복지부, 내년부터 항암신약개발에 국가적 지원

국가 주도 통합시스템으로 유망 후보물질 후속 개발 나서

정부가 중장기적인 항암신약개발에 나서 주목된다.

보건복지부는 ‘시스템 통합적 항암신약개발사업(2011년~2020년)’을 통해 10년간 10건의 기술이전을 달성하고 이중 5건의 상업화(1건 상업화 될 경우 연간 매출액 8000억원, 기술료 1조3000억원 창출)를 꾀한다는 전략이다.

시스템 통합적 항암신약개발은 항암신약개발중 전 임상·임상시험에 관여하는 인프라를 결집시키는 시스템 통합사업으로 이미 국가 R&D 투자와 민간연구를 통해 얻어진 후보물질중 유망후보 물질을 선정해 후속 개발하고 제품화 단계로 승계하는 것을 말한다.

신약 개발 인프라를 새로 육성하는 것이 아닌 기존 인프라의 조직화를 통해 최적의 항암신약개발 시스템을 구축하기 위한 것으로 개별 연구자, 민간기관이 전 국가적으로 활용해야 하는 인프라를 결집해 활용하기 어렵기 때문에 국가 주도로 통합 시스템을 구축, 최단시간에 전임상·임상시험을 효율적으로 진행하고 성과를 환원함이 목적이다.

복지부는 2011년도 상반기에 사업단 구성을 목표로 현재 '가교적 글로벌 항암신약개발 운영시스템 운영시스템 구축 연구'를 수행중이다.

사업단은 복지부 산하에 학계, 제약산업계 등 신약개발 전문가를 섭외해 명확한 역할과 책임 정립, 인적 자원 활용 최대화를 고려한 기능 중심으로 상부조직을 구성하고, 하부조직은 프로세스에 따라 효율적으로 팀을 배치·운용토록 하며 국립암센터가 기술 및 행정지원을 꾀한다는 방침이다.
복지부는 사업 첫 해인 2011년도에 신규로 50억원의 예산안을 추계하고 있다.

한편, 국회 보건복지위원회 예비심사보고서에 따르면 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 시스템 통합적 항암신약개발에 관한 예비타당성조사를 실시한 결과 사업 추진 타당성은 인정됐다.

하지만 사업비가 당초 요구했던 1조492억원보다 20% 규모로 축소되고(총 2400억원: 정부 1200억원-민간 1200억원), 민간 매칭이 조건이므로 국고 지원액은 당초 요구액의 10% 수준이다.
사업기간도 당초 10년에서 5년으로 단축하고 평가를 받아 성과가 있을 경우 연장하는 것으로 제시됐다.

예비타당성 결과는 통상 1개의 신약개발에 평균 14년의 기간과 약 9200억원 규모의 개발비가 소요된다는 점을 고려하면 수용하기 어려운 조건이 되나, 재정당국과 조사기관인 KISTEP에서는 정부 재원의 한계를 들어 사업규모를 축소하게 된 것.

예비심사보고서는 당초 계획이 10년간 1조492억원(전액 국고)이나, 예비타당성 결과는 5년간 2400억원(국고 50%, 민간 50%)으로 신약 개발이라는 성과를 얻기에는 극히 제한적이어서 사업을 추진하는 데 어려움이 예상된다고 전망했다.
그러나 기본적인 사업 체계와 운영 방안은 당초 계획에 비해 변화가 없을 것으로 보인다고 분석했다.

아울러 기존 신약개발 R&D 연구비의 87%가 신약개발 초기 단계(기초 연구~후보물질 도출)에 지원되는 등 전임상·임상 단계가 근본적으로 취약하고 통상 1개의 글로벌 신약을 개발하는데 평균 14년의 개발기간과 9200억원의 개발비가 필요한 것을 고려해 현실적인 반영이 필요할 것으로 보인다고 덧붙였다.