‘생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정

식약청, 검체·검액 준비 및 생물학적 시험방법 예시 제시

식약청은 최근 기준규격의 과학화 및 국제화 추진의 일환으로 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’을 개정했다고 밝혔다.
위 규격은 인체에 접촉·이식되는 의료기기에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 해당 의료기기의 생물학적 안전평가에 관한 일반원리와 평가시험 항목의 선정에 관한 기본지침을 제시하고 있다.지난 2000년도에 제정된 위 규격을 새로이 국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 연초부터 관련 규격에 대한 검토분석과 더불어 관련 업계 및 단체의 의견수렴과정을 거쳐 개정했다고 말했다.이번 개정 내용에는 체계적인 생물학적 평가를 위해 검체 및 검액 준비방법을 구체적으로 제시해 국제규격과의 조화를 도모하고, 전문적인 생물학적 평가를 위해 원자재의 화학적 특성 평가에 적용될 수 있는 시험방법을 신설하는 한편, 자극성시험, 혈액적합성시험 등 생물학적 시험방법의 구체적인 예시를 추가해 현실적으로 국제조화 될 수 있는 내용을 포함하고 있으며, 아울러 동 고시의 내용은 식약청 홈페이지를 통해 열람할 수 있다.또한 식약청은 이번 규격 개정을 통해 의료기기의 안전성 강화 및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하면서, 하반기에도 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진하여 나갈 것이라고 밝혔다.
 
이영수 기자([e-mail])