신약 허가, 12월 최다..연말승인약물 부작용 위험↑

하버드대 연구팀, 미국∙유럽∙한국∙일본 의약품 허가 패턴 분석

신약 허가가 가장 활발히 이뤄진 달은 12월인 것으로 확인됐다. 이런 현상은 미국∙유럽∙한국∙일본 등에서 공통적으로 나타났다. 다만 ‘12월 허가 신약’은 안전성 측면에서 주의를 요구했다. 다른 달에 승인된 약물보다 심각한 이상사례 발생률이 2배 가량 높았다. 

미국 하버드대 Lauren Cohen 교수팀은 최근 이런 내용의 연구결과를 사회과학저널 SSRN에 게재했다.

연구팀은 규제당국의 신약 허가 패턴을 분석해보기로 했다. 이를 위해 미국식품의약국(FDA)이 1980년부터 2016년까지 실시한 신약 승인 사례를 살펴봤다.

그 결과, 신약 승인이 가장 활발히 시행된 달은 12월이었다. 한 해 이뤄진 신약 허가의 15%가 12월 실시된 것으로 나타났다. 구체적으로 12월 허가 신약의 개수는 다른 달보다 80% 많았다. 또 다른 패턴은 월말 허가다. 월말 허가된 신약의 개수는 월초 및 중순보다 47% 많았다. 이런 패턴은 유럽∙한국∙일본 등에서도 공통적으로 드러났다.

문제는 12월 허가 신약의 안전성이었다. 미국에선 12월 허가 신약이 다른 달에 승인된 약물보다 심각한 이상사례 발생률이 2배 가량 높았다. 이에 따라 블랙박스 경고를 동반하는 경우도 잦았다. 12월 허가된 신약들이 유독 특이했던 탓일까. 연구팀 분석결과, 12월 허가 신약들은 적응증, 화학적 성질 등에서 두드러진 특징을 보이지 않았다. 

산업계가 느슨한 심사를 기대하고 12월 허가를 노렸을 가능성은 없을까. 연구팀은 이에 대한 분석도 진행했다. 2월과 6월에 제출된 허가신청서 개수를 조사하는 방식을 취했다. 일반심사는 10개월, 우선심사는 6개월 걸린다는 점에 착안했다. 조사 결과, 2월과 6월에 허가신청서가 증가한 흔적은 발견되지 않았다.

연구팀은 “주요 국가들은 12월에 신약 승인을 활발히 진행하는 경향을 보였다”며 “12월 허가 신약과 월말 허가 신약은 안전성과 관련한 이슈를 가지고 있다는 사실도 확인했다”고 평가했다.

이어 “이런 현상은 규제당국이 마감시한을 지키려는 과정에서 발생한 것으로 분석된다”며 ”월말과 연말은 허가 결정을 연기하기엔 행정 비용 및 부담이 큰 시기이기도 하다”고 풀이했다.

그러면서 “부담이 큰 시기에는 불확실한 점이 있어도 추가정보를 기다리기보단, 허가를 내리는 방향을 택한 것으로 보인다”며 “이에 따라 월말∙연말 허가 신약은 품질과 관련해 문제를 동반하고 있다"고 정리했다.  

이와 함께 연구팀은 규제당국에 대한 평가 기준 역시 이런 현상을 부추겼다고 지적했다. 대중은 규제당국의 행정 능력을 심사 질보단 신약 허가 개수로 판단한다는 설명이다. 이에 따라 규제당국은 신약의 불확실성에 대해 허가 거부 대신 승인을 선택하고 있다고 추정했다.