바이오의약품, 2000년대 미국 허가 모두 65품목

1990년대 보다 2배 증가…임상-허가기간 평균 8년 걸려

최근 미국의 바이오 의약품 허가는 1990년대와 비교하여 거의 2배 높게 나타났으나 바이오 의약 개발 회사들이 이러한 추세를 유지하기는 상당히 어려운 실정이다.

터프츠(Tufts) 의약 개발연구센터(CSDD)의 보고에 의하면, 2000-2009년 사이 미 FDA가 시판 허가한 바이오 의약품 수는 65개 품목이고, 그 이전 10년간은 39개 품목이며 1980년대는 13개 품목에 그쳤다.

바이오텍 회사에게 이런 괄목할 만한 FDA 허가 증가는 긍정적인 소식이지만 바이오 의약품의 연구 개발 과정이 워낙 복잡해 개발회사들이 지난 10년과 같은 속도로 FDA 허가를 지속적으로 취득하는 데는 여러 어려움이 있다고 터프츠 대학 교수인 레이처트(Janice Reichert) 박사가 지적했다.

예를 들어, 바이오 의약품의 평균 임상 및 허가 기간이 1990년대 77개월에서 2000년대 95개월로 증가된 사실을 지적하며, 지속적인 개발을 위해서는 개발공정 연구로 제품과 질병 분야 내에서 일관성을 확보해야 하는 어려움을 겪고 있다고 설명했다.

FDA가 허가한 바이오 의약품 중 재조합 단백 물질은 1980년대 54%에서 2000년대 57%로 약간 증가했고, 6개 치료 영역에서의 새로운 바이오 의약품 허가는 1980-1989년 및 1990-1999년과 비교하여 2000년대는 거의 골고루 분포됐다.

2000-2009년 사이의 새로운 바이오 의약품 중 희귀약이나 우선 심사 대상 바이오 의약품 허가는 FDA 시판 허가를 위한 임상연구 착수 평균 기간에 아무런 영향을 주지 않았다.

한편 FDA 인체의약품 심사연구센터(CDER)의 우드콕(Janet Woodcock) 소장은 금년 새로운 바이오 의약품 허가 건수는 작년 21건보다 많아 질 것으로 기대했다.

연간 총 의약품 허가 건수는 1996년 53개를 정점으로 그 아래 머물러있지만 10여 년 전 투자의 결과로 더 많은 성공적인 제품을 기대하고 있으며 점차적인 신약 증가를 기대한다고 전했다.