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'노영희 기자'의 전체기사

휴이노-존슨앤존슨메디칼, 부정맥 진단기술 분야 협약 체결

휴이노와 한국존슨앤존슨메디칼이 최근 휴이노 본사에서 양사 관계자가 모인 가운데 상호협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결, 부정맥 진단기술 및 치료기술의 발전에 협력키로 했다고 3일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약을 통해 부정맥 환자의 진단 및 치료의 발전에 기여하며, 유기적 업무수행을 통하여 양 당사자 간의 협력과 정기적인 교류를 활성화하기로 했다. 나아가 높아진 K-바이오 위상을 적극 활용해, 한국에서 실시했던 임상시험 결과를 이용해 아세안 시장 진출을 위한 근거로 삼을 예정이다. 휴이노는 시계형 심전도 측정기기(MEMO Watch), 패치형 심전도 측정기기(MEMO Patch), 인공지능 심전도 분석 소프트웨어(MEMO A.I.)등 인공지능 기반의 웨어러블 의료 솔루션을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 대표기업이다. 특히 지난달 MEMO Patch가 국내 최초로 원격 모니터링을 사용목적으로 하는 유헬스케어 심전계 인증을 획득한 바가 있다. 또한 양사는 향후 부정맥 진단기술 및 치료기술의 발전을 위한 임상시험 모델 개발, 부정맥 조기 진단을 위한 환자 및 의료진 인식 개선을 위한 공동 마케팅, 부정맥의 조기 진단과 치료결과 향상을 위한 검증 프로세스를 공동으로
- 노영희 기자
- 2021-03-03 09:08
신약조합, 제35차 정기총회 및 제1회 이사회 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연, 이하 신약조합)은 2월 26일(금) 서울 삼정호텔에서 ‘한국신약개발연구조합 제35차 정기총회 및 2021년도 제1회 이사회’를 개최하고 2020년도 사업 및 예산 결산과 2021년도 사업 계획안을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 김동연 이사장은 이날 총회 및 이사회 인사말을 통해 “지난해 한국신약개발연구조합을 구심점으로 제약/바이오 분야의 신약 개발이 바이오경제시대 국가 빅3 신산업으로 자리매김하고 제약기술, 첨단 바이오기술, 정보기술, 나노기술이 집약된 최첨단 지식기반산업으로서 글로벌시장에서 꽃을 피우고 풍성한 수확을 거둘 수 있는 국가정책 기반이 마련되기 시작했다”고 밝혔다. 2021년도 비전으로 ‘포스트 COVID 19의 국내외 환경 변화에 유연하게 대처하는 신약개발 리더쉽’ 을 선언했다. 신약조합은 2021년도 비전 달성을 위해 ▲바이오헬스 신산업 – 제약/바이오 신약개발 대표단체 위상 강화▲신약개발 글로벌 경쟁력 강화 정책지원 환경 조성▲혁신 제약·바이오/벤처기업 수요기반 전주기 연구개발 지원 환경 조성▲제약·바이오헬스산업 오픈이노베이션 역량 강화를 통한 혁신 생산성 제고▲전문인력 양성을 통한 신약개발 미래 성장기반
- 노영희 기자
- 2021-03-03 08:53
“아스트라제네카 백신, 독감 백신에 비교하면 효과 뛰어나”

지난달 26일부터 코로나19 백신 접종이 시작됐지만 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 논란은 여전히 현재진행형이다. 이에 서울대병원 감염내과 박완범 교수가 유튜브 Q&A를 통해 아스트라제네카 백신을 둘러싼 오해에 대해 설명했다. 이 자리에서는 화이자 백신과의 차이점, 연령별 혹은 특수 상황별 접종, 이상반응 등에 대해 설명했다. 먼저 아스트라제네카와 화이자 백신의 구조 차이에 대해 설명했다. 박 교수는 “두 제약사의 백신 모두 몸에서 일시적으로 코로나바이러스의 일부 단백질을 만들어내도록 한다는 점은 같다. 다만 화이자 백신이 바이러스 단백질 만들기 위해 RNA를 이용한다면 아스트라제네카는 아데노바이러스를 이용해 DNA를 전달하는 것이 차이다. 아데노바이러스는 증식능력이 없으며, 우리 몸의 DNA에 침범하지도 않아 안전하다.”고 했다. 즉, 아스트라제네카와 화이자 두 백신 모두 우리 몸에서 코로나 바이러스의 단백질 만들어내도록 하지만 이를 위해 투여하는 유전물질의 종류가 다른 것이다. 각 연령군 접종에 대한 특이점은 65세 이상 고령자와 청소년으로 나눠 설명했다. 최근 정부에서 65세 이상 고령자는 ‘의료인 판단’에 따라 아스트라제네카 백신을 신중
- 노영희 기자
- 2021-03-03 06:29
보령바이오파마, 국내최초 국내제조 A형간염백신 런칭

㈜보령바이오파마(대표 김기철)가 자사의 A형간염백신 런칭 심포지엄을 2일 성료했다. 이번 런칭 심포지엄은 온라인으로 개최됐으며, 의료 학술 포털 키메디와 의료커뮤니티 메디게이트와닥플이 공동으로 진행했다. 심포지엄에서는 보령바이오파마 BR센터의 차성호 센터장이 좌장을 맡은 가운데, 보령바이오파마의 A형간염백신 연구를 진행한 가천의대 길병원 소아청소년과 조혜경 교수가 A형간염 발생과 A형간염백신의 임상시험 및 효능에 대해 공유했다. 조 교수는 먼저 “A형간염은 잠복기를 거쳐 15~50일이 지나면 발열, 피로 등의 증상으로 다른 바이러스 감염∙감기 증상 등과 구분이 되지 않다가 황달, 소변색∙대변색 변화나 간이 영향을 받기 때문에 상복부에 통증이 있을 수도 있다.”며 A형간염의 증상을 밝혔다. 이와 함께 “이런 증상들은 2개월을 넘기지 않고, 후유증도 남기지 않지만 10~15%는 6개월까지 증상이 지속되거나 릴렉스하는 경우 있을 수 있다”며 문제점을 지적했다. 또 “최근 30대와 40대의 간염 발생 건수는 비슷하다. 항체 양성률의 경우, 2011년 연구 결과 50대 이상은 100% 가까이 항체가 있지만 40대는 80%, 30대는 34%, 20대는 16%로 매우 낮
- 노영희 기자
- 2021-03-02 17:02
유한양행, 18년 연속 가장 존경받는 기업 선정

유한양행(대표이사 이정희) 한국능률협회가 선정하는 2021 한국에서 가장 존경받는 기업에서 18년 연속으로 산업부문 1위, All Star 4위에 선정됐다. 특히 유한양행은 가장 존경받는기업 시상이 시작된 이후, 18년 동안 제약부문 1위를 단 한차례도 놓치지 않았다. 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며, '신용의 상징 버들표 유한'이란 기업이미지로 오랜 기간 사랑을 받아왔다. 특히 사회와 함께 성장하며 고객과 기업간의 신뢰형성에 주력해 온 결과 우수 의약품 및 생활용품의 생산으로 오랜 시간 동안 믿음직한 기업으로 성장 발전해왔다. 유한양행은 최근 제약기업의 가장 큰 존재 목적인 신약개발을 통한 사회적 가치 증대 측면에서 괄목할만한 성과를 보이고 있다. 제약회사에 있어 우수한 신약의 개발은 국민 의료보건 향상 및 미래 경쟁력 확보에 매우 중요한 부분으로, 유한양행은 지속적인 R&D 투자를 확대와 다양한 연구소 및 벤처기업 등 외부기관과의 공동연구를 수행하며 경쟁력을 높이고 있다. 특히 코로나19의 지속으로 어려운 경영환경 속에서도 2021년 1월 글로벌 신약 가능성이 점쳐지고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자정을 허가받아 시장
- 노영희 기자
- 2021-03-02 15:20
GC녹십자셀, 국내 최초 세포치료제 전문CDMO 도약

GC녹십자셀(대표 이득주)은 국내에서 첨단바이오의약품제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 즉, 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한다. GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산이 가능하다. 이미 2020년 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년대비 524% 크게 증가했고, 2021년에도 CDMO사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “금번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다. 특히 셀센터(Cell center)는 세포치료
- 노영희 기자
- 2021-03-02 14:36
다케다, 다발골수종 치료제, 급여적용 기념 사내행사 진행

한국다케다제약(대표이사 문희석)이 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)의 건강보험 급여 적용을 기념해 2월 24일 임직원을 대상으로 ‘닌라로-라이프(Ninlaro®-Life)’ 사내 행사를 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 닌라로®의 보험 급여 적용을 맞아 임직원을 대상으로 재발 잦은 다발골수종 환자의 치료 부담에 대한 관심을 높이고 장기간 치료와 일상을 병행해야 하는 다발골수종 환우들을 응원하기 위해 마련됐다. 코로나19 상황을 고려해 온∙오프라인으로 동시 진행된 이날 사내 행사에서는 다발골수종의 유병률∙재발률 등 질환 특징과 환자들의 치료 부담 및 삶의 질 문제에 대한 교육 강의를 진행했다. 또한 다발골수종 환자 스토리를 담은 영상을 통해 환자들의 삶을 간접 경험하며, 환자들에게 기여할 수 있는 방안에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번 사내 행사를 통해 임직원들과 함께 다발골수종 환자들의 어려움에 공감하고, 질환에 대한 이해를 높일 수 있었다.”며 “닌라로®가 급여 적용되며 복약 편의성을 높인 경구 3제 병용요법의 치료옵션에 대한 접근성이 높아진 만큼, 다발골수종 환자분들의 치료부
- 노영희 기자
- 2021-03-02 14:19
애브비 C형간염 치료제, 12세 이상 환자로 급여 확대

한국애브비(대표이사 강소영)의 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 급여 확대됐다고 밝혔다. 마비렛은 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 3월 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용됐다. 이로써 마비렛은 만12세 이상 청소년 및 성인 만성 C형간염 환자가 치료경험이 없는 경우 8주간, 치료경험이 있는 경우는 8~16주간 치료에 건강보험급여가 적용된다. 이에 따라 성인에 이어 청소년 환자도 치료비의 30%로 환자 부담이 줄어들게 된다. 또, 가족의 소득 수준에 따라 연간 일정액 이상의 보험 적용 의료비는 돌려받는 본인부담상한제의 혜택도 적용 받을 수 있다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “국내 C형간염 10대 청소년 환자는 성인 환자에 비해 환자 수는 적지만, C형간염 감염 후 만성화 비율(70~80%) 및 20~30여년에 걸쳐 간경변, 간암으로 악화되는 질병 치명성을 고려하면 치료가 매우 중요한 대상”이라고
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:21
식약처, 희귀의약품 8종 신규 지정 및 대상질환 추가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘아미반타맙’ 등 5종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘5-아미노레불린산 염산염’ 등 3종에 대해서는 대상질환을 추가해 공고했다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다.”고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있으며, 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)에서 안내받을 수 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
식약처, 희귀 항암제 환자지원 프로그램 시행

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김나경) 및 해외 의약품 개발사(Advanced Accelerator Applications), 한국환자단체연합회(대표 안기종)와 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 밝혔다. ‘루타테라주’는 신경내분비종양 치료에 사용되며 치료 주기(총 4회) 당 약제비용으로 약 1억원이 소요되는 고가의 의약품이다. 그간 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정(2019년 11월)하고 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다. 아울러, 환자의 치료기회 보장을 위해 의약품 구입비 지원과 안전관리를 주요 내용으로 하는 환자지원 프로그램 마련을 추진해왔다. 프로램에 따르면 해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, 안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다. 프로그램은 3월 2일부터 약 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 종료하더라도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 동안 의약품
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:20
신풍제약, 뇌졸중 신약 2상 임상 마무리 박차

신풍제약(대표 유제만)이 현재 전국 14개 대학병원에서 진행하고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘Otaplimastat 염산염 (코드명 SP-8203)’의 후기 2상 임상이 올 상반기에 마무리될 것으로 예상된다고 2일 밝혔다. 그간 코로나19 발발 및 2차 재확산으로 환자 모집과 임상 데이터 근거자료 검정이 수개월씩 지연됐으나 현재는 모두 완료된 상태로, 임상데이터의 통계 분석이 곧 개시될 예정이다. 데이터 분석이 완료되면 하반기에는 이를 바탕으로 국내 임상 3상 시험에 신속하게 진입할 예정이다. 신풍제약의 ‘Otalimastat’은 전기 2상 임상시험에서 현재 유일한 뇌졸중 표준치료제인 혈전용해제 tPA와의 병용되어 부작용의 유의적인 증가 없이 뇌경색 크기와 일상 활동에서의 독립적 행동 지표(mRS)의 개선 가능성을 보여주었다. 이를 바탕으로 해외 저명 학회지인 신경학연보 (Annals of Neurology) 등재되는 한편, 복지부 보건의료 R&D 우수성과 사례로 선정된 바 있다. 기전 및 동물시험 결과에 근거하여 유사 치료제와의 병용 요법 외에도 혈전제거술과의 병용이나 단독 요법으로의 개발 가능성도 타진되고 있다. 현재 계획 중인 국내
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:18
현대약품, 경구용 임신중단약물 독점 공급계약 체결

현대약품(대표 이상준)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의중에 있다고 밝혔다. 본 의약품은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다. 현대약품 관계자는 “인터넷에서 불법으로 임신중단약물을 구입해 복용하는 사례가 빈번히 발생하고 있는데, 이런 경우에는 복용 용량과 방법, 복용 금기대상 등에 관한 부정확한 정보로 인해 심각한 부작용이 발생할 수 있고 후유증이 남을 수 있다”며 “이번 약물 도입은 여성들의 안전을 고려한 선택이었고 향후 전문가와의 상담을 통해 안전하게 약이 복용되길 희망한다”고 말했다. 라인파마 관계자는 “산부인과 영역의 선두주자인 현대약품과 파트너쉽을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 이로써 라인파마의 안전한 임신중단 의약품을 한국에 공급하게 됐다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
아테넥스 “FDA,‘오락솔’ 시판허가 보완 요구 서한 보내”

한미약품 파트너사 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다. 아테넥스 보도자료에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR, blinded independent central review)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 표명했으며, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 또한, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다. 이에 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다. 아테넥스측은 “이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다”면서 “오락솔의 시판승인을 얻기
- 노영희 기자
- 2021-03-02 10:15
제약사, 3월 주총 일정 ‘26일’에 집중

주주총회(이하 주총)의 달, 3월이 돌아왔다. 작년보다는 주총을 개최하는 제약사의 공시는 줄었지만 여전히 많은 제약사들이 주총 개최일정을 공시했다. 전자공시 기준으로 12일 비씨월드제약을 시작으로 19일 동국제약, 24일 유한양행, 25일 녹십자, 26일 셀트리온제약 등이 주주총회를 진행한다. 금요일에 주주총회가 몰리는 ‘슈퍼 주총데이’는 작년보다 다소 완화됐다. 하지만 올해 역시 금요일인 19일과 26일에 많은 제약사들이 주총을 개최한다. 이외에도 24일, 25일에도 많은 제약사들이 주총을 진행한다. ◆주총 일정, 26일에 몰려있어… 투자자 장소 ‘확인’ 필요 가장 먼저 주총의 문을 여는 곳은 12일에 개최하는 비씨월드제약으로, 여주공장에서 진행한다. 3월 19일에는 고려제약, 대원제약, 동국제약, 부광약품, 삼일제약, 영진약품, 일성신약, 진양제약, 환인제약이 주총을 개최한다. 모두 09시 또는 10시에 진행한다. 대부분 서울에서 진행하는 가운데 고려제약은 이천상공회의소 상공회관에서, 대원제약은 화성 향남제약공단 관리사무실 회의장에서, 진양제약은 원주 진양제약 강당에서 진행한다. 따라서 여러 종목에 투자한 투자자들은 각 개최 장소 확인에 있어서 각별한 주
- 노영희 기자
- 2021-03-02 06:00
얀센, 코로나19 백신 품목허가 신청

식품의약품안전처(김강립 처장)는 2월 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다. 참고로, 이 백신은 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 2월 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-02-27 14:22

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분