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'노영희 기자'의 전체기사

GSK-비어, 코로나 치료제 ‘VIR-7831’ EMA 수시동반심사 착수

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 현재 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 소트로비맙(VIR-7831)에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사(rolling review, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 7일(본사 기준) 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다. EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 수시동반심사는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정으로, EMA는 해당 치료제가 유효성, 안전성 및 품질에 대한 일반적인 표준을 준수하고 있는지를 평가하게 된다. 현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어렵지만, 수시동반심사를 통해 단축된 시간 덕분에 표준심사에 비해서는 절차가 신속하게 진행될 것으로 보인다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위
- 노영희 기자
- 2021-05-12 14:03
한미 LAPSTriple Agonist, 美 FDA 희귀의약품 추가 지정

한미약품의 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 한미약품은 지난 10일(미국 현지시각) FDA가 LAPSTriple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다. LAPSTriple Agonist는 작년 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC: Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 작년 7월에는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 Fast Track으로도 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행되고 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다.
- 노영희 기자
- 2021-05-12 12:20
BMS, ‘REAL 웹 심포지엄’ 성료

한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 4월 30일 고령 류마티스 관절염 환자 치료에 있어서의 최신 지견과 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 공유하는 ‘REAL 웹 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다. ‘REAL 웹 심포지엄’은 한국BMS제약의 65세 이상 고령 류마티스 관절염 환자 치료의 국내외 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서 치료 시 고려 사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 이번 웹심포지엄은 온라인으로 생중계해 현장 참석이 어려운 류마티스 관절염 전문가들에게도 강연과 토론의 기회를 제공했다. 본 심포지엄은 전남의대 이신석 교수가 좌장을 맡은 가운데 부천 성모병원 고정희 교수와 일본 오사카 시립대학교 의과대학원 류마티스내과 모토무 하시모토 교수가 연자로 나섰다. 고정희 교수의 ‘KOBIO 레지스트리의 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE): 국내 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적 제제의 효과와 안전성’을 주제로 한 강연을 시작으로, 모토무 하시모토 교수의 ‘ANSWER 코호트의 리얼월드 근거: 일본 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적제제의 효과와 안전성‘에 대한 강의가 이어졌다. 또
- 노영희 기자
- 2021-05-12 10:25
식약처장, 제약바이오협회와 간담회 가져

식품의약품안전처 김강립 처장은 5월 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의한 후 주사제 업체 동아에스티(충남 천안시 소재)의 제조현장을 방문했습니다. 이번 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최됐다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의했다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다. 김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템을 활용해 주사제를 제조하고 있는 ’동아에스
- 노영희 기자
- 2021-05-12 10:20
식약처, ‘식의약 안전 열림포럼 2021’ 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘코로나19 백신 안전성 평가 및 위해소통’을 주제로 5월 13일 한국독성학회 위해정보소통포럼과 함께 제1회 ’식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최한다. 이번 포럼은 식약처의 코로나19 백신 안전성 평가 내용을 공유하고 백신 안전성 관련 국민 인식 및 소통방안을 학계·업계·시민단체 등과 함께 논의하고자 마련됐다. 발표 주제는 ▲코로나19 백신 허가·심사 단계에서의 안전성 평가(식약처 김종원 과장) ▲코로나19 백신 안전성, 진실 혹은 거짓(한림대 강남성심병원 이재갑 교수) ▲코로나19 백신 안전성-인식과 소통의 회색지대와 사각지대(서울대 보건대학원 유명순 교수)이며 발표 후 질의응답을 포함한 패널토론이 예정돼 있다.이번 포럼은 식약처 유튜브 및 KTV 유튜브 채널에서 동시 생중계되며 국민 누구나 시청할 수 있고 댓글을 통해 질의응답에 참여할 수 있다. 식약처는 “이번 포럼이 코로나19 백신 안전성에 대한 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신의 안전성에 대한 국민의 이해를 높이기 위해 대국민 소통의 기회를 지속적으로 마련하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:56
식약처, 제11호 혁신의료기기 지정 발표

식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증의 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어’ 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다. ‘의료기기산업법’에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선해 심사를 받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다. 이번 제품은 수면무호흡증 영상검출·진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출해 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정됐다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 “앞으로도 혁신의료기기 지정을 통해 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다. 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:54
유한양행, 반려견 인지장애증후군 시장 진출

유한양행(사장 조욱제)이 반려동물 시장에 본격적으로 뛰어든다. 유한양행(사장 조욱제)은 5월 11일 반려견 인지기능장애증후군(CDS, Cognitive dysfunction syndrome) 치료제인 ‘제다큐어’ (성분 : 크리스데살라진) 런칭 행사를 열고 반려동물 의약품 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 반려동물 산업이 급속도로 성장하는 가운데 유한양행은 의약품 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 반려동물의 토탈헬스케어에 접목하는 중이다. 또한, 펫을 가족으로 여기는 최근의 반려동물 문화로 인해 반려동물의 토탈 헬스케어에 관심이 커진데다가 노령 반려동물의 관리를 위한 제품의 수요가 증가하는 추세다. 유한양행의 담당자는 “유한양행은 사람과 동물, 생태계의 동반 건강을 의미하는 ‘원 헬스’(One Health)에 기여할 수 있는 경영활동을 고심해왔으며 이에 대한 그 첫 번째 결과물이 바로 이번에 출시되는 반려견 치매 치료제, ‘제다큐어’이다.” 이라며, 유한양행이 가지고 있는 제약사의 DNA와 ‘원 헬스’에 대한 의지를 강조했다. 유한양행이 출시한 ‘제다큐어’는 ㈜지엔티파마가 개발한 반려견의 인지기능장애증후군을 치료하는 국내 최초의 동물용의약품이며 2021년
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:47
파마리서치 ‘PDRN 주사’, 족저근막염 통증 감소 효과

파마리서치(대표이사 강기석·김신규)의 PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’가 만성 족저근막염(Chronic Plantar Fasciitis)의 증상 및 통증 개선에 효과가 있는 것으로 나타났다. 족저근막염 환자를 대상으로 PDRN을 투여 시, 시각적 통증 평가 척도(VAS; visual analogue scale) 등의 발 통증 평가에서 유의미한 통증 감소 효과가 확인된 것이다. 해당 결과는 지난 2015년 SCIE급 국제 학술지에 발표된 ‘국제 정형외과(INTERNATIONAL ORTHOPAEDICS)’ 임상 논문을 통해 드러났다. 당시 발표된 논문명은 ‘만성 족저근막염 치료 시 PDRN 주입과 일반 식염수 주입의 효과: 사전 무작위 임상시험(Effectiveness of polydeoxyribonucleotide injection versus normal saline injection for treatment of chronic plantar fasciitis: a prospective randomised clinical trial)’이다. 논문에 따르면 임상 시험은 만 20세 이상의 만성 족저근막염 환자 35명을 대상으로 진행됐다. 이들은 6개월 이상
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:41
팍스젠바이오, 코로나19 분자진단 시약 국내 허가

팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다. 이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다. 제품은 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 µl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:36
제약협회, 제약·바이오 기자 위한 웨비나 개최

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 ‘프레스 웨비나(Press Webina)’를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. ‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 前 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:19
JW중외학술대상에 성진실 연세의대 방사선 종양학과 교수 선정

JW중외제약은 10일 코리아나호텔에서 열린 2021 한국여자의사회 시상식에서 성진실 연세대학교 방사선 종양학과 교수에게 제25회 JW중외학술대상을 수여했다고 11일 밝혔다.JW중외학술대상은 여의사들의 의학 연구를 독려하고, 의학 발전에 기여하고 있는 여성 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 한국여자의사회가 공동으로 제정한 상으로 올해 25회를 맞았다.성진실 교수는 간암 치료에 방사선 치료를 적용해 치료 효과를 향상시킨 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다.성 교수는 국내 최초로 진행성 간암에 방사선 치료를 적용한 의학자이며, 세계적으로도 관련 분야 선도그룹에 속해 있다. 성 교수는 이와 관련한 학술연구 논문 200여편을 집필했으며, 대표적인 논문들은 전문학술지인 ‘International Journal of Radiation Oncology Biology Physics’에 게재돼 인용횟수가 100~200회에 이르는 등 연구 성과를 인정받았다.또 아시아 주요국 주요 병원의 간암방사선 치료 전문가들을 설득하여 아시아 간암방사선 치료연구회를 창설, 다국가 공동연구를 주도해오고 있으며 국내외 학술단체에서 주요 역할을 수행해 왔다. 국내의 경우 대한간암학회에서 여
- 노영희 기자
- 2021-05-12 09:01
JW그룹, 1분기 실적 감소로 ‘대책마련 필요성’ 제기

1분기 매출 확인 결과 JW홀딩스와 JW중외제약이 웃고, JW생명과학과 JW신약이 울었다. 전자공시를 통해 확인한 바에 따르면, 매출액을 기준으로 JW홀딩스와 JW중외제약 모두 실적이 하락했지만 영업이익과 당기순이익은 크게 성장했다. 그러나 JW생명과학과 JW신약은 매출액은 물론 영업이익, 당기순이익까지 감소했다. 특히 JW신약의 경우, 영업이익과 당기순이익에서 전분기 대비 이번 분기 흑자 전환에 성공했지만 각각 5억, 1억원에 그치면서 돌파구 마련의 필요성이 제시됐다. ◆JW홀딩스, 매출액 감소하고 영업익·당기순이익 증가 JW홀딩스의 1분기 매출은252억원으로 전분기 293억원에서 13.9% 감소했다. 다만 영업이익과 당기순이익은 높은 비율로 상승했다. 영업이익의 경우 73억원에서 22.09%상승한 90억원을, 당기순이익은 31억원에서 133.59% 상승한 73억원을기록했다. 전년 동기와 비교해보면 매출액과 영업익은 상승했으나 당기순이익이 감소한 모습이다. 매출액은 241억원에서 4.9%,영업이익은 79억원에서 13.21% 상승했다. 당기순이익은 119억원으로 이번 분기 38.93% 감소했다. ◆JW중외제약, 1분기 매출 1405억원…영업익 94.2%
- 노영희 기자
- 2021-05-12 06:08
식약처, “녹십자 코로나 혈장치료제 효과 입증 못해”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 ㈜녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 11일(화) 개최했다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했다. 제출된 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나눠 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여며, 제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다. 따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과
- 노영희 기자
- 2021-05-11 18:53
한국의학바이오기자협회, 설립 기념 심포지엄 개최

한국의학바이오기자협회(이하 의기협)가 14일 오후 2시 서강대 가브리엘관 1층 강당에서 ‘코로나19 위기 장기화에 따른 국민 소통과 집단 면역’을 주제로 발족 기념 심포지엄을 연다.의기협은 일간지, 방송, 통신 등 현장에서 일하는 의학, 보건복지, 바이오제약, 의료기기 담당 기자들을 중심으로 설립이 추진되고 있다. 코로나19로 인한 공중보건 위기가 1년 넘게 지속하는 상황 속에 관련 기자들의 전문적인 역할과 협력 및 소통이 그 어느 때보다 중요하다는 현실 인식이 협회 창립의 배경이다.심포지엄은 총 2개의 세션으로 나뉘어 진행된다. 1부는 김철중 조선일보 의학전문기자가 좌장을 맡아 코로나19 국면에서 각 언론사 의학담당 기자들이 쓴 기사들의 공과를 냉철히 짚어본다. 발표자로는 △ 이미지 동아일보 기자(코로나19 관련 취재와 보도에 대한 성찰) △ 정재훈 가천의대 예방의학과 교수(전문가들의 SNS와 의학 언론보도의 상호관계) △ 유명순 서울대 보건대학원 교수(코로나19 언론보도의 문제점)가 참여한다. 2부는 요즘 국민 관심이 큰 ‘집단면역 언제쯤 가능한가’가 주제다. 강대희 서울의대 코로나19 과학위원회 위원장이 좌장을 맡았다. 발표자로는 △ 김성한 서울아산병원
- 노영희 기자
- 2021-05-11 16:46
다임바이오, 2021년 치매극복 연구개발 사업 선정

다임바이오(대표 김정민)가 과학기술정보통신부와 보건복지부가 지원하는 ‘2021년 치매극복 연구개발 사업’에 최종 선정돼 치매 연구분야에서의 높은 우수성을 인정받았다고 11일 밝혔다. ‘치매극복 연구개발 사업’은 국가 치매연구개발 중장기 추진전략에 따라 2020년부터 9년간 총 사업비 1,987억이 지원되는 대규모 연구개발(R&D) 사업으로 국내 연구자들의 뜨거운 관심을 받고 있으며, 다임바이오가 선정된 ‘치매 후보물질 도출 분야’는 세부 분야 중 최고 경쟁률인 10.8 대 1을 기록했기에 과제 선정의 의미는 더욱 크다. 이번 다임바이오의 연구 주제는 ‘T1R3 GPCR 표적의 신규 알츠하이머 치료제 비임상 후보물질 개발’이다. 현재 확보한 예비 후보물질인 DM3100은 기존 치매치료제와는 차별화된 새로운 작용기전으로 뇌세포 보호와 재생능력을 보유하고 있으며 치매 동물모델에서 기존 치매약인 도네페질 대비 2.5배 높은 효과를 이미 확보했다. 김정민 대표는 “알츠하이머성 치매는 아직까지 원인이 명확하게 밝혀지지 않았고, 지난 30여년간 글로벌 제약사들의 베타 아밀로이드 가설의 치료제들이 잇따라 임상 3상에서 임상적 유효성 입증에 실패하고 있기 때문에 다임
- 노영희 기자
- 2021-05-11 16:46

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SK바이오, 수막구균 질환 인식제고 위한 의료진 대상 포럼 개최

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몸속 온도 변화 예측해 ‘레이저 침 효과’ 높인다

수술 없이 비만대사수술 효과 실현 가능해진다

진료 연속성 높을수록 사망·심뇌혈관질환 감소

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