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2025.09.12 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

HLB생명과학 일회용주사기, FDA 시판허가

HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다. 이번 허가는 주사기와 바늘 일체가 포함된다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됨으로써 미국 진출이 본격화 될 것으로 전망된다. HLB생명과학은 최근 미국 의료현장의 선호도가 높은 루어 슬립(luer slip) 및 루어락(luer lock) 주사기의 무침(바늘이 없는) 제품 등에 대해 FDA 510k을 추가 획득했다고 밝혔다. 이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 ‘앨리슨 메디컬(Allison Medical)’을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품한 바 있다. HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다. 이에 더해 최근 중국 의료기기에 대한 미국 수출이 둔화되며 ‘소프젝’의 반사이익도 기대되고 있다. 실제 글로
- 노영희 기자
- 2025-01-03 08:55
주요 제약사, 2025년 ‘글로벌 도약’∙’위기극복’ 약속

2025년 새해를 맞아 주요 제약사들이 시무식 및 신년사를 통해 경영 방향과 목표를 제시했다. 상위 제약사를 중심으로 글로벌 경쟁력 강화에 대한 의지가 돋보인 한편, 위기를 기회로 삼아 성장동력을 삼고 혁신에 나서겠다는 포부가 엿보였다. 유한양행은 시무식을 통해 위기속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되기를 기원했다. 조욱제 대표는 “올해 경영환경 역시 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것으로 예상되지만 ‘개신창래(開新創來)’의 마음으로 불확실성을 타개하고, 새로운 길을 창조해 나가 위기를 기회로 삼아 더욱 뛰어난 성장을 이룩하자”고 표명했다. 이어 “‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 각 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”을 강조하며, “핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”이라고 했다. 녹십자는 허은철 대표가 신년사를 통해 “작년보다 기대되는 한 해가 될 것”이라며 백신과 혈액제제, 일반의약품과 만성질환, 국내와 글로벌이라는 각각의 두 영역이 상호보완, 상호강화, 상호견인하며 성
- 노영희 기자
- 2025-01-03 06:00
치협, ‘세무노무백서 2025’ 개정판 출간

대한치과의사협회(협회장 박태근, 이하 치협)가 최근의 개정법을 토대로 치과 병·의원에서 유용한 내용의 ‘세무노무백서 2025’ 개정판을 출간해 1월 2일 협회 홈페이지 ‘개원114’에 게재했다. 세무노무 백서 2025는 치협 홈페이지(www.kda.or.kr) 회원 전용게시판→개원114→세무/노무에 게시돼 있으며, 키워드 검색이 가능하도록 e북 서비스를 제공하고 있다. 구성은 목차를 활용해 첫머리에 2025 세무노무 달라지는 점을 실었고, 1편 세무신고부터 7편 취업규칙까지는 기존 내용을 업데이트하고 모성보호 확대 강화로 부록(1)~(3)을 추가해 보완했다. 치협 경영정책위원회는 치과 병·의원에서 경영하는 치과의사에게 매년 달라지는 개정 내용을 신속·정확하게 알리고, 언제 어디서든 손쉽게 활용할 수 있도록 개정되는 세법과 인사노무에 관련된 내용을 업그레이드해 알리고 있다. 2025년부터 시행될 핵심 세법으로는 ▲상속세 및 증여세 인하 ▲자녀세액공제 금액 확대 ▲가상자산 과세 유예 ▲신용카드 등 사용에 따른 부가가치세 세액 공제율 현행유지 ▲노란우산공제 세액지원 강화 ▲고용확대 지원을 위한 고용지원관련 세액공제, 사회보험료 세액공제, 경력단절여성 세액공제 등이
- 노영희 기자
- 2025-01-02 16:13
젠큐릭스 유방암 예후진단, 2차 종합병원으로 확대 제공

젠큐릭스는 유방암 예후진단 검사가 2차 종합병원에서도 검사를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다. 이로써 57개 상급종합병원에 이어 더 많은 병원에서 서비스를 제공하게 됐다. 젠큐릭스는 혁신의료기술을 유전자검사 미인증 기관에서도 사용할 수 있도록 한 혁신의료기술 고시 개정안에 따라, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 15개의 2차 종합병원을 실시기관으로 추가 사용 승인을 받았다. 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰BCT’는 아시아 최초로 아시아인을 대상으로 개발된 검사다. 국내에서는 유일하게 식약처의 ‘제조 및 품목허가’를 획득했다. 진스웰BCT는 아시아인에게 보다 정확한 검사결과를 제공할 뿐만 아니라 실손보험 적용이 가능해 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 젠큐릭스는 미국 임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO) 등에서 진스웰BCT와 글로벌 판매 1위 미국 유방암 예후진단 제품과의 비교연구를 통하여 우수성을 입증한 연구결과들을 발표했다. 2024년도에는 의료 파업의 영향에도 불구하고 진스웰BCT를 도입하는 병원들이 지속적으로 증가하면서 국내 병원에서 주요 검사로 자리매김하고 있다. 젠큐릭스 최충열 진단의학사업본부장은 “진스웰 BCT의 독보적 기술력은 그동안 국내
- 노영희 기자
- 2025-01-02 15:18
큐리언트 아드릭세티닙, 만성 이식편대숙주질환 FDA IND 승인

큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 FDA 임상 1b상의 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로, 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증으로, 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 치명적 질환이다. 특히 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생하지만, 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 큐리언트는 현재 MD 앤
- 노영희 기자
- 2025-01-02 15:10
한의사협회, 2025년 시무식 개최

대한한의사협회(회장 윤성찬)는 1월 2일 오전 11시, 협회 5층 대강당에서 2025년도 시무식을 개최하고, 광복 80주년을 맞는 을사년(乙巳年) 새해에는 일제 강점기에 고착화된 양방 편향적인 보건의료정책을 바로잡아 국민 건강증진에 앞장서겠다고 다짐했다. 이날 시무식에서 윤성찬 회장은 “지난 2024년은 한의사의 초음파 진단기기 사용이 가능하다는 대법원의 최종판결에 따라 보다 효과적인 한의학 진단과 치료를 제공할 수 있는 기반이 마련된 뜻 깊은 한해였다”라고 회고했다. 이어 “2025년 새해에는 정부 차원의 한의난임치료 지원사업 참여와 피부미용분야 개척, 한의의료의 실손보험 재진입 등을 반드시 이뤄냄으로써 양방 위주의 기울어진 운동장을 바로잡고, 국민 여러분의 진료 선택권과 편익성을 높일 수 있도록 노력해 나가자”고 강조했다. 이어 정유옹 수석부회장은 “2025년 새해에는 협회 임직원의 단합과 회원 여러분과의 소통강화를 통해 국민에게 한 층 더 사랑받고 신뢰받는 한의약이 될 수 있도록 적극적으로 회무에 임해달라”고 당부했다.
- 노영희 기자
- 2025-01-02 13:25
간호인력취업교육센터, 간호사 정서 소진 예방 나선다

간호인력취업교육센터가 간호사 정서 소진 예방 활동의 일환으로 간호사가 직접 마음건강을 점검할 수 있는 온라인 평가 프로그램을 마련해 운영 하고 있다. ‘온라인 마음건강 평가 프로그램’은 병원 현장의 과도한 업무량, 교대근무제, 다양한 직군 간 갈등 경험 등의 근무환경 특성으로 인해 높은 직무스트레스와 정서적 소진 등을 경험하는 현장 간호사들을 대상으로 한다. 온라인 진단 도구를 사용해 ‘우울, 자살위험성, 수면문제, 번아웃증후군, 성인애착유형, 마음헤아리기능력, 성장기부정적경험, 회복탄력성’의 8개 척도에서 총 111문항을 평가 및 분석한다. 분석된 결과는 PDF 형태의 종합평가 결과지로 제공되며, 위험군에 해당하는 경우, 전문 심리 상담을 받을 수 있도록 지원하고 있다.해당 프로그램 참여를 원하는 간호사는 간호인력취업교육센터 홈페이지(www.rnjob.or.kr)를 통해 신청하면 된다. 한편, 간호인력취업교육센터는 온라인 마음건강 평가 프로그램 참여자를 대상으로 SNS 인증 이벤트도 함께 진행하고 있다. 간호인력취업교육센터 유튜브 및 인스타그램 계정을 통해 참여 가능하며, 추첨을 통해 다양한 경품도 제공한다. 자세한 내용은 간호인력취업교육센터 홈페이지 또는
- 노영희 기자
- 2025-01-02 12:12
아론티어, 2025년 데이터바우처 지원사업 공급기업 선정

아론티어가 한국데이터산업진흥원(K-DATA) 주관 2025년 데이터바우처 지원사업의 공급기업으로 최종 선정됐다. 이번 선정은 아론티어의 데이터 분석 및 AI 기술력을 인정받은 결과로 평가된다. 데이터바우처 지원사업은 중소기업의 데이터 활용을 촉진하고 데이터 산업 생태계를 조성하기 위한 정부 주도 사업이다. 아론티어는 이번 선정을 통해 자사의 AI 기반 신약개발 플랫폼 AD3를 활용한 데이터 서비스를 다양한 기업에 제공할 예정이다. 아론티어 고준수 대표는 “이번 선정을 통해 당사의 AI 기술과 데이터 분석 역량을 인정받아 기쁘다”며 “앞으로 더 많은 기업들이 고품질의 데이터를 활용할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 또한, “이번 기회를 통해 국내 바이오 및 헬스케어 기업들의 데이터 기반 의사결정과 혁신을 지원할 것”이라며 “궁극적으로는 난치성 질환 극복과 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”고 덧붙였다. 아론티어는 2017년 설립 이후 AI 기술을 활용한 신약개발에 주력해왔으며, 최근에는 정부 주도의 AI 신약개발 사업에서 주목할 만한 성과를 거둔 바 있다. 이번 데이터바우처 사업 참여를 통해 아론티어는 자사의 기술력을 더욱 발전시키고, 국내 바이오 및
- 노영희 기자
- 2025-01-02 11:47
파마리서치, 차세대 PN 무릎 관절강 주사제 ‘NPNP-001’ 확증임상 개시

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 2025년 1월부터 차세대 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 무릎 관절강 주사제 ‘NPNP-001’의 확증임상시험을 개시한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 무릎골관절염 환자 260명을 대상으로 서울성모병원을 포함한 7개 병원에서 진행한다. 무릎 통증 감소 효과와 안전성을 입증하는 데 중점을 두고 있다. ‘NPNP-001’은 연어 DNA에서 추출한 조직수복용 생체재료인 PN을 활용한 관절강 주사로, 콘쥬란의 차세대 제품으로 개발됐다. 관절염 환자에게 주사 시 손상된 연골을 감싸 마찰을 줄이고 통증을 완화시키는 효과가 있다. 파마리서치 관계자는 “차세대 PN 무릎관절강주사제 ‘NPNP-001’은 사람 활액과 가장 유사한 점성과 탄성을 갖고 있어 반복적인 충격에 의한 통증을 오랫동안 감소시킬수 있다”며 “무릎 통증을 호소하는 환자들에게 새로운 솔루션이 될 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOTPDRN 및 DOTPN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 리쥬비엘, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액, 리쥬더마 등이 있
- 노영희 기자
- 2025-01-02 09:37
파마리서치, ‘리쥬란’ 3종 유럽 CE MDR 인증 획득

파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 지난달 리쥬란, 리쥬란, 리쥬란 3종에 대해 유럽 연합(EU)의 강화된 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다. ‘리쥬란은 연어유래 성분의 재생물질인 PN(Polynucleotide)을 파마리서치 특허 기술인 DOT(DNA Optimizing Technology)를 적용해 제조한 안면부 주름의 일시적인 개선 목적의 의료기기다. 2021년 부터 시행된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 의료기기의 품질, 안전성, 성능 규제를 강화한 유럽연합의 새로운 의료기기 규정이다. CE MDR 인증은 유럽 시장 진출을 위한 필수 조건이자, 글로벌 시장에서 중요한 인증으로 평가받는다. 파마리서치 관계자는 “이번 CE MDR 인증 획득으로 해외 에스테틱 시장에서 ‘리쥬란’의 경쟁력을 한층 강화했다”며, “앞으로도 리쥬란의 우수한 기술력과 효과를 기반으로 유럽을 포함한 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOTPDRN 및 DOTPN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품
- 노영희 기자
- 2025-01-02 09:35
한독, 한국애보트의 고지혈증 치료제 리피딜 국내 판매 나서

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 1월 1일부터 한국애보트(제약사업부 GM최혜진)의 고지혈증 치료제 리피딜의 국내 판매를 담당한다. 앞으로 한독은 리피딜 슈프라와 리피딜 엔티 두 제품에 대한 국내 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당한다. 리피딜 도입으로 한독은 당뇨병과 고혈압에 이어, 고지혈증까지 만성질환 비즈니스 경쟁력을 강화하게 됐다. 한독은 당뇨병 분야에서 비즈니스 리더십을 확보해왔으며 당뇨병과 고혈압 관련 대부분 계열의 치료제뿐 아니라 고지혈증 치료제 메가로젯을 보유하고 있다. 리피딜은 페노피브레이트를 주성분으로 한 고지혈증 치료제로, 피브레이트(fibrate) 시장에서 글로벌과 국내에서 모두 가장 많이 처방되고 있다(fibrate 계열, 2024년11월 기준). 리피딜 슈프라(페노피브레이트 160mg)는 애보트가 개발한 페노피브레이트의 오리지널 제품이다. 또, 리피딜 엔티(페노피브레이트 145mg)는 2023년 1월 급여 등재됐으며 식사와 관계없이 복용이 가능한 제품이다. 한독 ETC 부문을 총괄하고 있는 김윤미 전무는 “한독은 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 성공경험을 바탕으로 고혈압과 고지혈증으로 경쟁력을 확대하고 있다”며 “이번 리피딜 도입으로
- 노영희 기자
- 2025-01-02 09:18
건보공단, 요양급여비용 부당청구 신고인에게 포상금 지급

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 12월 30 일「2024년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회」를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 14개 요양기관을 신고한 9명에게 총 4억 6600만원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 내부종사자 등의 제보로 14개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 66억 1000만원이며, 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1억 3100만원이다. 포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관의 관련자로서, 비의료인이 의료인을 고용하여 운영하는 불법개설기관(속칭 사무장병원)을 제보했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입해 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억 원, 요양기관 이용자 및 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 누리집(www.nhis.or.kr), 모바일 앱 (The건강보험), ‘재정지킴이 제안/신고센터’ 또는 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의하여 철저하게 보장된다. 공단 김남훈
- 노영희 기자
- 2025-01-02 08:55
티앤알바이오팹, PU폼밴드 식약처 품목허가…창상피복재 라인업 확대

티앤알바이오팹(대표 윤원수)이 자사가 개발한 리프로폼(Reprofoam), 보노폼(Bonofoam) 등 폴리우레탄(PU) 폼 제형 창상피복재(폼밴드) 제품군에 대해 식약처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 최근 기능성 폼밴드 및 약물 함유 폼밴드 제품에 대한 식약처 인허가를 받은 데 이어, 폴리우레탄 소재를 활용한 폼밴드 제품까지 인허가를 획득하며 상용화 창상피복재 제품 라인업을 확대했다. 이번에 품목허가를 획득한 티앤알바이오팹의 폼밴드는 ▲습윤환경 유지 ▲삼출물 흡수 ▲창상 오염방지 등 폴리우레탄 소재의 장점을 극대화한 폼 제형 창상피복재 제품으로, 건조 드레싱 방식의 거즈 대비 빠른 상처 치유를 돕는다. 또한 기존 드레싱 타입의 폼을 밴드 타입으로 구현해 일상생활에서 생기기 쉬운 손가락 등의 상처에도 쉽게 적용할 수 있도록 했다. 특히 실리콘 점착제를 사용해 소아의 연약한 피부나 노인의 민감한 피부에도 쉽게 사용할 수 있고, 두께가 0.5mm로 매우 얇아 피부 밀착력이 우수하며, 높은 연신력으로 굴곡진 부위에도 사용이 용이하다는 것이 강점이다. 한편, 티앤알바이오팹은 VdECM(혈관유래세포외기질) 함유 지혈제 제품에 대해서도 올해 1분기 내에 인
- 노영희 기자
- 2025-01-02 08:29
의약계, 2025년 맞아 위기극복∙미래개척 다짐

을사년 푸른 뱀의 해가 밝아왔다. 지혜와 용맹의 상징으로 여겨지는 푸른 뱀은 신중한 판단과 대담한 실행력으로 난제를 해결하고 미래를 개척하는 해로 기대를 모은다. 새해를 맞아 주요 보건의료 단체장들은 현재의 상황을 진단하고 위기의식을 공유하면서 이를 극복하기 위한 각 기관단체의 역할과 책임을 다짐했다. 먼저 보건복지부 조규홍 장관은 신년사에서 국민들이 체감할 수 있는 ‘지속가능한 보건복지체계’를 구축하겠다고 밝혔다. 이를 위해 국민과 의료인 모두의 공감을 얻는 의료 개혁을 추진하고 지역·필수 의료가 소외되지 않도록 의료전달체계와 보상체계를 혁신하겠다고 전했다. 또한 의료사고 안전망 강화를 통해 환자와 의료인이 신뢰할 수 있는 환경을 조성하겠다는 계획도 소개했다. 조규홍 장관은 출산 및 양육 지원, 바이오헬스 R&D 확충, 의료 데이터 활용 등의 방안을 통해 모든 세대를 아우르는 상생의 연금개혁과 지속 가능한 보건복지체계를 구축하겠다는 비전도 함께 밝혔다. 이와 함께 “취약계층 지원 확대 및 1인가구 증가와 같은 인구구조 변화에 대응해 돌봄과 간병 지원을 강화하겠다”며 복지수요 변화에 발맞춘 체계적 지원도 약속했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 ▲안전
- 노영희 기자
- 2025-01-02 06:00
2025년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도는?

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 소개한다고 밝혔다. ◆신약 허가 혁신 방안 시행 2025년 1월 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요내용은 ①신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, ②회사와 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)하고 그 결과를 문서로 안내하며, ③신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것이다. 또한, 이러한 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4.1억원)가 2025년 1월 1일 신청 건부터 적용된다. 식약처는 신약 허가를 혁신하 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영함으로써, 신약의 신속한 제품화를 지원할 것으로 기대한다. ◆의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가 개편 식약처는 지난 12월 30일 신청하는 민원부터 ➊수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing P
- 노영희 기자
- 2025-01-01 06:00

이전

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UPDATE: 2025년 09월 12일 13시 53분