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2026.01.15 (목)

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만성C형 간염치료제 임상시험 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 설계 및 평가방법 등을 안내하기 위해 '만성 C형 간염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.가이드라인은 만성 C형 간염 치료제 임상시험 수행 시 시험 대상, 시험 설계, 평가방법 및 기준 등을 제시해 만성 C형 간염 치료제 개발에 필수적인 임상시험에 대한 이해를 돕고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲유전형 등 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 대상자 선정 관련 고려사항 ▲대조군, 시험디자인 및 특수집단 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲안전성 및 유효성 평가방법 등이다. 안전평가원은 "가이드라인을 통해 만성 C형 간염 치료제의 안전성 및 유효성을 높이고 국내 제약사의 만성 C형 간염의 신약 등의 개발을 지원하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
2015-01-29 16:53
식약처, 가교자료심사 사례집 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 '가교자료심사 사례집'을 발간한다고 밝혔다.사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유해 허가·신고 업무의 실질적인 지원을 위해 마련됐다.주요내용은 네시나정(알로글립틴), 악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 ▲민족적 감수성 평가 ▲임상시험결과 ▲한국인시험대상자 수 ▲시험 결과에 대한 분석 등이다.식약처는 지난 2008년과 20’06년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답집을 마련한 바 있으며 이번 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료에 대해 안내하는 것이다.안전평가원은 "사례집을 통해 신약 등 가교시험이 필요한 허가 신청에 대한 심사를 준비하는 제약사나 의약품 개발자의 이해를 돕는데 기여할 것"이라고 밝혔다.
2015-01-29 15:26
해외 비임상시험관리기준 자료집 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 의약품의 수출을 지원하기 위해 EU·미국·일본의 비임상시험관리기준(GLP) 자료집을 발간한다고 밝혔다. 자료집은 신약 개발 연구기관과 비임상시험실시기관 종사자의 국외 비임상시험관리기준(GLP)의 이해를 높이기 위해 마련됐다.주요 내용은 EU, 미국, 일본의 GLP 관련 ▲시험의 계획·기준·절차 설명 ▲시험기관의 조직·인원 구성과 운영방법 안내 ▲시험과정·결과에 대한 신뢰성 보증 방안 ▲기록 및 보고 방법 등이다.안전평가원은 "자료집을 통해 국외 비임상시험관리기준에 대한 이해도를 높여 GLP 상호인정에 발맞춰 국내 비임상시험 결과의 신뢰성 강화 및 국내 개발 의약품 등의 해외 수출 기반 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
2015-01-29 15:16
식약처 대한민국 약전개정 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 지난해 12월에 전면 개정된 대한민국약전 제11개정에 대한 설명회를 오는 2월 4일과 11일에 경인지방청과 대전무역회관에서 각각 개최한다고 밝혔다.설명회는 대한민국약전의 개정방향과 주요 개정사항 설명을 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲약전 선진화 방안 ▲주요 개정사항 및 세부사항 설명 ▲질의·응답 등이다.대한민국약전(KP) 제11개정은 제10개정에 약전외의약품기준(KPC)과 약전외일반시험법을 통합해 개정했다.안전평가원은 "설명회를 통해 제약사의 대한민국약전에 대한 이해도를 높일 수 있어 의약품 품질관리 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.참석을 원하는 경우 경인지역은 2월 1일까지, 대전지역은 2월 8일까지 의약품규격과로 접수하면 되고 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→공지를 참고하면 된다.
2015-01-29 15:14
건보공단, 2015년 상반기 직원 채용

건보공단이 총 199명의 상반기 신입직원을 모집한다.국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강·장기요양보험의 가치를 이해하고 지속가능한 건강보장 실현을 위한 전문성 있는 미래지향적 인재 선발을 위해 2015년도 상반기 신규직원 채용 계획을 29일 발표하고 모집 공고를 냈다.올 상반기 채용 인원은 총 199명(행정직 52명, 요양직 129명, 전산직 16명, 기술직 2명)으로 서류심사, 필기시험, 인성검사 및 면접시험을 거쳐 최종 합격자를 결정한다. 행정직 채용인원 52명 중 고졸자 20명은 스펙초월 채용시스템을 통해 스펙 보다는 문제해결 및 의사소통 능력을 지닌 창의적인 인재를 선발한다.공단은 “성별, 연령, 학벌 등의 차별 없는 공정한 공개경쟁을 통해 열린 고용을 실천해 나가고 있으며, 앞으로도 직무수행에 필요한 능력을 체계적으로 평가하여 불필요한 스펙이 아닌 능력중심의 채용문화를 조성하기 위해 노력할 방침”이라고 밝혔다. 입사지원서는 2월 2일부터 12일까지 11일간 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통해 접수하면 된다.
2015-01-29 15:02
“국민들, 기업형 네트워크치과에 부정적”

여론조사 결과 국민들 대부분이 사무장 치과에 대해 부정적으로 생각하고 법적 단속을 원하고 있으며 의료영리화 역시 찬성에 비해 반대가 3배 이상 많은 것으로 나타났다.대한치과의사협회(회장 최남섭, 이하 치협)가 여론조사 전문기관인 윈지코리아컨설팅에 의뢰해 지난해 10월 13일~17일 5일간 수도권(서울, 경기, 인천) 거주 최근 3년 이내 치과 이용객 700명 대상으로 ‘치과 이미지 및 치과 현안에 대한 여론조사’를 온라인으로 실시한 결과, 이같이 나타났다.치과계 최대 현안 중 하나인 ‘기업형 네트워크치과 증가’에 대한 설문 결과, 국민 상당수가 ‘부정적’ 의견을 나타냈다. 설문조사 결과에 따르면, 기업형 네트워크 치과에 대한 부정적 인식이 51.3%로 긍정적 인식 35.0%보다 매우 높은 것으로 나타났다. 이에 대해 치협은 “대형치과(네트워크치과)에 대한 이점이 크지 않은데다 ‘기업형=영리추구’ 라는 인식이 존재하여 부정적 의견 높은 것으로 보인다”고 밝혔다.사무장치과(의료기관을 설립할 수 없는 일반인이 불법으로 치과의사를 고용해 운영하는 치과) 근절을 위한 단속 강화 필요성’의 경우에는 국민 대다수(82%)가 ‘단속 강화가 필요하다’고 응답, 사무장치과 단
2015-01-29 15:01
LG생명과학, 제미글로 인슐린 병용 임상 실시

LG생명과학이 당뇨병치료제 '제미글로'의 인슐린 병용요법에 대한 임상 3상 시험을 진행한다.LG생명과학은 지난 27일 'Insulin 단독 또는 Metformin과 병용 투여 시 적절히 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 Gemigliptin 50mg 또는 Placebo를 1일 1회 추가 경구투여 하였을 때 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 병행설계, 이중눈가림, 제 3상 임상시험'을 식약처로부터 승인받았다.'제미글로'는 DPP-4 억제제 약물로 2012년부터 시판되고 있으며 인슐린과 병용요법에 대한 식약처 허가사항이 없는 상황이다.보건복지부는 당뇨병치료제 급여기준 일반원칙 개정을 통해 2월1일부터 DPP-4 억제제와 인슐린 병용 요법에 대해 보험 급여를 인정키로 했으며 '제미글로'도 대상 약물에 포함됐다.LG생명과학 관계자는 "인슐린 병용요법 임상3상시험 진행은 인슐린과 병용요법 급여 확대에 따른 조건부 임상은 아니다"고 밝혔다.그는 "다른 DPP-4 억제제와 같은 적응증 확대를 위해 임상시험을 진행하는 것"이라고 설명했다.
2015-01-29 14:59
치협, “우리동네 좋은치과” 캠페인 가동

대한치과의사협회(회장 최남섭, 이하 치협)가 전국적인 캠페인을 통해 의료영리화 저지 및 비윤리적 회원 자정활동을 강화한다.치협은 국민들에게도 부정적인 인식이 강한 사무장치과에 대한 척결과 정부가 박차를 가하고 있는 의료영리화에 대한 저지를 강력히 천명하는 한편 “우리동네 좋은치과” 캠페인을 통해 동네 치과 살리기에 적극 나서기 시작했다.치협은 앞으로 의료를 상업화하는 등 비윤리적 회원에 대해서는 강력하게 자정활동도 함께 펼쳐 나가기로 했다.치협은 지난해 집행부가 출범하면서 ‘사무장치과 단속’, ‘의료영리화 저지’, ‘개원환경 개선’을 3대 주요 현안으로 삼고 이에 대한 방안 마련을 위해 적극적인 활동을 벌여왔다. 이미 의료영리화로 치닫고 있는 기업형 네트워크치과와 불법의 온상인 불법 사무장치과가 급증하고 있어 점점 동네 치과의 입지가 줄어들고 있다고 판단해서이다. 이를 위해 치협은 먼저 지난해 하반기에 국민 여론조사를 실시한 결과, 기업형 네트워크가 긍정적인 인식(35.0%)보다 부정적인 인식(51.3%)이 강하고, 사무장 치과에 대해서도 국민 대다수인 82%가 법적 단속을 원하고 있다는 점과 의료영리화 역시 찬성 18.1%에 비해 반대가 59.4%로 3배…
2015-01-29 14:57
36대 경남도의사회장에 박양동 회장 재선

제36대 경상남도의사회 회장 선거에 단독 입후보한 박양동(사진, 60세) 현 경남의사회 회장이 재선됐다.29일 경남의사회 선거관리위원회는 26일 실시하는 회장 선거에 있어 후보자가 1인이므로 선거관리규정 제55조 제1항에 의거 박양동 후보가 당선인으로 결정되었다고 공고했다. 박양동 회장은 1954년생으로 1983년2월 부산대학교 의과대학 의학과를 졸업했다. 현재 CNA서울아동병원장으로 재직 중이다.
2015-01-29 13:45
의약품 인터넷 광고 '경품제공 방식 등' 모니터링 강화

한국제약협회가 의약품 광고 위반 사례 발생으로 인한 불이익을 받지 않도록 광고 규정을 준수해 줄 것을 회원사에 당부했다.한국제약협회는 29일 식품의약품안전처에서 인터넷 등에서 경품을 제공하는 방법으로 광고하는 불법 광고 사례가 발생함에 따라 인터넷 불법광고 모니터링을 강화할 예정이라고 밝혔다.협회는 의약품 광고시 의약품 오남용 우려 및 국민건강을 위협하는 등의 법령 위반 사례가 발생하지 않도록 규정을 준수해 향후 불이익을 받지 않도록 유의해 줄 것을 요청했다.
2015-01-29 13:45
교통수단 내부, 의료기관 홈페이지 등 집중 모니터링 예정

버스 지하철 등 교통수단 내부에 게재한 의료광고, 의료기관이 자기 홈페이지에 게재한 광고 등에 대한 집중 모니터링이 오는 2~3월경 진행된다.대한의사협회는 최근 복지부가 의료광고 사전심의 대상에 포함되지 않은 매체를 통한 불법광고의 실태파악과 제도개선을 위해 집중 모니터링을 실시하기로 한데 대하여 회원들에게 지난 27일 안내했다.보건복지부는 소비자단체와 함께 현재 사전심의대상 매체에 포함돼 있지 않은 교통수단(버스· 지하철 등) 내부의 의료광고를 비롯해 의료기관의 인터넷홈페이지, 인터넷 카페·블로그 및 SNS, 소셜커머스 등에서 이루어지는 의료광고를 대상으로 올해 2~3월 집중 모니터링을 실시할 계획이다. 의협은 지난 27일 이와 같은 복지부의 모니터링 계획을 시도의사회, 대한개원의협의회와 각과개원의협의회 및 대한병원협회 등 산하단체 및 관련단체에 통보하고 주의를 당부했다.한편 복지부는 모니터링 결과에 따라 의료법 등 관계법령에 저촉되는 내용의 광고가 적발될 경우 해당 의료기관에 대한 행정처분 및 형사고발을 관할 지방자치단체에 의뢰할 예정이다.복지부는 “관계법령에 위반되는 내용으로 이미 광고를 시행하고 있는 경우 자진하여 시정· 보완 또는 철회해 달라”고 밝
2015-01-29 13:05
알피니언 초음파 자궁근종치료기 시판허가 획득

알피니언 메디칼시스템(대표 고석빈)은 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU)인 '알피우스 900(ALPIUS 900)'이 최근 식약처의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. '자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기'(MR-guided HIFU)와 달리 '알피우스 900(ALPIUS 900)'은 초음파 유도방식을 채택해 인체에 무해한 초음파를 사용하며 시술자가 실시간으로 병변의 초음파 영상을 확인할 수 있어 근종 부위만을 정확하게 타격하는 장점이 있다.연속 시술이 가능하고 치료 시간도 1시간 정도로 짧아 치료에 효과적이다. 알피니언 관계자는 "비침습적인 치료법에 대한 수요가 커짐에 따라 기존의 복강경이나 개복술을 대체할 수 있는 자궁근종 하이푸 치료가 주목 받아 왔지만 자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기(MR-guided HIFU)의 경우 구매 및 설치 비용이 부담스러웠던 것이 사실"이라며 "'알피우스 900(ALPIUS 900)'은 제품 성능 및 안전성 확보는 물론이고, 병원의 기존 엘리베이터로도 이동이 가능한 컴팩트 시스템으로 사용자 측면에서 세세한 부분까지 고려하여 개발된 시스템"이라고 말했다.그는 "알피니언이…
2015-01-29 12:50
“謹弔 건강보험…문형표 장관 사퇴하라”

정부가 ‘소득중심 건강보험료 부과체계 개편안’을 백지화하기로 한 것과 관련해 건강보험공단 노조가 문형표 보건복지부 장관의 사퇴를 촉구했다.국민건강보험공단 노동조합(이하 건보노조)은 29일 성명을 통해 “각계의 전문가 16명으로 이루어진 개선 기획단이 공단의 모든 데이터와 국세청의 자료까지 총망라해 준비한 개선안 발표를 불과 하루 앞두고 철회한 것은 국민에 대한 정면 도전”이라고 비난했다.건보노조는 현행 건강보험 부과체계에 대해 “부자들에게 걷지 않는 보험료를 서민들을 쥐어짜서 재정을 충당하는 구조로 되어있다”고 지적했다. 특히 “이자소득 4천만원으로 현재 한국은행 금리로 1년 365일 동안 현금으로 19억 원을 통장에 보유한 가입자는 한 푼의 보험료도 내지 않고, 소득도 없이 40만원의 지하월세를 살던 ‘송파 세 모녀’는 5만 140원이 부과됐다”고 비난의 목소리를 높였다.또한 “심지어 임대소득, 연금소득, 금융소득을 합해 연 1억 2천만 원의 수입이 있어도, 수십 채의 집을 갖고 있어도 보험료가 없다”고 지적했다. 이에 반해 “건강보험혜택에 제한을 받을 수 있는 6개월 이상 체납세대 160만 중 70%가 반 지하 전월세에 사는 월 보험료 5만원 이하를 부과
2015-01-29 11:45
조직기증희망자 등록제 및 등록·지원기관 신설

앞으로 인체조직희망자를 정부에서 관리하고 이를 위한 별도의 기관을 신설한다. 보건복지부(장관 문형표)는 29일부터 인체조직의 기증을 활성화하고 이에 대한 공적 관리를 강화하는 내용의 ‘인체조직안전 및 관리등에 관한 법률(이하 인체조직법)‘개정안을 시행한다고 밝혔다.현재 인체조직 수요는 고령화 및 의료기술 발달 등에 따라 매년 증가하고 있으나 공급의 약 70%를 수입에 의존해오고 있는 실정.이에 복지부는 국내수급을 확대하고 공적관리가 필요하다고 판단해 인체조직법 개정(지난해 1월) 및 하위법령 개정(올 1월)을 추진해왔다.개정안은 조직기증(희망)자 등록제 시행 및 조직기증자등록기관·국립조직기증관리기관·조직기증지원기관 신설 등을 통해 기증 절차를 지원하고 이를 국가가 관리하여 조직 기증을 활성화하고자 하는 내용을 담고 있다.구체적 사항을 살펴보면, 조직 기증에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위한 국립조직기증관리기관이 신설되며 ▲기증자 등록·관리 ▲관련기관 지도·감독 등 업무를 질병관리본부 장기이식관리센터가 수행할 예정이다. 또한 조직기증 활성화를 위해 조직기증(희망)자 등록제 시행과 함께 조직기증자등록기관이 지정·운영될 예정이다. 장기 등과 마찬가지로 조직기증(
2015-01-29 11:39
한국MSD 자누비아, 인슐린 병용요법 보험급여

한국 MSD(대표 현동욱)는 2월1일부터 DPP-4 억제제 자누비아(성분명: 시타글립틴)가 인슐린 제재와 병용 투여 시 보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.보건복지부는 지난 26일 제 2형 당뇨병 환자에게서 DPP-4 억제제와 인슐린 제재의 병용 요법에 대해 급여를 인정하는 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 고시했다.오는 2월 1일부터 인슐린 단독 요법 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제 2형 당뇨병 환자에게서 인슐린과 자누비아를 함께 처방할 경우, 기존 인슐린에 대해서만 급여를 제공했던 것에서 두 약제 모두에 대해 급여가 적용된다.인슐린과의 병용이 인정되며 자누비아 대비 1일 투약 비용이 저렴한 경구용 당뇨병 치료제와 함께 처방할 경우에도 인슐린과 자누비아에 대한 급여가 인정된다.경구용 혈당강하제 투여만으로 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게서 인슐린 투여 시 적절한 경구용 혈당강하제를 병용하면 인슐린 단독 투여 시에 비해 혈당 감소 효과를 높이면서 부작용을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다.특히 기저 인슐린 단독 또는 기저 인슐린과 메트포르민 병용 요법에 자누비아를 추가 투여할 경우…
2015-01-29 11:32
식약처 볼루벤주 판매정지 15일 처분

식품의약품안전처는 프레지니우스카비코리아의 '볼루벤주'에 대해 판매업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.행정처분 사유는 볼루벤주의 직접용기에 기재된 바코드가 판독기로 인식되지 않는 제품을 판매했기 때문이다.판매정지 기간은 오는 2월10일부터 2월24일까지다.
2015-01-29 11:31
허황된 공약보단 단결된 행동위한 화합이룰 터

“허황된 공약보단 결정적일 때 단결된 행동을 위해 평소 하던 일을 계속하면서 화합을 이루도록 하겠다.”경기도의사회 제33대 회장 선거에 출마한 한부현 후보(경기도의사회 수석부회장)는 28일 기자간담회를 갖고 “내 세울 공약은 없다.”고 말했다.이 말은 정말 내세울 공약이 없다는 것보다는 그동안 경기도의사회가 수행해 온 회무를 연속성을 가지고 마무리하는 것이 제일 중요한 일이라는 역설적 표현이다.조인성 현 회장이 10개 공약을 80~90% 이루었고, 자신은 △의료행위방해방지법 △경기도의사회관 소송 등을 마무리하는 데 힘쓰겠다는 것이다.한부현 후보는 “하던 회무를 계속하면서 결정적일 때 단결된 행동을 할 수 있도록 화합을 이루고 싶다. 회원 한명 한명이 자신이 의협이라고 느끼도록 노력할 것”이라고 밝혔다.의협이 아무리 강력해도 시도이사회가 분열되고 무력하면 힘을 쓸 수가 없다. 경기도의사회가 어떤 일을 진행하려고 해도 31개 시군의사회의 협조가 없으면 아무 일도 되지 않는다. 또 시군의사회가 단결된 행동을 하려고 해도 회원 개개인의 참여가 없으면 불가능하다.한부현 후보는 “현재까지 이런 분열의 악순환이 계속되면서 의사회 조직이 조금씩 와해되고 있다고 생각한다.…
2015-01-29 10:23
중외학술복지재단, 군 장병 위한 찾아가는음악회 개최

육군 특전사 장병들과 가족을 위한 특별한 음악회가 열렸다.중외학술복지재단(이사장 이종호 JW중외그룹 회장)은 서울 송파구 장지동에 위치한 아이코리아 대강당에서 육군 특전사(제 71345부대) 장병들과 군인 가족들을 위한 ‘찾아가는 음악회’를 개최했다고 29일 밝혔다.공연은 김정택 단장이 이끄는 SBS 오케스트라와 여성 팝페라 앙상블 ‘벨라디바’, 4인 성악가 ‘인치엘로’ 등이 출연해 평소 문화생활을 접할 기회가 적은 육군 특전사 장병들과 군인가족에게 감동적인 음악을 선물했다.오케스트라 연주 ‘자라투스라는 이렇게 말했다’와 ‘장미빛 인생(La Vie En Rose)’ 등 희망찬 신년을 다짐하는 노래와 클래식, 대중가요, 영화 OST 등 관객들에게 익숙한 다양한 장르의 곡을 선보여 힘찬 박수갈채를 받았다.부대 관계자는 “평소 음악회를 접하기 힘든 특전사 장병들이 인기가수들의 다양한 음악을 들으면서 모처럼 즐거운 시간을 보낼 수 있었다”며 “가족과 함께 공연을 관람하는 소중한 자리를 마련해 준 중외학술복지재단 이종호 회장님께 육군 특전사 군장병들을 대신해 감사를 전한다”고 말했다.한편 중외학술복지재단은 지난 2005년부터 오케스트라를 비롯한 가수, 성악가, 연주자
2015-01-29 10:22
인체조직 추적조사 의무화 등 안전관리 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.법령은 지난해 1월과 3월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증·관리·이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거 병력 확인 의무화 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 수출국 제조원 실사 강화 ▲인체조직은행의 준수사항 신설 등이다.안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 인체조직은행은 조직 마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대 된다. 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영해 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 한다.전산망은 추적관리기능을
2015-01-29 10:22
지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’ 유럽 임상2상 승인

한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 유럽 슬로바키아(Slovakia)의 임상심의기관(SIDC)으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 'GX-H9'는 지난해 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상 2상이 진행 중이며, 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중에 임상 승인을 받을 전망이다. 제넥신 성영철 대표는 "소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인 및 소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것"이라고 말했다.성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질의약품이다. 'GX-H9'은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약으로 기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들에 비해 월 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다. 성장호르몬 제
2015-01-29 10:21

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