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'노영희 기자'의 전체기사

국내 코로나19 임상 치료제 17건·백신 2건 진행 중

식품의약품안전처(이의경 처장)가 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다. 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다. 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서 진행 중인 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 식약처는 코로나19 치료제
- 노영희 기자
- 2020-10-27 13:59
한미, 글로벌 스탠더드경영대상 ‘지속가능경영대상’ 수상

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 27일 열린 2020 글로벌 스탠더드경영대상(Global Standard Management Awards, 이하 GSMA) 시상에서 ‘지속가능경영’ 부문 대상을 수상했다. 지난 16일 한국표준협회 주관 대한민국 지속가능경영지수(KSI)에서 제약업계 부문 1위로 선정된 이후 받은 두 번째 지속가능경영 성과다. 이번에 받은 ‘지속가능경영대상’은 한국경영인증원이 주최하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 후원하는 시상으로, 27일 오전 소공동 롯데호텔에서 시상식이 열렸다. 한미약품이 수상한 지속가능경영대상은 지속가능성을 중시한 경영전략을 수립 및 실천하고 기업의 품질과 의사소통이 우수해 모범이 되는 기업에게 주어진다. 한미약품은 지역사회를 포함한 협력사와의 상생, 고객만족, 지속가능 추진전략 등에서 우수한 평가를 받았다. 또 지속적 R&D 투자로 혁신신약을 개발해 기업의 미래가치를 높이는 한편, 이를 토대로 사회적 기여에 매진하는 ‘선순환 경영’에 대한 호평을 받았다. 특히 지속가능경영(CSR) 보고서 발간 실적으로 가산점수를 받았다. 한미약품은 국제 표준 ‘GRI Standard’를 기반으로 2018년 국내 제약업계
- 노영희 기자
- 2020-10-27 13:31
美 FDA, 한미 바이오신약 ‘롤론티스’ 허가 잠정 연기

美 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다. 코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사(평택 바이오플랜트 대상)를 하지 못해, 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다. 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter:중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일
- 노영희 기자
- 2020-10-27 10:51
한국오가논 신임 대표에 한국MSD 김소은 전무 선임

MSD가 2021년 상반기 기업 분할을 통해 새롭게 설립되는 한국오가논의 신임 대표로 김소은(49) 현 한국MSD 전무를 선임했다고 밝혔다. 한국오가논 대표의 임기는 한국내 기업분할이 완료되는 2021년 2월 1일부터 시작된다. 김소은 신임 대표는 한국MSD에서 뛰어난 비즈니스 성과를 입증한 업계 베테랑으로, 1998년 한국MSD에 입사해 약 23년 동안 MSD 국내외 지역의 다양한 역할을 담당했다. 김소은 신임 대표는 지난 2월부터 한국MSD 트랜지션 리드를 맡아 기업분할 과정을 총괄하고 있다. 이전에는 대외협력(External Affairs), 프라이머리 케어(Primary Care), 커머셜 오퍼레이션(Commercial Operations) 사업부 부서장 등을 역임하였으며 아시아 태평양 지역 MSE(Marketing and Sales Excellence)를 이끄는 등 다양한 지역과 조직에서 폭 넓은 경험을 쌓아왔다. 김소은 신임 대표이사는 “오가논은 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계 등 다양한 제품들의 지속적인 성장을 바탕으로 추후 여성건강 특화 솔루션을 제공하는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하고자 한다”라며, “한국지사의 경우 회사의 지속적인
- 노영희 기자
- 2020-10-27 10:27
식약처, 제네릭 신뢰성 확보 위해 재평가 나선다

식품의약품안전처(처장 이의경)가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다. 이번 재평가는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행한다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처는 “이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2020-10-27 09:55
셀트리온 ‘램시마SC’, 제형 달라져도 효능은 차이없어

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 개최된 2020 아시아태평양 류마티스학회(APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스 관절염) 적응증 임상 3상 결과를 발표했다. 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)는 매년 4,000여 명 이상의 아시아태평양 지역 류마티스 관절염 전문가가 참석하는 아태지역 최대 규모의 학회로, 올해는 코로나19의 영향으로 온라인(APLAR 2020 Virtual Congress , 10월 24~29일) 상으로 개최됐다. 이번 학회에서는 1년간 램시마SC의 면역원성에 대한 3상 데이터의 영향 평가 결과를 구연 발표했으며, 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주까지 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형을 각각 투여한 후 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응(ADA, Anti-drug Antibody)이 의미 있는 지표임을 확인했고, 제형에 따른 면역원성 차이가 없음을 입증했다. 이밖에도 기존 램시마 정맥
- 노영희 기자
- 2020-10-27 09:36
DPP-4 억제제 3분기 원외처방액 5.3% 증가

유비스트가 3분기 원외처방액을 발표함에 따라 DPP-4 억제제 원외처방 매출 현황이 파악됐다. DPP-4 억제제 시장 전체의 매출 상승률을 기준으로 지난 2분기에 비해 3분기 매출이 상승한 곳과 하락한 곳을 알아보고, SGLT-2 시장의 매출과도 비교하며 4분기의 DPP-4 시장에 대해 예측해본다. ◆동아에스티, 작지만 빠른 속도로 성장해 DPP-4 억제제 원외처방액의 전체 매출은 1482억원에서 1560억원으로 5.3%로 상승했다. 매출이 가장 많이 상승한 곳은 동아에스티로 매출 자체는 높지 않지만 2분기 대비 3분기 매출 상승률이 가장 높다. 전체 시장 중 3.9%의 점유율에도 불구하고 2분기 56억원에서 3분기 67억원으로 총 18.9%의 매출이 상승한 것이다. 그 중에서도 슈가논은 24억원에서 28억원으로 14.5%, 슈가메트는 31억원에서 38억원으로 22.3% 상승했다. 7.0%의 점유율인 한독은 102억원에서 111억원으로 8.4%로 올랐다. 제품별 현황을 살펴보면 테넬리아는 47억원에서 7.8% 오른 51억원, 테넬리아 엠은 55억원에서 8.8% 오른 60억원을 달성했다. LG화학은 283억원에서 306억원으로 총 7.9% 올랐다. 점유율은 1
- 노영희 기자
- 2020-10-27 05:45
JW홀딩스, 중국에 440억 규모 종합영양수액제 ‘위너프’ 기술수출

JW홀딩스(대표 한성권)는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd)의 자회사 산둥뤄신제약그룹(Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd, 이하 산둥뤄신)과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약(Exclusive License and Distribution Agreement)’을 체결했다고 26일 공시했다. 산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선(先) 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억원) 등 총 3900만 달러(약 440억원)를 순차적으로 받게 된다. 또 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양사 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. 위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%),
- 노영희 기자
- 2020-10-26 17:08
동성제약, 인도에 화장품 수출계약 체결

동성제약(대표이사 이양구)이 최근 서울 도봉구에 위치한 동성제약 본사에서 하우스 부띠끄 인도(House Boutique India)와 화장품 수출 계약을 체결했다. 13억 인구 대국인 인도는 최근 소득 수준 향상과 함께 온라인 판매 증가로 뷰티 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 동성제약은 이번 계약을 통해 인도 시장에 ‘이지엔(eZn)’과 ‘허브스피디’ 등 헤어 품목 12종, ‘동성 랑스크림’, ‘에이씨케어’ ‘아토24’, ‘블링데이’ 등 스킨케어 4종까지 총 16개 품목을 선보일 계획이다. 이를 위해 동성제약은 하우스 부띠끄 인도와 CDSCO(인도 중앙 의약품 표준 통제국) 인증 절차를 진행 중이다. 인증 이후에는 아마존 인도와 플립카트(FlipKart), 나이카(Nykka) 등 인도의 주요 온라인 쇼핑 플랫폼에 입점해높은 품질의 제품과 현지 맞춤형 마케팅 전략으로 시장 내 입지를 다진다는 포부다. 동성제약은 인도 시장뿐만 아니라 스페인과 중국 등 유럽, 아시아 주요 국가로의 진출 또한 활발하게 진행하고 있다. 유니크한 제형과 개성 넘치는 컬러로 국내에서 큰 인기를 얻고 있는 이지엔(eZn)의 활약이 특히 눈에 띈다. 최근 동성제약은
- 노영희 기자
- 2020-10-26 14:10
축소되던 C형 간염 원외처방 매출, 3분기 반등

유비스트가 제약사 별 취급제품의 원외처방액 결과를 발표했다. 급격히 매출이 감소했던 지난 2분기의 C형 간염 DAA 원외처방액과 이번 3분기를 비교해보고, C형 간염 치료제 시장의 미래에 대해 전망해 본다. ◆ ’마비렛’ 점유율 75.1%로 1위 지켜내 애브비의 ‘마비렛’은 75.1%의 점유율로 C형 간염 DAA 시장에서 1위를 유지하고 있다. glecapregle, pibrentasvir 성분으로 지난 2분기 76억원에서 3분기 91억원을 달성해 19.8% 올랐다. 길리어드는 ‘소발디’와 ‘하보니’를 판매하고 있다. 그 중 ‘소발디’는 sofosbuvir 성분으로, 지난 2분기 1억 4100만원에서 3분기 1억 3400만원으로 5% 매출이 하락했다. 점유율은 1.9%에 불과하지만 지속적으로 매출이 감소하고 있어, 대책 강구가 필요한 것으로 보인다. 한편 ‘하보디’는 ledipasvir, sovosbuvir의 성분으로 2분기 21억 1400만원에서 100만원 오른 21억 1500만원을 달성하게 되먼서 3분기, 점유율이 19.9%였다. 길리어드 전체 처방액을 따져보면 2분기 22억 5500만원에서 3분기 22억 4900만원으로 하락했다. C형 간염 DAA 전체
- 노영희 기자
- 2020-10-26 13:12
녹십자, 혈우병 치료제 ‘MG1113’ 연구결과 국제학술지 게재

GC녹십자(대표 허은철)는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 논문은 ‘MG1113’의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, 연구에는 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 참여했다. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다. 연구팀은 ‘MG1113’를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈(thrombin) 수치가 증가하는 것을 확인했으며, 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화 되는 데이터를 얻었다. 또한, 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것을 증명했다. 회사 측은 이번 연구가 혈우병 환자의 새로운 치료 대안을 마련하는데 유의미하다고 설명했다. ‘MG1113’은 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어져, 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 혈우병 치료제와 차이가 있다. 이에 따라, 기존 약에 내성이 생긴 환자에도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 사용이 가능하다. 또한, 기존
- 노영희 기자
- 2020-10-26 10:33
셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’, 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 '샘피뉴트(Sampinute)'가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트로 셀트리온과 BBB가 공동개발한 제품이다. 이 제품은 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다. 셀트리온은 최근 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 미국 내 시장 수요가 높다고 판단해 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다. 특히 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을
- 노영희 기자
- 2020-10-26 10:04
사노피, ‘듀피젠트’ 200mg으로 신규용량 선보여

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 아토피피부염 및 천식 생물의약품 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 신규용량인 200mg을 26일부터 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트®는 기존 출시된 300mg와 더불어 200mg까지 총 2가지 용량 사용이 가능해졌다. 식약처 허가사항에 따르면, 듀피젠트® 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 이처럼 질병부담이 높은 청소년 환자들
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:48
구자식 일양약품 OTC 사업본부 부본부장 부친상

*25일, *빈소 당진종합병원 장례식장 특실 (충남 당진시 반촌로 5-15), *발인 10월 27일, *041-358-4444
- 노영희 기자
- 2020-10-26 09:15
“의료기기 발전의 기본은 ‘표준에 대해 충실’하는 것”

의료기기들이 갈수록 다양해지고 또 많아지고 있지만 그럼에도 불구하고 놓치지 말아야 할 것이 ‘표준’을 준수해 환자들에게 정확한 정보를 제공하는 것이다. 23일,제 4회 스마트 의료기기 표준 전문가 포럼 세미나에서는 각 분야전문가들이 의료기기의 발전과 표준 준수를 위해 다양한 의견들을 제언했다. ◆의료기기제품 설계의 핵심은 ‘신뢰성 제고’ 위한 표준 준수 의료기기제품을 설계할 때 많은 기능과 좋은 성능을 고려하는 것도 중요하지만, 가장 중요한 것은 lifecycle 동안의 고장률 등 ‘신뢰성’이 가장 중요하다. 이를 위해 ‘기대서비스기간’을 설정해 제조자가 ME기기·ME시스템이사용 안전을 지속, 즉 기본 안전과 필수성능을 유지할 것으로 기대되는 기간을 규정해왔다. FDA 의료기기 recall 통계에 따르면,2010~2014년의 리콜 사유 중 절대적·상대적 비중 모두에서 높은 비중을 차지한 것은 ‘소프트웨어설계(IEC 62304)’와 위험관리와 usability를위한 ‘process 설계’가 있다. 건양대학교 의공학부 김영모 교수는 이처럼 불량의 사유 대부분이 표준을 준수하지 않아 발생하는 것이라고 설명했다. 그는“신뢰성을 제고하기 위해서는 ISTA Pr
- 노영희 기자
- 2020-10-24 10:44

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분