2020년 미국서 등장할 블록버스터 약물은?

Evaluate사 보고서 발간.."Palforzia, Ozanimod, Roxadustat 등 유력한 후보" 2020년 글로벌 매출 1위는 '휴미라', 2위는 '키트루다' 예상

올해 다양한 신약들이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 통과했다. 25일 기준 총 48개 제품이 승인을 획득한 것으로 나타났다. 2020년에도 여러 신약이 허가를 예정하고 있다. 일부 약물은 승인을 넘어 블록버스터 성장 잠재성도 갖춘 것으로 평가됐다. 땅콩알레르기 치료약 ‘Palforzia(제약사:Aimmune Therapeutics)’, 다발성경화증 치료제 ‘Ozanimod(BMS)’, 그리고 빈혈치료제 ‘Roxadustat(제약사:아스트라제네카·FibroGen)'등이 리스트에 올랐다.

제약산업 분석업체 Evaluate사는 최근 'Vantage 2020 Preview' 보고서를 발간했다.

보고서는 2020년 미국에서 등장할 것으로 예상되는 블록버스터 약물들을 선정했다. 먼저 Palforzia가 이름을 올렸다. Palforzia는 땅콩알레르기를 치료하는 경구용제제다. 처방약유저피법(PDUFA) 일정은 내년 1월로 예정됐다. 지난 9월 FDA 자문위원회는 Palforzia 허가를 지지한다는 결론을 내놓기도 했다. 승인될 경우 향후 4년내 연매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. 2024년 예상되는 연매출은 12억달러(약 1조4000억원) 수준이 될 것으로 분석됐다.

Ozanimod는 S1P(sphingosine 1-phosphate)수용체 조절제다. 재발성 다발성경화증에 효과가 기대된다. PDUFA 일정은 내년 3월말이다. 유럽 허가도 비슷한 시기 결정될 예정이다. 2024년 기대되는 연매출은 약 15억달러로 추정됐다.

Roxadustat는 만성신장질환으로 발생하는 빈혈을 치료한다. 올해 노벨 생리의학상 수상자들의 발견으로부터 영감 받은 약물로 알려져 있다. 지난해 12월 중국에서 허가됐고, 일본에선 지난 9월 승인됐다. 미국 허가신청은 올해 12월 이뤄졌다. 보고서는 Roxadustat의 연매출이 4년 후 약 14억달러에 이를 것으로 내다봤다.

이와 함께 고지혈증 조절약물 ‘Inclisiran(노바티스)’, 류마티스관절염 치료약 ‘Filgotinib(길리어드)', 그리고 HER2 유방암 치료제 ‘Enhertu(성분명: fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, 제약사:다이이찌산쿄∙아스트라제네카) 등이 잠재적 블록버스터로 선정됐다.

Enhertu의 경우 예상보다 이른 허가를 획득하며 2019년 신약으로 기록됐다. 임상시험에선 앞서 다양한 치료제를 경험한 환자군을 대상으로 반응률 60%, 무진행생존기간 중앙값 16.4개월이란 성적을 남겼다. 다만 폐 관련 부작용에 대해선 주의가 요구된다. 2024년 연매출은 24억달러(2조8000억원)에 달할 것으로 보고서는 예측했다.

보고서는 주목할만한 파이프라인도 소개했다. 릴리의 ‘Tirzepatide’는 리스트 가장 상단에 위치했다. Tirzepatide는 GIP/GLP-1 작용제다. 임상시험에선 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 체중조절 측면에서 가능성을 보였다. 비알콜성지방간염(NASH)에 대해서도 효능이 평가될 계획이다.  

이 밖에도 2020년 매출액이 가장 크게 성장할 제품으로는 '키트루다(펨브롤리주맙, MSD)'가 꼽혔다. HIV 치료제 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드, 길리어드)', '레블리미드(레날리도마이드, 세엘진)' 등이 뒤를 이었다. 

이런 예상이 적중한다면, 키트루다는 2020년 139억달러(16조원)에 이르는 연매출을 기록할 전망이다. 이는 글로벌 의약품 매출액 2위에 해당한다고 보고서는 설명했다. 유력한 1위는 '휴미라(아달리무맙, 애브비)'다. 성장세는 많이 줄었지만, 여전히 187억달러(21조원)의 연매출이 가능할 것으로 예측됐다.