유럽, 신약허가 긍정평가로10여종 신약 쏟아질 듯

EMA·CHMP, 모두 허가심사에 긍정적 분위기 계속된다

유럽의약청(EMA) 자문위원회인 인체의약품위원회(CHMP)는 로슈와 일본 다이이찌산쿄에서 제출한 유전자 BRAF V600E 변이로 발생되는 피부암(흑색종) 환자 치료 신약 젤보라프(Zelboraf: vemurafenib)를 긍정 평가하고 EMA에 허가 권장했다.

로슈는 젤보라프가 미국에서 지난 8월 FDA 허가를 취득한 것은 BRAF V600E 변이를 검사하는 진단법을 공동 개발해 얻어진 쾌거라고 말하며, 이 변이 시험이 유럽 연합에도 상용될 것이라고 전했다.

CHMP는 또한 중증 요로 섬유증 수술 전 치료에 헝거리의 기데온 리히터사의 에스미아(Esmya: ulipristal) 사용에 대해 긍정적인 평가를 제시했다. 기데온사는 2010년 스위스 프레그렘(PregLem) 사의 인수로 본 신약을 취득했다.

CHMP는 박스터의 A/H5N1 독감 백신 베파셀(Vepacel)에 대해서도 허가 권장했고, 노바티스 당뇨약 갈부스(vildagliptin)와 세르비에 사의 협심증 치료제 프로코라란(Procoralan: ivabradine)의 적응증 확대에 대해서도 허가 권장했다.

또한 금년 초 리콜했던 바 있는 UCB의 항전간제 빔파트(Vimpat: lacosamide) 15mg/ml 시럽을 10mg/ml 시럽으로 대체 허가했다.

EMA는 인간 성장 호르몬인 소마트로핀(somatropin)에 대해 사망 위험성이 높다는 자료를 심층 심사한 결과 소마트로핀의 장점이 위험성보다 우세하다고 판정했다. 유럽에 허가된 소마트로핀 함유 의약품은 3종이 있으며, 산도즈의 옴니트로프, 바이오파트너의 발트로핀 그리고 입센의 뉴트로핀Aq가 그것이다. 기타 화이자의 제노트로핀, 릴리의 휴마트로프도 유럽 국가 채널을 통하여 시판 허가되고 있다.