FDA “사노피, 왜 부작용 보고 늑장 부리나” 경고

효과 없는 보고와 법정기한내 답변 이뤄지지 않은 점 등

미국 FDA는 사노피-아벤티스를 상대로 미국 내에서 적기에 제품의 심각한 부작용 보고를 실행하지 않은 사항을 들어 경고했다.

2월 22일에 공개한 1월 28일자 FDA 서신에서 사노피-아벤티스로부터 받은 부작용 보고가 유효하지 못했고 이로 인해 부정확한 평가가 나타났으며 15일 법정기한 내 답변이 적기에 이루어지지 않았다고 지적했다.

FDA는 회사로부터 부작용 보고를 이용했으며 또한 FDA에 직접 송부한 기타 보고서를 사용하여 제품 표시 변경이나 심지어 의약품 수거 조치 등을 판단하는데 참고 했다.

사노피 콕스(Jack Cox) 대변인은 회사에서 FDA의 관찰 사항을 인지하고 있으며 FDA와 접촉하여 이행사항을 모색하고 있다고 말했다.

FDA의 경고서신은 2010년 4월 및 5월에 뉴저지 브릿지워터 공장 검열결과 발생한 것으로 회사가 부작용 검색에 불충분한 절차를 보였고 심각하고 예기치 않은 부작용 사례를 FDA가 규정한 기일 내에 제출하지 않았다는 것.

보고서에 예컨대 당뇨약 아피드라(Apidra), 대장암치료제 엘록사틴(Eloxatin), 항생제 케텍(Ketek) 등 제품에 대한 시판 후 연구정보가 포함되지 않았다는 지적이다.

또 아피드라, 엘록사틴, 수면보조제 암비엔(Ambien) 등에 대해, 이전에 발표되지 않은 임상 결과에 대한 정보들이 FDA가 요청한 기준으로 제출하지 않았다고 밝혔다.

사노피는 FDA에 지난 2010년 6, 7, 및 10월에 문제해결 계획을 제출했으나 FDA는 이 응답이 FDA 요청에 미흡했다는 지적이다. FDA는 15일 내에 문제해결과 관련된 즉각적인 행동을 취해 줄 것을 요구했었다. 이행하지 않으면 FDA가 또 다른 검열을 실시하겠다고 말했다.

한편, 일반적으로 FDA 경고서신으로 문제들이 해결되는 반면 FDA는 경고 이외에 벌금이나 압류 등을 취할 수도 있다.

이와는 별도로 FDA는 독일 사노피에 불순물 유발 제조위반 건에 대해 경고 서신을 송부했다. 2월 9일자 경고서신에서 FDA는 제조회사 측이 2010년 6월에 사노피의 아피드라 제품에서 발견된 미생물 오염 방지를 하지 않았고 적절한 서면 제조 절차도 구비되지 않았다고 지적했다. 또한 공장 생산요원들에 대한 오염 방지를 위한 적절한 훈련이 부족했다고 밝혔다.

콕스 대변인은 회사 측이 FDA의 권고사항을 월별 정기 검열을 통해 완벽하게 그리고 즉각적으로 이행할 것이며 사노피는 이러한 문제들이 제품 공급 능력을 저해하지 않도록 확신한다고 밝혔다.