국내 신약개발, 평균 430억원…소요기간 10.5년

생명공학정책연구센터, 국내 신약개발비 정밀분석 발표

국내신약 개발에 평균 10.5년이 소요되며 R&D 비용으로 430억원(평균)이 투여되는 것으로 조사됐다.

이는 생명공학정책연구센터의 ‘신약개발비 1조원 진실인가?-국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석보고서’에 따른 것.

국내 개발 신약은 총 14개로 1999년 선플라주(국산신약 1호, SK케미컬)의 KFDA 승인 획득 이후 2003년 팩티브(글로벌신약 1호, LG생명과학)의 FDA 승인 획득으로 세계 10위 신약개발국에 진입했다.
개발된 신약의 평균적인 R&D 비용은 대략 430억원이며, 이중 정부 투자비는 약 6.4%로 대부분 민간(기업)의 투자로 민간 주도로의 신약개발이 추진됐다.

특히 국산신약 개발에는 평균 10.5년이 소요되는 것으로 나타났다.
일양제약에서 개발한 놀텍은 1987년 신약후보물질 개발 시작으로 2008년 식약청의 허가를 받음으로 22년 정도의 가장 긴 개발기간이 소요됐다.

보고서는 신약개발 경험이 전무한 실정에서 비교적 짧은 기간 동안 이와 같은 성과창출은 고무적이며, 축적된 역량을 기반으로 향후 신약개발 성공률이 보다 높아질 것으로 전망했다.
하지만 국산신약 매출액은 저조한 실정으로 상업적 성공을 위한 혁신적 신약 개발이 필요하다고 지적했다.

국내 개발 신약 14개 중 상업적으로 성공한 것으로 인정하는 제품은 동아제약의 스티렌과 자이데나, 유한양행의 레바넥스, 부광약품의 레보비르 등을 꼽았다.
더불어 14개 제품의 2008년 총 매출액이 786억 원이며, 부광약품의 레보비르가 200억원으로 가장 많은 매출을 올린 것으로 집계됐으나 그 외 신약들은 연 매출액이 100억원에도 미치지 못하는 초라한 성적을 거두고 있는 상황이며 제품 시판 자체를 하지 않는 제품도 있다는 부연이다.

보고서는 현재 우리나라를 포함한 해외에서 발표되고 있는 제약기업의 신약개발에 소요되는 연구개발비(통상 8억달러, 한화 1조원)는 일정부분 부풀려 있으며 개량신약이나 바이오시밀러를 개발할 경우 비용과 시간은 현저히 감소될 것이라며 국내 (신생)제약기업들이 막대한 연구개발비에 위축되지 않고 지속적·혁신적 R&D를 추진해 글로벌 신약 창출을 앞당겨야 한다고 강조했다.

아울러 신약개발 성공 자체에 만족하기 보다는 이를 상업적으로 성공시키기 위한 노력이 필요함은 물론 다국적 제약사처럼 다양한 임상시험을 통해 지속적으로 임상데이터를 확보하고 이를 통해 시장을 넓히기 위한 활동이 수반돼야 한다고 덧붙였다.