다케다/아피맥스, 빈혈 치료 신약 FDA 허가 신청

J&J, 아피맥스와의 지적 재산권 공유문제 제기 추이 주목

다케다 제약과 파트너 회사인 아피맥스(Affymax)는 FDA에 기존 EPO 치료제의 개량 신약으로 페지네세타이드(peginesatide)의 시판 허가를 FDA에 신청했다.

이 약물은 투석을 요하는 만성 신부전(CRF) 성인 환자에게서 발생하는 빈혈 치료제로 신청했다. 페지네세타이드는 적혈구 생성 자극 물질로 작용하는 페질화(PEGylated) 펩타이드 물질의 합성품이다. 암젠의 Aranesp(darbepoetin allfa)와 에포젠(epoetin alfa) 및 존슨 앤 존슨의 프로크리트/이프렉스(epoetin alfa)와 동일 계열 약물.

다케다는 FDA 허가 신청에 EMERALD 1 및 2 로 칭하는 2개의 제3상 임상 자료를 제출했다. 이 연구 보고에 따르면, 1개월 1회 주사로 에포에틴과 유사한 헤모글로빈 농도 유지 효과를 나타냈다.

다케다 미국 글로벌 R&D 센터 사장인 내불시(Azmi Nabulsi) 박사는 CRF 투석 환자중 빈혈 치료 선택에 제한이 있는 상황에서 페지네사타이드 신약 허가 신청은 앞으로 새로운 치료 평가에 중요한 단계에 있음을 제시한다고 주장했다.

한편 J&J는 새로운 치료제에 대해 논쟁을 제기했다. 작년 10월에 중재위원이 아피맥스와 J&J와의 특허 관련 논쟁을 심사하여 에리스로포이에틴 수용체 작용물질에 관련된 일정 지적 재산권을 공유하기로 판정한 것이다.

하지만 이 판정에서 다른 미국 특허와 유럽, 일본, 캐나다 및 호주에 관련 특허 신청서의 단독 소유자로 J&J를 지정했다.

판정 당시 아피맥스 사장이었던 모리스(Arlene Morris) 씨는 이 특허와 특허 출원은 Hematide를 포함하지 않았으며 허가가 나면 제품을 제조, 판매하는 데 문제가 없을 것이라고 전했다.