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식약처, 의료기기 허가 제도 개선

식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다. 먼저 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다. 또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다. 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에는 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화한다.이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 ‘15년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체
- 노영희 기자
- 2020-12-28 09:05
코로나19 백신‧치료제 심사 기간 180일→40일로 줄어

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련해 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명했다. 참고로, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다. 먼저 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 밝혔다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 ‘약사법’ 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 ‘의약품안전나라’ 에 제출해야 한다. 주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료가 있다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료, 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종
- 노영희 기자
- 2020-12-28 08:59
2020년을 빛낸 다양한 분야의 수상자들은?

의학과 약학 발전을 위해 연구에 매진한 의약계 관계자들 외에도 보이지 않는 곳에서 이웃의 건강과 행복 위해 힘쓰는 사람들이 있다. 제약사들은 하반기 이들을 위한 시상식을 개최하고 평생을 바친 노고를 치하했다. 의료 봉사 뿐만 아니라 의약계 소식을 알려온 언론인, 국민 보건을 최우선 가치로 둔 병원 경영, 의료 현장의 경험을 바탕으로 한 수필 우수작 등에 대해서도 시상식을 개최하고 수상자를 격려했다. ◆이웃 위해 평생을 바쳐온 숭고한 봉사 정신 기린 ‘봉사상’ 약연상은 국민 보건향상과 지역사회 발전에 헌신한 약사에게 수여되는 상으로 대한약사회와 한독이 지난 7월 시상했다. 울산지부 이재경 약사, 경기지부 함삼균 약사, 충남지부 전일수 약사, 전북지부 길강섭 약사, 경남지부 방대유 약사가 선정됐다. 이들은 각각 약연탑 트로피와 함께 상금 500만원을 수여받았다. 간호사 최초로 JW중외그룹의 ‘성천상’을 수상하게 된 백영심 간호사는 1990년부터 의료 선교를 위해 아프리카 오지에서 환자들을 위해 일생을 바쳤으며, 말라위에서 2008년 대양누가병원, 2010년 간호대학, 2012년 정보통신기술 설립을 주도하는 등 지속가능한 보건 의료를 위해 힘썼다. 지난 8월 JW
- 노영희 기자
- 2020-12-28 05:40
추운 겨울을 따뜻하게 만들어 준 제약사들 기부 행렬

새해를일주일도 채 남기지 않은 시점이지만 코로나19로 인해 쌀쌀하고 적막하기만 한 연말이다. 때문에추운 날씨가 더더욱 얼어붙게 되면서, 이와대조적으로 이 세상 곳곳에 온기를전하려는 움직임이 주목받고 있다. 각제약사들도 이에 동참했다. 연말을 맞아 사회 취약계층에 속하는 이웃들이 따뜻한 겨울을 보내고, 백혈병을 앓는 환우들이 건강해지기를 바라는 마음을 담아 각 제약사들이 기부금을 통해 마음을 보탰다. GC녹십자는휴온스, 경동제약과 함께 사회 취약계층에게, 동아쏘시오홀딩스는 백혈병 어린이들에게 지원의 성금을 기부해 눈길을 사로잡았다. ◆GC녹십자, 재난안전 취약계층에 불우이웃돕기 성금 1억원 기탁 GC녹십자는대한적십자사에 ‘재난안전 취약계층을 위한 인도주의 활동 후원’을위한 성금 1억원을 기탁했다. 이기부금은 임직원이 기부하는 금액만큼 GC녹십자의 후원금이 더해지는 ‘매칭그랜트’ 방식으로 조성됐다. 성금의 절반인 임직원 기부금은 올 한 해 동안진행된 회사 기부 프로그램을 통해 모아졌다. 이번성금은 적십자사를 통해 노인, 장애인, 아동청소년 등 재난시 특히 위험에 놓이기 쉬운 취약계층을 위한 지원 활동에 사용될 예정이다. 최승권 GC 경영지원실장은 “기
- 노영희 기자
- 2020-12-26 05:54
정부, 2021년 마약류 관리 종합대책 발표

정부는 24일 정부서울청사에서 정세균 국무총리 주재로 ‘제120회 국정현안점검조정회의’를 개최하고 ‘2021년 마약류 관리 종합대책’을 논의했다. 이번 종합대책은 국무조정실 주관 마약류대책협의회 참여 기관들이 협의해 수립한 것으로, 국민 생활 속에 침투하는 마약류 범죄에 강력하게 대응하기 위해 관계기관 합동으로 마련한 것이다. 이번 대책은 ‘마약으로부터 안전한 대한민국’이라는 목표 아래 5개 전략과 10개 주요 추진과제로 구성된다. 먼저 생활 속 불법 마약류를 뿌리 뽑기 위해강력한 단속·수사 체계를 연중 가동하고기관 공조 및 국제협력 시스템을 개선한다. 경찰청은 인터넷·가상통화를 이용한 마약류 거래 차단을 위해 시·도경찰청 다크웹 전문수사팀 중심으로 집중 수사를 실시하며, 대검찰청과 관세청은 국제마약조직 추적수사팀 등을 중심으로 대규모 마약류 밀수입 등 중대 범죄 적발을 위한 단속을 실시한다. 관세청이 특송화물 등으로 위장 반입되는 마약류 유입 차단을 강화하면, 해경청이 선박을 이용한 마약류 공급을 집중 단속한다. 국정원‧식약처 등은마약류대책(실무)협의회를 통해 수시로 현안을 논의하는 등 국내 유관기관 간 협업 및 정보공유를 강화한다. 대검찰청과 과 국제기구
- 노영희 기자
- 2020-12-24 12:47
일동제약, UN ESCAP에서 친환경 우수 사례로 소개

일동제약(대표 윤웅섭)은 유엔 아시아태평양 경제사회위원회(UN ESCAP)의 ‘지속가능개발목표 헬프데스크(SDG Help Desk)’를 통해 개최된 ‘지속가능한 민간부문(Sustainable Private Sector)’ 국제 웨비나에서 자사의 친환경 경영이 우수사례로 소개됐다고 24일 밝혔다. 이번 세미나에 주제발표 및 후원기관으로 참여한 유엔 지속가능개발목표(UN SDGs) 협회 측은 일동제약 및 일동홀딩스의 미세먼지 저감 캠페인, 친환경 제조공정 도입 노력 등이 친환경 책임 사례(Green and Responsible Practices)로 주목 받았다고 설명했다. 일동제약과 일동홀딩스는 UN SDGs 협회의 회원사로 활동하며 환경 등 사회문제에 관심을 기울여왔다. 그 결과 일동제약은 해당 협회가 주관하는 ‘2020 글로벌 지속가능 기업’ 및 ‘2020 유엔 지속가능개발목표경영지수(UN SDGBI) 1위 그룹’에 선정된 바 있다. 지난해 일동홀딩스 및 일동제약은 UN SDGs 협회와 미세먼지 개선과 관련한 특별 캠페인 업무 협약을 맺고 캠페인용 마스크를 별도로 제작해 공급하는 등 미세먼지 저감 활동에 동참했다. 또, 일동제약의 경우 전 생산공정에 대해 환
- 노영희 기자
- 2020-12-24 11:14
대원-보령, 고혈압 치료 신약 공동 프로모션 계약

대원제약(대표 백승열)은 보령제약(대표 안재현, 이삼수)과 고혈압 치료 신약 ‘카나브 패밀리(아카브, 투베로)’의 공동 프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 23일 대원제약 본사에서 열린 공동 프로모션 계약 체결식에는 대원제약 백승열 부회장과 최태홍 사장, 보령제약의 안재현 대표와 이삼수 대표 등이 참석했다. 이번에 공동으로 판매하게 되는 두 제품은 보령제약의 대표적인 블록버스터 신약 ‘카나브’ 패밀리 중, 기존의 고혈압 치료제인 ‘카나브’에 고지혈증 치료제를 더한 복합제 ‘아카브정’과 ‘투베로정’이다. ‘투베로’는 고혈압 신약 카나브의 성분 ‘피마사르탄’과 고지혈증 치료 성분 ‘로수바스타틴’을 결합해 환자의 복약 편의성을 개선한 제품으로 지난 2016년 출시됐으며, ‘아카브’는 카나브의 성분 ‘피마사르탄’에 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘아토르바스타틴’을 결합한 복합제로 올해 출시된 신제품이다. 고혈압 환자 다수가 고지혈증을 동반하고 있기 때문에 고혈압 치료제 시장 내에서도 복합제의 비율은 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 이번 계약으로 ‘투베로’의 국내 모든 병의원을 대상으로 한 유통과 영업∙마케팅은 대원제약이 맡게 되며, ‘아카브’의 유통은 대원제약
- 노영희 기자
- 2020-12-24 10:42
식약처, 유니메드 주사제 제조시설 생산중지 명령

식품의약품안전처(처장 김강립)는 유니메드제약㈜(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다. 아울러, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 조사한 것으로, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다. 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해달라고 당부했다.
- 노영희 기자
- 2020-12-24 10:33
아스트라제네카 ‘포시가’, 심부전 치료제로 사용 승인

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 12월 22일 식품의약품안전처로부터 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인받았다. 추가된 적응증에 따라 포시가는 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자의 치료에 사용할 수 있다. 이로써 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 심부전 치료제로 사용되는 최초의 SGLT-2억제제가 됐다. 심부전은 심장 기능 저하로 체내 대사에 필요한 양의 혈액을 공급하지 못하는 질환으로, 심부전 치료의 목표는 ▲심부전 환자의 임상적 상태 개선, ▲환자의 기능 범위와 삶의 질 향상, ▲입원 예방 및 사망률 감소다. 생존율 개선을 위한 약물로는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 베타차단제 등이 쓰인다. 이번 포시가 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제 2형 당뇨병 유무와 관계 없이 좌심실 수축기능이 저하된 (좌심실 박출률 [LVEF] 40% 이하) 만성 심부전 (NYHA functional class II~IV) 환자 총 4744명을 대상으로 연구됐으며, 전체의 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환
- 노영희 기자
- 2020-12-24 10:21
휴온스-리팍, ‘표재성방광암치료제’ 美 1/2a 임상 종료

㈜휴온스(대표 엄기안)가 미국의 항암제 전문 기업 ‘리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)’와 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘LiPax(리팍스, TSD-001)’의 미국 내 임상 1/2a를 성공적으로 종료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상 1/2a는 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 ‘Lipax(TSD-001)’의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 양 사는 표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상 1/2a 최종 결과보고서(CSR)을 통해 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다고 밝혔으며, 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 나타낸다고 설명했다. 안전성 부분에서도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었으며, 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분인 ‘파클리탁셀’에 대한 전신 노출이 없음도 확인했다고 밝혔다. 리팍 CEO 티알 티루코테(TR Thirucote)는 “이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스
- 노영희 기자
- 2020-12-24 10:11
제약계가 선택한 의약 발전의 주인공들은?

제약사들이 2020년도 어김없이 다양한 시상식을 개최했다. 다만 코로나19 여파로 시상식을 개최하지 못한 제약사도 있었다는 점에서 예년 시상식과 차이를 보이고 있다. 다양한 상 중에서도 학술 발전과 관련된 부문에서는 올해 13건의 시상식이 개최됐다. 특히 유한양행과 동화약품의 부채표 가송재단, 한독은 각각 2건, 4건, 2건으로 많은 학술상 시상 이력을 가져 눈길을 끈다. 환인제약은 7월 대한신경정신의학회와 함께 제22회 환인정신의학상을 개최했다. 학술상에 인제의대 박선철 교수가, 젊은의학자상에 조철현 교수가 선정됐다. 상금은 각각 1천만원, 8백만원이다. 한독은 대한당뇨병학회, 대한약학회와 함께 시상식을 1건씩 개최했다. 지난 9월 대한당뇨병학회와 개최한 제16회 한독학술상 대상자로 고려대 안암병원 김남훈 교수를 선정해 상금 1천만원을 함께 수여했다. 김남훈 교수는 2018년~2019년 Diabetes & Metabolism Journal 우수논문상 수상 외에도 3년간 SCI 등재 잡지에 9편의 연구논문을 발표하는 등 활발한 연구활동을 통해 당뇨병 연구 발전에 기여한 점을 인정받았다. 10월에는 대한약학회와 제51회 한독학술대상을 서울약대 서영준 교
- 노영희 기자
- 2020-12-24 05:40
한미약품, 국내 최초 공정위 CP등급 ‘AAA’ 획득

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회(이하 공정위) 부여 CP 최고등급 ‘AAA’를 획득했다. 공정위는 2001년 7월 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입∙운영하는 내부 준법시스템 ‘공정거래자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입했으며, 2006년부터 CP등급 평가제도를 마련했다. 한미약품은 2007년 이를 전사적으로 도입, 운영했으며 2013년부터 CP등급을 획득해 왔다. 한미약품은 CP 고도화를 위한 노력을 지속해 2015년, 2017년, 2019년 연속 ‘AA’ 등급을 받았으며, 올해는 공정위가 CP등급을 도입한 이래 국내 기업 중 유일하게 ‘AAA’ 등급을 획득했다.CP등급은 최하 D부터 C, B, A, AA, AAA까지 6등급으로 구분됐으며, 우수한 기업에 차별적 인센티브를 제공해 충실한 CP운영을 유도하는 것을 목적으로 하고 있다. 공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평
- 노영희 기자
- 2020-12-23 17:06
대웅 ‘호이스타정’, 임상 2a상에서 코로나19 치료제 가능성 확인

대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다. 대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세 / 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 대웅제약은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과이다. 더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼
- 노영희 기자
- 2020-12-23 14:35
스펙트럼, “한미 개발 항암신약, 내년 FDA 허가신청”

한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다. 코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙 16mg을 경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 스펙트럼은 이날 포지오티닙
- 노영희 기자
- 2020-12-23 12:22
메디포스트, LG화학에 차세대 세포배양 플랫폼 기술이전

LG화학과메디포스트(대표 양윤선)는 유전자 세포치료제의 원료세포로 적용될 수 있는 메디포스트의 고효능 세포배양 플랫폼 기술 ‘MLSC’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 지난 2018년도 말부터 신약후보물질발굴을 위한 공동연구계약 (Research Collaboration Agreement)을 체결하고 유전자 세포치료제 개발을 위한 기초연구를 공동으로 진행해왔다. 이번 기술이전 계약은 양사의 오픈 이노베이션의 연구결과에 따른 후속계약으로 진행된다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 고효능 중간엽줄기세포와 고효능 세포배양 플랫폼 기술인 MLSC 등 관련 기술을 사용하여 제품 개발 및 사업화를 할 수 있는 실시권을 부여하고, LG화학은 이를 바탕으로 자사의 유전자 기술을 접목한 혁신형 유전자 세포치료제 파이프라인의 개발을 확대할 계획이다. MLSC 세포배양플랫폼 기술은 메디포스트의 20년간의 세포선별 및 배양관련 기술이 집약돼 고효능의 세포를 대량 생산할 수 있는 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 활동성이 좋은 세포가 타겟에 정확하게 도달해 치료효과를 극대화한 점이 특징이다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 반환 조건 없는 선 계약금을 우선 받게
- 노영희 기자
- 2020-12-23 11:01

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분