미 다케다 2건의 당뇨 치료 신약 FDA에 재차 신청

8000명 이상 환자 대상 3상 임상 근거로 6개월 내 심사

다케다는 미국 FDA에 제2형 당뇨 치료제 Alogliptin과 용량 복합제 Alogliptin/pioglitazone에 대한 신약 허가 신청(NDA) 2건을 재차 제출했다. FDA는 앞으로 6개원 내에 심사할 예정이다.

Pioglitazone(Actos)은 1999년에 제2형 당뇨 치료에 식이요법과 운동요법을 병용으로 시판이 허가됐다. Alogliptin은 선택적 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제이며 제2형 당뇨 치료 보조제로 개발 중에 있다. GLP-1(glucagon-like peptide-1) 내분비 호르몬을 불활성화시키고 또한 GIP(glucose-dependent insulinotropic peptide)라는 혈당 농도 조절 물질에 작용하여 혈당을 조절한다.

다케다 글로벌 R&D 센터의 수석 부사장 레커(David Recker) 박사는 심혈관 임상연구 중간 결과가 FDA의 안전성 요건을 충족시키고 있어 FDA가 NDA 심사를 곧 완료할 것으로 기대하고 있으며, 허가가 될 경우 DPP-4 차단제와 치오조리디네디온을 단일 복합제로 처방된 alogliptin/pioglitazone 제품은 미국에서 당뇨 환자 일차 치료에 선택제가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

NDA 재신청에는 8,000명 이상의 환자를 대상으로 한 알로그립틴에 대한 12건의 제3상 임상시험을 전 세계 1,000개 이상의 임상연구센터에서 실시했다. 알로그립틴의 안전성 및 유효성을 식이요법과 운동 보조로 하루 1회 투여하여 연구했고, 멧포르민, TZD(thiazolidinediones), 인슐린 및 설폰산우레아 등의 기타 당뇨 치료제와의 병용 치료도 시험했다.

이 연구에서 알로그립틴 25mg을 하루 1회 투여한 결과 당화 헤모그로빈(HbA1c) 농도가 통계적으로 유의하게 감소했다. 통상 부작용으로는(맹약보다는 높고 약 5%를 상회하는 빈도) 두통, 요로감염, 비인후염 및 상기도 감염증이 있다.

8,000명의 환자 중 복합제 연구에는 약 3,000명 이상이 참여했다. 결과 혈당 조절에 유의한 개선을 보였고, 통상적인 부작용은 비·인두염, 배통, 요로감염 및 독감이 있다.

한편, 알로그립틴은 2010년 4월 일본 후생성으로부터 제2형 당뇨 치료에 시판 허가됐다. 또한, Alogliptin/pioglitazone 복합제는 일본에서 2011년 7월에 허가됐다.