’의 두 가지 위험분담제 유형이 함께 적용됐다. 이번 ‘트로델비’의 신규 등재는 제도적 변화의 신호탄이라 할 수
- 환자단체연합회
- 2025-05-30 08:27
[기고] “빌로이 치료 필요한 말기 위암환자, 벼랑 끝에 내몰면 안 돼”

위암치료제 빌로이와 식약처 허가를 동시에 받은 바이오마커 클라우딘18.2 양성 여부 확인을 위한 동반진단 의료기기가 신의료기술평가 절차로 인해 빌로이가 출시돼도 말기 위암 환자들이 비급여로 사용할 수 없는 문제를 정부는 신속히 개선해라. 2024년 9월 20일, 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로, 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용하는 1차 치료제로 ‘빌로이’(성분명: 졸베툭시맙)를 허가했다. 이와 함께 “CLDN18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 동반진단 의료기기를 이용해 평가한다”는 내용을 명시했으며, 식약처는 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 동시 허가했다. 빌로이는 일본(2024.3.26.), 영국(2024.8.14.), 유럽 EMA(2024.9.19.), 미국 FDA(2024.10.18.), 캐나다(2024.12.13.), 중국(2024.12.25.)에서도 동일하게 허가됐다. 빌로이 치료 대상이 되는 클라우딘18
- 환자단체연합회
- 2025-01-15 11:12

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UPDATE: 2025년 06월 05일 21시 17분