메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2024.11.24 (일)

기상청 제공

'엄승인'의 전체기사

신약 개발의 어려움, 그럼에도 우리가 성공하려면

118년 한국 제약산업의 역사 중 2015년과 2016년은 특별한 의미를 가진다고 할 수 있다. 작년에는 그동안 끊임없는 R&D 투자와 노력을 한다면 우리나라의 신약도 글로벌신약으로 성장할 수 있다는 자부심을 갖게 해 주었고 올해는 신약 개발이 완료되기 전에는 언제든지 실패할 수 있다는 신약 개발 어려움의 교훈을 얻기도 하였다. 그렇다면 다국적 빅파마들은 어떻게 40억달러 규모의 라이센싱 계약을 진행하고 이미 계약금을 투자한 약물을 반환결정을 하는 것일까? IT 분야나 다른 제조산업과 달리 의약품은 최종 제품으로 사용되기 위해서는 많은 단계를 거쳐야 한다. 그 중간단계를 건너뛰고는 허가 받을 수 없다. 즉 동물실험에서 독성이나 유효성을 확인하고 건강한 성인에서 임상 1상을 마친 뒤에는 환자에게 투여하여 적절한 용법용량을 확인하고 대규모 환자에게서 안전성과 유효성을 확인하는 임상 2상, 3상을 반드시 거쳐야 한다. 이러한 전주기 신약 개발과정에서 제약회사의 가장 큰 어려움은 의사결정(Decision Making)이라고 할 수 있을 것이다. 일반적으로 신약 개발의 최종 성공률을 0.01% 라고 한다. 즉 만분의 일인데 ‘만의 하나’ 라는 말을 사용하여
- 엄승인
- 2016-12-02 07:25
[창간 기고] 글로벌진출과 제약산업 발전을 위한 규제의 역할

1. 효과적인 의약품 규제란? 보건산업 특히 제약산업은 세계 어디에서나 가장 규제를 심하게 받는 산업 중에 하나이다. 의약품의 전체 라이프사이클, 즉 개발, 임상시험, 시판허가, 경쟁규약, 지적 재산권, 판매, 시판후 안전성, 그리고 심지어 광고까지 규제를 받아야 하기 때문이다. WHO가 2002년에 발표한 보고서 ‘효과적인 의약품 규제-다국가 연구’에 따르면 의약품규제의 주요 목적은 다수가 사용하는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하는 것이라 했다. 효과적인 약물 규제란 포괄적이고 최신의 법률이어야 하고, 통일되지만 독립적인 기관에서 수행해야 한다. 또한 핵심적 인적자원과 적절하고 지속적인 경제적 자원이 필요하고, 정치적, 상업적 영향으로부터 자유로워야 하며 분명하고 투명한 기준과 과정이 있어야 한다. 그 외 핵심요소로는 결과물이 나올 수 있는 시행, 그리고 체계적인 모니터링과 평가 등이 있다.1) (그림1) 이는 식약처의 의약품 전주기 안전관리체계도(그림2)에도 잘 나타나 있다. 이러한 의약품 전주기의 규제 중에 2015년에는 몇 가지 중요한 약사법이 개정되어 시행된다. 새로운 규제들의 시행으로 인하여 국내 제약산업은 적지 않은 변화가 올 것으로
- 엄승인
- 2015-12-14 06:04

이전

1

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

인터뷰

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 6층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분