생동성 파문 본질 “카피약 약효 호도”

의협, 제약협회 광고에 반박…“카피약 문제 자인한 것”

최근 빚어진 생동성 파문에 대해 제약협회가 ‘생동성시험 불일치 파문은 의약품 약효와는 무관하다’고 주장한 것과 관련, 의협이 “문제의 핵심은 자료가 조작된 카피약도 마치 약효가 동등한 것처럼 국민을 호도하는 것”이라며 반박하고 나섰다.
 
한국제약협회는 지난 18일자 일간지에 ‘약효 없는 의약품은 대한민국에 없습니다’라는 제목의 광고를 통해 “의약품 생물학적 동등성 시험자료 불일치 파문이 어이없게도 의약품 약효 불신으로 이어지는 사태를 초래했다”며 “시험자료 불일치 파문과 의약품 약효와는 관련이 없다”고 밝힌 바 있다.
 
의협은 ‘제약협회 일간지 광고에 대한 입장’을 통해 “물론 생동성시험 자료 조작이 드러난 의약품의 약효가 전혀 없다는 것이 아니다”라고 전제하고 “하지만 의약품 약효 불신과 FTA 협상을 문제삼아 생동성 시험 자료가 조작된 것으로 드러난 카피약도 마치 약효가 동등한 것처럼 국민을 호도하는 것이 문제의 핵심”이라고 꼬집었다.
 
또한 제약협회에 대해 “시험자료 불일치 파문과 의약품 약효와 관련이 없다는 주장은 현재 시행되고 있는 생동성시험과 난립하고 있는 카피약 생산체제의 문제점을 스스로 인정한 것”이라고 반박했다.
 
이와 관련 의협은 “정부에서도 생동성시험 조작사태의 문제점을 인정하고 지난 6월 국회 업무보고를 통해 생동성 조작 파문의 재발 방지를 위해 생동성시험 기관 지정제도 도입과 사후관리 강화 등의 개선방안을 마련하겠다고 밝힌 바 있다”고 제시했다.
 이번 생동성시험 조작사태가 그동안 부실한 국내 생동성시험 기준으로는 복제의약품이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 증명할 수 없다는 것을 확인시켜 준 사건이라는 것이 의협의 입장이다.
 
따라서 오리지널약과 카피약이 효능은 비슷하더라도 부작용은 환자 개인의 특성에 따라 천차만별로 달라질 수 있다는 것.
 
때문에 생동성시험 당시에는 약효가 증명됐다 하더라도 이후에 그 약효가 어떻게 변경되는지 확인하고 모니터링 할 방법이 전혀 없는 실정이라는 점에서 생동성시험 통과 품목에 대해 약효를 관리하고 입증할 수 없다는 지적이다.
 
이에 따라 의협은 “이를 보완해 앞으로는 생동성시험 통과 품목에 대해서도 약효를 관리하고 입증할 수 있는 엄격한 사후관리체계를 도입해야 한다”며 제약협회에 대해 국내제약사들이 다국적 제약사들과 경쟁력을 갖추기 위해 카피약의 난립을 막는데 앞장설 것을 촉구했다.
 
류장훈 기자([e-mail])