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GSK ‘오틸리맙’, 성인 코로나 환자 병용투여시 5.3% 개선

GSK는 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다. OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준치료제 단독으로 치료받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다. 표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다. 성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과, 오틸리맙 병용투여군은 표준치료제 단독 투여군 대비 5.3%의 개선을 보이는 것이 입증됐지만 통계적 유의성에는 미치지 못하는 것으로 확인됐다(95% CI= -0.8%, 11.4%). 단, 연령별 유효성 분석에서 호흡부전 없이 생존한 70세 이상 환자(n=180, 전체 환자 806명)는 오틸리맙 병용 투여군에서 65.1%, 표준치료제 단독 투여군은 45.9%으로 나타나 오틸리맙이
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:19
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 임상3상 신청

종근당(대표 김영주)은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score) 가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하여 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의
- 노영희 기자
- 2021-03-08 14:00
한국로슈진단, 생애주기별 건강검진 소개

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)이 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아, 여성이 주체적이고 건강한 삶을 영위하는데 도움이 되는 생애주기별 건강검진을 소개했다. 매년 3월 8일은 ‘세계 여성의 날’로, 사회 속 여성의 권리 향상을 위해 UN에서 공식 지정한 기념일이다. 국내 여성의 경제활동 참가율은 지난 10년동안 꾸준히 증가하고 있지만, ‘2020 통계로 보는 여성의 삶’ 보고서에 따르면 여성의 경우 평소 ‘자신의 건강이 좋다고 생각하는 비율’이 20대부터 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 이에 한국로슈진단은 세계 여성의 날을 맞아 정기적 검진을 통한 여성 건강관리의 중요성을 알리기 위해 여성의 생애주기별 건강검진 항목을 인포그래픽으로 소개했다. 첫 번재로, 자궁경부암 검사의 중요성을 소개했다.최근 20대 자궁경부암 환자가 급증하면서 HPV 백신과 더불어 HPV 검사의 중요성이 대두되고 있다. 만 20세부터 무료로 자궁경부암 세포진 검사를 국가 검진으로 받을 수 있으며, DNA를 분석하는 HPV 검사를 동시에 진행하면 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 HPV 16번과 18번 바이러스 유무를 확인할 수 있어 보다 정확하게 자궁경부암 가능성을 확인할
- 노영희 기자
- 2021-03-08 13:38
대원제약, 2021 상반기 공채 실시

대원제약(대표 백승열)이 2021년 상반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다. 모집 분야는 ▲영업부(ETC/OTC) ▲마케팅부(ETC/OTC) ▲컨슈머헬스케어부(건강기능식품) ▲해외사업부 ▲연구개발(R&D) ▲위수탁 ▲관리약사 등이다. 특히 이번 공채부터는 ‘대원제약 DNA 채용‘이라는 제목으로 진행한다. 소위 ‘스펙을 위한 스펙‘이 아닌 역량 중심의 채용으로, 대원인의 DNA를 보유한 인재를 찾는다는 의미다. 전형절차는 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 자세한 사항은 대원제약 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 서류 접수 기한은 14일(일)까지다. 또한 채용에 대한 궁금증을 비대면으로 해결할 수 있는 카카오톡 채널을 운영한다. 채널을 추가할 경우 온라인 채용상담회 및 대원제약의 다양한 채용 소식 등 관련 정보를 받아 볼 수 있다. 대원제약 관계자는 “대원인으로서 갖춰야 할 공통 역량 및 직무 역량을 채용에 가장 중요한 평가 요소로 생각하고 있다”며, “코로나19 상황을 감안해 최대한 안전하게 진행될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-03-08 11:16
GC녹십자웰빙 암악액질 신약, 근육위축 억제 효과 확인

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자사의 암악액질 신약 ‘GCWB204’에 대한 연구 결과가 최근 SCI급 국제학술지 ‘환경연구 및 공중보건(International Journal of Environmental Research and Public Health)’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 이번 논문은 ‘GCWB204’의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용으로, 배규운 숙명여대 약학대학 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 참여했다. 연구는 스테로이드계 합성 호르몬에 속하는 ‘덱사메타손(Dexamethasone)’으로 유도한 근육위축 세포모델에서 진행됐다. 연구 결과, ‘GCWB204’를 처리한 세포에서 덱타메타손에 의해 감소하는 근위축 단백질인 ‘미오신중쇄(Myosin heavy chain, MHC)’의 발현이 정상화되는 것이 확인됐다. 또한, ‘GCWB204’가 세포 내 에너지대사 조절 인자인 ‘PGC1α’의 발현을 위약군 대비 약 37% 증가시켜 근육세포에 필요한 에너지원의 생성을 촉진시키는 것으로 나타났다. GC녹십자웰빙의 ‘GCWB204’는 현재 유럽에서 소화기암과 비소세포암 환자를 대상으로 임상 2상이 완료됐으며, 올해 상반기 내 임상 결과가 발표
- 노영희 기자
- 2021-03-08 11:16
글로벌 의료기기 규제, 어떻게 이뤄질까?

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 보고서를 통해 글로벌 AI 병리·영상 의료기기 산업 및 제도의 동향에 대해 설명했다. 이번 분석에서는 수많은 글로벌 국가들 중 미국, 유럽, 캐나다, 일본을 대표적인 사례로 제시했다. 먼저 미국은 보건복지부(HHS) 내 연방 기관 식품의약품국(FDA)이 의료기기의 규제를 담당하고 있다. 의료기기 등급별로 요구하는 서류와 심사절차가 달라지며, 각 기기별 분류는 미국 연방 규정집(CFR) 21권(title) Parts 862~892에 규정하고 있다. FDA의 의료기기방사선보건센터(CDRH)는 미국 의료기기의 시판 전후 감독을 주로 담당하는데, AI 의료영상기기와 같이 혁신적이고 새로운 의료기기 도입의 활성화를 위해 획기적인 기기 프로그램과 소프트웨어 사전인증 프로그램 등을 통해 기존 인허가 시스템이 다루기 힘든 영역을 보완한다. 미국 FDA 의료기기 등급(Class) 분류방식은 연방규정집(CFR)의 등급분류에 따라 1등급 (low risk, 일반 규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류하고 있다. 1등급 의료기기는 일반적인 규제를 여전히
- 노영희 기자
- 2021-03-08 05:51
식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘16세 이상’ 허가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. ‘코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍가 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다. 식약처는 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 임상시험 심사는 독일(1
- 노영희 기자
- 2021-03-05 16:23
노바티스, CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 국내 허가

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 세계 최초의 CAR-T 치료제‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’가3월 5일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 킴리아는 재발성∙불응성인 ▲미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma)과 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(이하 pALL, pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia)에 1인 맞춤형 항암제다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(이하 CAR, Chimeric Antigen Receptor)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다. DLBCL과 ALL은 대부분 표준 항암화학요법으로 치료되지만 일부 소수의 환자는 치료에 반응이 없거나 재발을 경험한다. 재발성∙불응성 환자들 중 조혈모세포 이식 등의 2차 치료에도 실패한 경우 기대 여명이 약 6개월에 불과하다. 킴리
- 노영희 기자
- 2021-03-05 16:23
동국제약, 고지혈증복합제 ‘아토반듀오’ 웹 심포지엄 개최

동국제약(부회장 권기범)은 오는 12일(금) 오후 1시부터, 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수와 고지혈증 복합제 ‘아토반듀오정’의 웹 심포지엄을 개최한다. ‘아토르바스타틴과 에제티미브의 synergy effect’라는 주제의 이번 웹 심포지엄을 함께하게 될 홍그루 교수는 신촌 세브란스병원 심장내과 교수로 재직중이며 대한심장학회와 대한내과학회의 홍보이사로 활약하고 있다. 최근 한국지질∙동맥경화학회에서 발표한 Dyslipidemia Fact Sheet 2020(이상지질혈증 팩트 시트 2020)에 따르면, 고콜레스테롤혈증의 유병률은 지속적으로 증가하는 추세다. 해외 주요 학회에서도 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 나쁜 콜레스테롤이라 불리는 LDL-콜레스테롤을 낮추는 것을 첫번째 목표로 강조하고 있다. 이번 웹 심포지엄에서는 단독 요법으로 가장 많이 사용돼 유효성과 안전성이 입증된 아토르바스타틴과 다른 약리기전으로 LDL-콜레스테롤 추가 감소 효과를 나타내는 에제티미브의 병용요법에 대해 자세히 소개한다. 동국제약 담당자는 “비대면으로 진행되는 웹 심포지엄은 공간과 인원의 제약이 없기 때문에 더 많은 의료진들과 정보를 나눌 수 있어 효율적”이라며, “아토르바스타틴과
- 노영희 기자
- 2021-03-05 16:22
쉬엔비, 제55회 납세자의 날 기념 ‘국무총리 표창’ 수상

의료기기 전문기업 쉬엔비 강선영 대표가 55회 납세자의 날을 맞아 모범납세자로 선정돼 지난 3일 국세청으로부터 국무총리 표창을 수상했다.국세청은 성실한 납세이행을 통해 산업 발전에 이바지한 기업과 개인을 대상으로 매년 3월 3일 납세자의날 모범납세자 표창과 포상을 수여해왔다. 쉬엔비는 코로나 19로 경기가 위축됐음에도 불구하고 투명한 경영과 고용 활성화에 기여한 공로를 인정받아 수상한 것으로 밝혔다. 강선영 대표는 “쉬엔비의 성공적인 성장과 지속적인 일자리 창출을 위해 투명한 경영을 지속할 방침이며, 지역 경제 활성화와 산업발전에 기여하며, 납세의무도 성실히 이행해 올바른 납세 문화 조성에 기여하겠다”고 소감을 밝혔다. 한편 쉬엔비는 1999년에 설립해 22년 동안 다양한 의료기기를 개발해온 의료기기 전문기업이다. 2016년 고주파 의료기기 ‘비바체’의 FDA승인 기반으로 미국 시장에 진출, 이후 고주파 피부치료기기 ‘Virtue RF’, 플라즈마 피부치료기기 ‘PLADUO’ 또한 FDA승인을 받음으로써 매년 연평균 20%이상의 매출 성장, 공격적인 R&D 투자 등으로 지속적인 성장과 일자리 창출을 위해 노력하고 있으며, 매출 대비 수출 비중이 80%
- 노영희 기자
- 2021-03-05 10:58
서울시의사회-한독, 사랑의 금십자상 시상식 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 서울시의사회(회장 박홍준)가 5일 서울시의사회관 5층 강당에서 ‘제 52회 사랑의 금십자상’ 시상식을 개최하고 올해 수상자로 선정된 언론인 4명에게 상을 수여했다. 사랑의 금십자상은 1969년 한독과 서울시의사회가 공동으로 제정한 상이다. 투철한 사명감으로 언론 문화 창달에 공헌하며, 의료계에 대한 국민의 이해증진과 신뢰조성 및 의학발전에 기여가 큰 언론인을 매년 선정해 상을 수여하고 있다. 올해는 조선일보 김성모 기자, 메디파나뉴스 박민욱 기자, 메디칼타임즈 박양명 기자, 의협신문 홍완기 기자 총 4명이 수상자로 선정됐다. 수상자에게는 각각 300만원의 상금과 약연탑이 수여됐다.
- 노영희 기자
- 2021-03-05 10:51
셀트리온헬스케어, 2020년 매출 1조 6천…역대 최대 실적

셀트리온헬스케어가 4일 2020년 연결기준 매출액 1조 6276억원, 영업이익 3621억원, 당기순이익 2404억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 대비 매출액 48%, 영업이익 337%, 당기순이익은 270% 증가한 수치이며, 영업이익률은 22%를 기록해 지난 2019년에 이어 2년 연속 최대 실적을 기록했다. 동사는 유럽 시장의 가격 안정화 및 견조한 처방이 지속된 점, 미국에서의 주요 의약품의 처방 확대, 일본·중남미 등 글로벌 지역 내 판매 확대 등에 힘입어 역대 최대 실적을 달성했다고 설명했다. 특히 북미 지역 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 처방 확대가 셀트리온헬스케어 실적 성장에 크게 기여했다는 평가이다. 지난달 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)는 2020년도 실적발표를 통해 ‘트룩시마’가 미국에서 작년말 기준 24%의 시장 점유율을 달성했다고 발표했다. 이는 출시 1년 만에 거둔 성과로 최대 제약시장인 미국에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 트룩시마의 처방 확대와 더불어 동사의 실적 성장세는 올해도 지속될 전망이다. 먼저 자가면역질환 치료용 인플릭시맙 피하주사제형 ‘램시마SC’가 유럽 시장 확대를 앞두고 있다
- 노영희 기자
- 2021-03-05 09:48
신신제약, 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트

신신제약은 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 런칭과 함께 신신HL의 대표 제품인 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트를 실시한다고 5일 밝혔다. 신신HL은 신신 헬스 앤 라이프(Health & Life)의 약자로, 국민의 일상과 보다 가까운 곳에서 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 신신제약의 의약외품 및 건강기능식품을 아우르는 브랜드다. 오는 4월 4일까지 진행되는 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 제품 구입 시 최대 27% 할인 혜택과 함께 휴대용 알약통을 증정하며, 추가로 구매 고객들의 리뷰 중 우수작을 선정해 푸짐한 경품을 제공한다. 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어, G마켓, 옥션, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 위메프 등 다양한 온라인 쇼핑몰을 통해서도 참여할 수 있다. 일부 기타 온라인 쇼핑몰에서도 판매되지만 신신HL 공식 인증 마크가 있는 이벤트 페이지를 통해 구매하는 고객에게만 이벤트 혜택이 제공된다. 신신제약 미야리산U는 낙산균 프로바이오틱스 제품으로 위산, 항생제에도 살아남는 강한 생존력과 장내에서 99.9% 발아해 증식하기 때문에 장내 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 대부분 프로바이
- 노영희 기자
- 2021-03-05 09:35
GC녹십자아이메드, 안저영상 판독 AI 솔루션 도입

GC녹십자아이메드(원장 김상만)는 강남∙강북 의원(1,2호점)에 인공지능 기반 안저 판독 솔루션인 ‘뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®-fundus AI™)’를 도입했다고 5일 밝혔다. 국내 건강검진센터가 인공지능 기반 안저검사 시스템을 도입한 사례는 이번이 처음으로 보다 신속하고 정확한 안저검사를 시행할 수 있게 됐다. 안저 검사는 시력에 중요한 역할을 하는 망막, 시신경, 망막혈관 등으로 구성된 안저를 촬영하는 검사로 3대 실명원인질환인 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등의 안저질환을 조기에 발견하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있다. ‘뷰노메드 펀더스 AI™’는 단 2초만에 환자의 안저 영상을 분석해 실명원인질환 등 12가지 소견 유무와 비정상 병변을 제시하는 인공지능 기반 시스템이다. 높은 기술 혁신성을 인정받아 지난 2020년 7월 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 본 제품에 적용된 안저영상 판독 기술은 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(ISBI 2020)의 ‘노인성 황반변성 판독 챌린지’, ISBI 2018의 ‘당뇨망막병증 판독 챌린지’, 의료영상기술학회(MICCAI 2018)의 ‘녹내장 진단 챌린지’ 등 세계적인 의료 영상 분
- 노영희 기자
- 2021-03-05 09:18
한국바이오켐제약, ‘클로피도그렐 황산염’ 제법 특허 등록

한국바이오켐제약(대표 송원호)이 생산하는 원료의약품 ‘클로피도그렐 황산염‘의 제법 특허가 최근 특허 등록됐다. 이번 등록 결정으로 한국바이오켐제약은 특허의 존속 기간(2039년 2월 13일) 동안 원료 제법 기술을 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 해당 제법 특허는 신규 공정을 통해 입도 균일성을 높이고 타정 장애를 감소시켜, 수율이 높으면서도 잔류 용매 등 불순물 함량을 더욱 줄인 고순도의 특정 클로피도그렐 황산염 결정형을 얻는 기술이다. 한국바이오켐제약은 이번 특허 등록으로 안정성 및 수율이 높게 클로피도그렐 황산염 특정 결정형을 제조하는 제법 기술력과 권리를 인정받게 됐다. 클로피도그렐 황산염은 급성 심근경색과 급성 뇌졸중, 또는 동맥 질환과 같은 혈전성 질환 등에 처방되는 의약품 원료다. 송원호 대표는 “이번 특허의 제법으로 제조한 클로피도그렐 황산염 원료 납품을 통해 보다 안정적인 약학제제를 제공하는데 기여하겠다”고 전했다. 한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질 원료의약품 기술 개발 및 생산을 목표로 매출액 대비 10% 이상을 연구 개발에 투자하고 있다.
- 노영희 기자
- 2021-03-05 09:11

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UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분