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적정온도로 운송된 신성약품 차량은 ‘절반’에 불과

독감백신 유통과정에서 문제를 야기했던 신성약품과 디엑팜이 운행했던 운송 차량 중 절반 이상이 적정온도를 준수하지 않아 백신 유통과정의 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기됐다. 질병관리청이 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원에게 제출한 자료를 보면, 이번에 문제가 됐던 운송차량은 11톤 차량 7대, 1톤 차량 179 등 총 186대로 이 차량들이 운송한 횟수는 11톤 차량 8회, 1톤 차량 383회 등 총 391회였다. 이들 차량의 온도기록지를 확인한 결과, 2~8℃의 적정온도를 유지한 것으로 확인 된 운송횟수는 49.9%인 195회에 불과했다. 결과적으로 절반 이상이 적정온도를 유지하지 않은 채 백신을 운송한 것이다. 적정온도(2~8℃) 기준을 벗어난 운송 시간의 평균은 약 88분이었고, 최장 시간은 800분으로 조사됐다. 기준을 벗어난 온도 분포의 평균은 11톤 트럭은 최고 14.4℃, 최저 1.1℃였고, 1톤 트럭은 최고 11.8℃, 최저 0.8℃였다. 정춘숙 의원은 “정부는 백신 보관·수송 가이드라인에 따라 보관온도가 유지될 수 있도록 수송 방법을 규정하고 있지만, 실제 현장에서 경각심 없이 백신을 운반하고 있다는 점이 드러났다”며, “이
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:27
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장에 ‘박영주 박사’ 영입

㈜헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다. 헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암, 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다. 박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피 한국지사에서 임상 개발을 주도했으며, 국내 바이오 기업 비보존, 에이프로젠에서 임상본부를 총괄했다. 이와 함께 국가임상시험지원재단에서 국내 임상시험 지원을 위한 사업 개발 및 글로벌 협력을 담당했다. 헬릭스미스에서 박 본부장은 비임상 및 임상개발 책임자로서, 미국 임상개발조직과 본사와의 소통 채널을 관장하며 엔젠시스(VM202)는 물론 기타 제품의 글로벌 및 국내 임상을 주도할 예정이다. 박영주 본부장은 “국내 바이오산업의 성장 잠재력이 매우 크다고 확신한다. 특히 헬릭스미스는 국내 바이오의약의 선도기업으로서 엔젠시스의 임상시험에 큰 관심을 가져왔다”며 “제약 및 바이오산업에서 쌓은 2
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:09
의약품 부작용 피해구제 부담금 ‘178억’ 방치

의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된 ‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 방치되고 있는 것으로 나타났다. 국민의힘 전봉민 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5천만원이 조성됐지만 지급금액은 단 65억원(27%)에 불과한 것으로 나타났다. 부담금은 ‘약사법’ 제86조의 2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히, ‘의약품 부작용 보고건수’가 2015년 19만 8천건에서 2019년 26만 3천건으로 33%나 증가했고, 보상범위 또한 확대됐음에도 불구하고, 피해구제 신청 및 보상 건수는 크게 증가하고 있지 않은 상황이다. 전 의원은 이렇게 신청 건수가 낮은 것은 제도에 대한 국민 인지도가 낮은 것이 원인으로 보고 있다. 실제 식약처가 실시한 ‘2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사’ 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를‘모른다’고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다고 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사망보상금 ▲장례비 ▲장애일시
- 노영희 기자
- 2020-10-13 09:08
동아ST∙CJ헬스케어 등 32개 제약사 불법 리베이트 성행

더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황’을 분석한 결과 최근 5년간 32개 제약사의 759개 품목이 불법 리베이트로 인해 보건복지부로부터 행정처분을 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 총 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34개, 경고 3개 품목 순으로 나타났다. 보건복지부가 권칠승 의원실에 제출한 자료에 의하면 동아에스티가 267개 품목에 대한 행정처분을 받아, 가장 많은 행정처분을 받은 업체로 밝혀졌으며, 그 다음으로 씨제이헬스케어가 114개 품목, 한올바이오파마가 74개 품목, 이니스트바이오제약이 49개 품목으로 뒤를 이었다. 권 의원은 “환자와 국민의 알 권리를 위해 리베이트 제공 업체, 품목, 수령자 등 관련 정보를 지속적으로 공개해야 한다”며 “더불어 리베이트 근절을 위해 리베이트 제공업체에 대한 행정처분을 강화해야 한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-10-12 16:53
대웅, 코로나19 치료제 '니클로사마이드' 국내임상 승인

대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다.이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제할 수 있는 기전의 약물로 알려져 있
- 노영희 기자
- 2020-10-12 13:12
셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방임상 시작

셀트리온은 지난 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 예방 임상시험을 본격 개시한다. CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P59와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어, 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도
- 노영희 기자
- 2020-10-12 12:22
한국메나리니, 고혈압 치료제 ‘네비레트’ 판매

한국메나리니㈜(대표 박혜영)가 광동제약과 전략적 제휴를 통해 베타차단제 계열 고혈압 치료제 ‘네비레트’의 저용량 제품 판매에 나선다. 광동제약은 지난 28일 식품의약품안전처로부터 네비레트의 저용량 제품인 네비레트엠 1.25mg과 2.5mg을 허가 받았다. 해당 제품은 오는 12월 약가를 받아 내년 1월 출시할 예정이다. 이번에 허가된 네비레트엠은 광동제약이 메나리니에서 원료를 공급받아 국내에서 생산한다. 한국메나리니는 국내 병의원급 의료기관을 대상으로 네비레트엠 영업마케팅 및 판매를 담당할 계획이다. 한국메나리니와 광동제약은 올해 초 손발톱무좀치료제 '풀케어'의 독점 판매 계약을 맺는 등 전략적 제휴를 이어가고 있다. 네비레트는 3세대 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로 심장에 주로 분포되어 있는 β-1 수용체를 선택적으로 차단하며, 산화질소(nitric oxide, NO) 생성해 혈관확장 작용을 하는 것이 특징이다. β-2 차단에 의한 기관지경련의 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 심장 선택성이 높아 협심증, 심근경색, 빈맥성 부정맥을 동반한 경우와 맥박이 빠른 고혈압 환자에게 유리하다. 성인 본태성 고혈압 환자의 경우 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부
- 노영희 기자
- 2020-10-12 12:21
사노피 ‘펜탁심’, 제4회 심쿵 아기모델 선발대회 성료

사노피 파스퇴르(대표 파스칼 로빈)의 영아 5가 혼합백신 ‘펜탁심주’가 ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 성황리에 마쳤다고 12일 밝혔다. ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’는 지난 9월 11일부터 약 2주간 진행됐다. 접수가 종료된 28일, 최종 응모자수는 총 1989명을 기록해 역대 ‘심쿵 아기모델 선발대회’ 중 가장 높은 참여율을 보였으며, 홈페이지 내 총 17만 1229개의 ‘좋아요’ 수가 집계됐다. 이번 대회에서 최종 선발된 전국 5대 지역 아기 모델은 노루리(충청도, 심쿵 걸음마상), 박건우(서울시/경기도, 심쿵 눈웃음상), 서겸(전라도, 심쿵 귀요미상), 이환희(경상도, 심쿵 눈빛상), 임서아(강원도/제주도, 심쿵 애교상)이다. 5명의 아기는 펜탁심 홈페이지내 집계된 지역별 ‘좋아요’ 투표수와 내부 심사 등을 통해 모델 적정성, 내용 부합성, 홍보 적극성 등의 기준으로 선발됐다. 이들은 전국 각 지역에서 펜탁심을 대표하는 공식 브로슈어 모델로 활동할 예정이다. 사노피 파스퇴르의 파스칼 로빈 대표는 “기나긴 코로나19 확산으로 영아와의 외출이 어려운 부모들의 지친 마음을 ‘제4회 심(xim)쿵 아기모델 선발대회’를 통해 조금이나마
- 노영희 기자
- 2020-10-12 11:05
소청과의사회, “이의경 식약처장 사퇴하라”

대한소아청소년과의사회가 최근 독감백신 백색물질 검출 사태에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 입장을 반박하고, 이의경 처장의 사퇴를 요구했다. 지난 6일 식약처는 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 조사에 들어갔다. 또, ‘코박스플루4가PF주’를 공급하는 ‘한국백신’도 4개 제조단위 총 61만 5천개에 대해 자진 회수했음을 밝혔다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인됐으며, 백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛ 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 대한소아청소년과의사회는 이번 사안에 대해 “상온 노출된 백신은 명백하게 문제가 있는 것만 수거했으면서, 이번 사안에서는 백색입자가 확인되지 않는 로트까지 모두 수거하는 것은 일관성이 없다”고 주장했다. 국민안심차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위에 대해 해당 제조사가 자진회수하기로 했다는 부분에 대해서도 “안전성에 문제가 없으면 회수할 이유가 없다”며 반발했다. 또 식약처가 전문가 자문을 통해 “백색 입자는 항원단백질 응
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:40
휴온스, 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급

휴온스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 오늘부터 공급한다고 12일 밝혔다. ‘휴메트린정’은 ▲태반만출 후 ▲분만 후 ▲유산 후 출혈 ▲자궁퇴축부전의 경우에 출혈의 방지 및 치료제로 사용되게 된다. ‘휴메트린정’은 국가필수의약품으로, 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정했다. 메틸에르코메트린 정제는 지난 2018년까지 퇴장방지의약품에 해당됐고, 국가필수의약품이면서 생산·수입·공급중단 보고대상의약품에 지정돼 있는 이른바 ‘필수 삼관왕 약’이다. 그러나 2017년 이후로 국내에서 메틸에르코메트린 정제를 생산하는 업체가 없어 전량 해외 의약품에 의존해왔으며, 높은 가격과 수입 의약품 특성 상 안정적 공급이 어렵고, GMP 준수 여부 또한 확인하기 어려워 안전한 국산 대체 약품의 필요성이 대두됐다. 이에 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 국내 제약사 중에서 제조, 공급이 가능한 업체를 찾았고, 휴온스가 참여를 결정하면서 이번 허가 취득까지 이어졌다. 식약처와 한국희귀필수의약품센터는 휴온스가 ‘휴
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:25
정춘숙 “인보사 관련 암 발생 32건 보고”

인보사케이주와 관련해 암 발생이 보고된 사례는 32건이며, 그중 19건은 종양 발생 원인과 관계가 없다고 단정할 수 없어 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다. 장기추적에 동의한 환자는 총 투여환자의 66.7%, 방문 검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과해 투여환자 파악과 이들에 대한 장기추적조사가 시급한 것으로 나타났다. 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 인보사케이주 부작용으로 종양이 보고된 것은 총 32건이며 그중 7건은 사망, 장기추적조사 거절, 환자 미등록으로 인해 ‘검토종결’, 2건은 암이 아닌 것으로 ‘평가 불필요’, 그리고 19건은 지속적인 ‘추적관찰이 필요’한 것으로 결론이 났다. 나머지 4건은 검토 중이다. 인보사케이주는 허가사항(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 것이 확인돼 작년 5월 식약처로부터 허가를 취소받은 바 있다. 그리고 식약처는 인보사케이주의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 했으며, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다. 인보사케이주는 임상시험 대상자 239명, 시판후 2962명(추정치), 총 3201
- 노영희 기자
- 2020-10-12 10:05
지오영∙백제약품, 공적마스크 재고 4000만장 이상 창고 신세

공적마스크 약국 유통을 담당해왔던 지오영과 백제약품이 대한약사회에 도움을 요청했다. 대한약사회가 각 업체로부터 전달받은 공문에 따르면 현재 지오영은 3300만장(약 310억), 백제약품 960만장(약 90억)에 달하는 재고를 보관하고 있다. 지오영과 백제약품은 정부의 ‘마스크긴급수급조정조치’ 시행에 따라 공적마스크 유통처로 지정되면서 공장 출고분을 다음 날까지 약국으로 공급하기 위해 물류 창고와 배송망을 24시간 가동하는 등 신속한 유통을 위해 헌신한 바 있다. 그러나 공적마스크 종료로 저가의 보건용 마스크가 유통되면서 지오영과 백제약품은 수개월째 공적마스크 재고를 창고에 보관하게 됐고, 보관 관리비 누적 등 여러 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 공적마스크 유통업체의 상황이 심각한 지경에 이르렀음에도 공적마스크 공급을 독려해 왔던 기획재정부, 식품의약품안전처, 조달청 등 정부 기관은 공급종료 3개월이 지난 지금까지도 해결방안을 내놓지 못하고 있다. 이에 지오영과 백제약품이 공적마스크 재고로 인한 모든 손실을 감수해야 할 상황에 놓여있다. 공적마스크를 유통해온 도매업계 관계자는 “공적마스크 유통이라는 막중한 의무를 수행하기 위해 본연의 의약품 유통
- 노영희 기자
- 2020-10-12 09:55
신약개발도 이제는 ‘인공지능’이 트렌드

신약을 탐색하기 위해서는 많은 자료들을 다루고 분석해야 한다. 그러나 자료의 방대함은 이미 사람이 다룰 수 있는 수준이 넘었으며, 지금도 빠른 속도로 그 양이 증가하고 있다. 이런 상황 속에서 AI의 등장은 획기적이라고 할 수 있다. AI는 제약바이오계에서 정보탐색, 약물설계 단계는 물론 시판 후 사후 추적 단계까지 다양하게 활용되고 있으며, 시행착오를 줄여 신약개발기간을 눈에 띄게 단축시키고 개발비에 대한 비효율성까지 감소시켰다. 한국보건산업진흥원이 지난 18일 ‘AI(인공지능, 이하 AI)’를 활용한 신약개발’을 주제로 보건산업브리프를 발행했다. AI를 활용해 신약을 개발하는 것은 우선 AI 알고리즘을 개발하는 것으로부터 시작한다. 이를 위해 AI를 활용해 신약후보물질을 ‘탐색’하는 것은 필수적인 과정이다. 데이터를 수집하고 정제하는 과정을 거쳐야 하며, 이 단계에서 화합물 중 약물유사성이나 생물반응촉진하 등 약물 정보를 활용해 합성·감수성이 높은 데이터를 기반한 학습 데이터를 확보해야 한다. 다음으로, AI 알고리즘에 적용할 딥러닝 기법을 선택하는데 데이터의 형태나 종류, 신약 개발을 위한 분석 디자인 등에 따라 딥러닝 기법들 중 적절한 AI 알고리즘을
- 노영희 기자
- 2020-10-12 06:41
‘매각, 합병…’ 제약사들의 과감한 결단

기업의 발전을 위해 과감한 선택이 필요할 때가 있다. 제약회사들은 최근 매각이나 합병, 액면분할을 통해 각 기업의 새로운 미래를 도모하고 있다. 대웅제약과 씨티씨바이오는 매각·처분을 했고, 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약을 합병했다. 유한양행은 5:1로 액면분할을 결단했다. ◆대웅제약·씨티씨바이오, 선택과 집중을 위해 ‘처분’ 대웅제약(대표 전승호)는 지난달 23일 이사회에서 자사주 처분을 결의했다. 지분율 약 3.9%에 해당하는 자사주를 ㈜대웅에 처분해 300억원의 현금을 확보했으며, 이는 R&D 투자나 자회사인 한올바이오파마 지분 취득 등 향후 성장 동력을 위한 투자에 사용될 예정이다. R&D 투자는 펙수프라잔(Fexuprazan), 항섬유화제(PRS 저해제)와 더불어 당뇨병치료제, 자가면역질환 치료제 등의 주요 신약 파이프라인 연구개발에 사용될 예정이다. 또한, 대웅제약은 한올바이오파마가 그동안 하버바이오메드와의 기술수출 계약에서 HL161과 HL036의 중국지역 개발 및 판권에 대해 총 8100만 달러 계약을 성공적으로 이끌어낸 바, 성장 잠재력을 높게 평가해 약 100억원의 주식을 추가 취득하기로 결정했다. 전승호 대웅제약 사
- 노영희 기자
- 2020-10-12 05:30
코로나19 국내 임상 20건…치료제18건·백신 2건

식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내 개발 코로나19 치료제 ‘DWRX2003(대웅제약)’에 대해 1상 임상시험을 승인했다고 8일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제와 백신은 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘DWRX2003’의 내약성, 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다. 대웅제약은 ‘DWRX2003’이 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점을 고려해, 이번 임상시험에서는 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다. 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. ‘DWRX2003’는 이미 외국에서 임상시험이 진행된 바 있다. 지난 8월부터 인도에서는 건강한 사람을 대상으로, 9월부터는 필리핀에서 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인돼 진행 중이다. 또한, 미국 F사와 터키 I사가 경구용 니클로사미드를 이용해 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만
- 노영희 기자
- 2020-10-09 05:40

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분