첩부제·카타플라스마제, 신고제→허가제

식약청, 품목허가시 안유심사 대상포함 검토

첩부제와 카타플라스마제제의 품목 허가가 신고제에서 안전성 유효성 심사자료를 제출토록 하는 허가제로 전환되어 제네릭 허가가 까다로워질 전망이다.
 
식약청 의약품평가부는 23일 ‘피부적용 첩부제 개발 및 허가심사 가이드라인 마련을 위한 공청회’에서 이 같은 추진 방침을 발표하면서 제약업계의 의견을 청취하고  6월22일까지 제약회사들의 의견서를 제출토록 요청했다．
 
식약청측은 이날 공청회에서 일반약으로 분류된 첩부제가 최근 1일 2회에서 1일 1회나 2일 1회 등 서방형 제제로 개발이 활발해지고 있으나 현재 신고대상 제제라는 점에서 원개발사가 보호를 제대로 받지 못하거나 안전성·유효성 확보 등이 이루어지지 못하고 있어 앞으로 이를 안유심사 대상으로 전환 함으로써 허가 심사자료를 제출하도록 할 계획이라고 밝혔다．
 
이에 따라 앞으로 후발 제약회사들이 첩부제나 카타플라스마제를 허가 받으려면 비교방출시험과 임상시험 자료를 제출해야 하나 임상시험의 어려움을 감안, 피부투과도시험 등으로 대체하는 것도 고려하겠다는 입장을 밝혔다.
 
이날 공청회에서 ‘첩부제 개발 현황 및 유효성 안전성 평가' 발표에서 김정주 박사(태평양 기술연구원 의약건강연구소)는 원개발사를 보호해야 한다는 측면과 유효성 안전성의 확보라는 차원에서 임상을 해야 하지 않겠느냐는 의견을 제시하여 사실상 신고제를 허가제로 전환해야 한다고 지적했다.
 
이 자리에서 sk측도 안유심사 대상인 패치제 ‘트라스트’의 허가와 관련, 플라스타 제네릭을 신고로 하는 것은 문제가 있어 안유심사 대상으로 전환해야 한다는 의견을 제시했다．
 
이날 공청회에서는 경피흡수제(패취제), 첩부제(플라스타-카타플라스마)의 정의에 대한 의견도 교환된 가운데 안유심사 대상인 패치제와 비대상인 플라스타 등 첩부제에 대한 정의를 명확하는 가이드라인이 제시될 것으로 기대 됐으나 패치제와 플라스타제의 작용점·전신순환혈 등 학문적으로 뚜렷한 구별이 어려워 논의하는 선에서 그쳤다는 지적이다.
 
식약청은 이번 공청회가 피부적용 제제 개발과 관련, 제약업계의 의견을 수렴하여 향후 피부 적용 첩부제의 개발 및 허가심사 가이드라인을 제정하기 위한 것이라고 밝혔다．
 
한편 공청회에서는 *첩부제·경피흡수제의 흡수·분포 특성과 개별 안전성·유효성 입증에 필요한 자료(박인숙 연구관) *이들 제제의 품질확보를 위한 기준 및 시험방법 자료 등에 대한 구체적인 가이드라인(김은정 연구관) *피부적용 첩부제제형의 정의와 심사규정의 문제점(조선약대 최후균 교수) 등이 발표됐다．
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-24