"건선 국소치료서 스테로이드+비타민D 복합제 높은 효과"

분당 차병원 피부과 김동현 교수 "스프레이 제형 복합제, 환자 편의성 높일 것"

건선의 국소 치료에서 스테로이드와 비타민D 복합제가 우수한 효능을 지닌 것으로 나타났다. 특히 스프레이 제형의 복합제가 치료옵션으로 등장하면서 환자의 편의성은 한결 높아질 전망이다.

한국 레오파마는 27일 HJ 비즈니스센터 광화문점에서 ‘엔스틸룸 미디어세미나’를 개최했다.

이날 행사에서 발표를 진행한 분당 차병원 피부과 김동현 교수는 먼저 건선 치료의 중요성을 안내했다.

김 교수에 따르면 건선은 각질세포의 빠른 증식으로 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 염증성 피부질환이다. 면역체계가 피부를 외부물질로 오인, 공격하는 자가면역질환의 일종이다.

김 교수는 “건선은 한 번 발병하면 평생 가는 질환이다. 호전됐다가도 40~50대에 언제든 재발할 수 있다”며 “심혈관질환과 건선성 관절염(PsA) 등을 유발한다는 사실도 밝혀졌다”고 설명했다.

건선 환자에게는 국소치료, 광선치료, 전신치료, 그리고 생물학제제 치료 등이 시행된다. 국소 도포 치료에는 스테로이드제와 비타민D유도체가 사용되며, 전신치료에는 메토트렉세이트(MTX) 등이 처방된다. 생물학적제제의 경우 엔브렐(성분명: etanercept), 휴미라(adalimumab), 레미케이드(infliximab), 스텔라라(ustekinumab) 등의 옵션이 제시됐지만 높은 가격으로 접근성은 떨어진다.

김 교수는 “아무리 질 높은 전신치료를 받는다고 해도 결국 국소적으로 바르는 약이 필요하다”며 “외국의 연구결과에 따르면 모든 건선 환자는 국소치료제 사용이 필요한 것으로 나타났다”고 강조했다. 

이어 그는 “현재 Clobetasol propionate, Prednicarbate 등이 국소 스테로이드제로 사용되고 있다”며 “빠른 효과와 다양한 제형 등의 장점이 있지만 장기간 사용 시 피부위축을 유발하고 내성발달 우려가 있다”고 풀이했다.

비타민D 유도체는 각질세포 증식을 억제하고 분화를 촉진해 건선치료에 효과를 나타낸다. 레오파마의 다이보넥스 크림 등이 여기에 속한다. 다만 효과 발현이 느리고 단독 투여로 충분한 효과를 보기 힘들다는 단점을 가지고 있다.

이에 따라 두 가지 약물의 약점을 상호보완하는 스테로이드∙비타민D 복합제가 주목 받고 있다. 레오파마의 연고제 다이보베트(성분: calcipotriol/betamethassone)가 대표적이다.

김 교수는 “일본의 연구에서 다이보베트는 위약, 비타민D유도체(calcipotriol), 베타메타손(betamethasone) 단독요법보다 우수한 치료경과를 보였다”며 “안전성과 순응도 측면에서도 대조군보다 뛰어났다”고 소개했다.

다만 연고제는 도포감에 따른 순응도 문제를 동반한다. 건선 환자 267명을 대상으로 한 설문조사 결과, 비타민D유도체 사용자의 42%는 도포감 때문에 사용을 꺼리는 것으로 나타났다. 스테로이드제 사용자의 36% 역시 같은 거부감을 느꼈다. 이런 상황은 순응도 향상을 위한 고민으로 이어졌고, 레오파마는 제형 개선에서 해답을 찾았다. 

엔스틸룸(성분명:calcipotriol/ betamethasone dipropionate)은 최초의 에어로솔 폼 제형 건선 국소치료제다. 다이보베트의 제형을 스프레이로 개선한 의약품으로 정의된다. 빠른 흡수력을 갖추고 있고, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 사용할 수 있어 편의성을 높였다는 평가를 받는다.   

엔스틸룸은 지난 2015년 미국에서 판상형 건선 치료에 승인됐다. 국내에서는 지난 2016년 12월 허가됐으며, 18세 이상 성인건선의 국소 치료에 사용되고 있다.

엔스틸룸의 효능과 안전성은 PSO-FAST(3상∙다기관∙이중맹검)에서 확인됐다. 연구 결과에 따르면, 치료 1주차 시점 엔스틸룸 투여군은 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 감소했다. 이런 감소폭은 4주차 시점 약 72% 수준으로 확대됐다.

삶의 질 측면에서도 긍정적인 효과가 나타났다. 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 엔스틸룸 투여군의 81%가 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.

PSO-ABLE(3상∙다기관∙단일맹검)에서는 엔스틸룸과 기존 겔 제형 복합제의 효능이 비교∙분석됐다. 연구결과에 따르면 치료 4주차 시점 mPASI75 달성율은 엔스틸룸 투여군에서 52.1%였다. 반면 치료 8주차 시점 이 같은 비율은 겔 제형 복합제 투여군에서 34.6%로 조사됐다.

연고제형과의 비교에서도 앞선 효능을 선보였다. Comparator(2상) 연구결과에서 엔스틸룸은 치료 4주차 시점 약 54.6%의 치료 성공률을 보였다. 이는 기존 연고 제형 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것을 감안하면 통계적으로 우수한 효과라고 제약사측은 평가했다.

김 교수는 “스프레이 제형은 기존 연고제형보다 흡수가 빠르기 때문에 임상적 효과가 더 우수하다”며 “또 하루 한 번 사용으로 효과를 볼 수 있어 환자의 편의성 향상에도 기여할 것”이라고 말했다.

이어 그는 “엔스틸룸은 끈적거리지 않고 장기간 사용에도 부작용이 적은 것으로 나타났다”며 “의료인 입장에서 환자의 순응도를 높이는 이런 제품을 권장하는 편”이라고 덧붙였다.